上海阿拉丁生化科技股份有限公司

20131211 从设计认证(DQ)开始构筑电子天平称量安全的完整保障


2013年12月11日 14:00

2013年12月11日 15:00

德国赛多利斯集团

环境  化工  生命科学  制药  临床  食品  先进材料  


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内容简介


最新版的美国药典将在12月1日正式启用。不少制药企业已在研究相关的变化。赛多利斯公司已做好了准备。我们的3Q认证新模板已经将要启用。

美国新药典(USP)天平条款突出的变化就是把以前不明确和过于复杂的内容加以明确和简化。相对于中国药典2010版中有关天平称量的“称定”和“精密称定”条款,美国新药典显得更科学和容易操作。

中国药典2010版运行已经3年了。当初新药典宣传所产生的热议话题也慢慢淡化了。很多预期的变化并没有出现。大家一定还记得新药典一个突出的变化就是引 入设计认证的概念,希望通过仪器设备采购环节风险评估的介入,把仪器设备使用过程的风险消弭于选型阶段。改变风险隐患的事后处理为强化预防的科学管理方 法。3年过期了,我没有看到哪个国内制药企业严格按照新药典的要求,认真执行设计认证(DQ)的程序。

表面上看大家都很认真的执行3Q认证的管理,各种认证机构也不断的对我们的制药企业强化检查,但是如果你没有认识到仪器设备的特性特点,没有认真实现DQ-IQ-OQ-PQ四个步骤的严格闭环管理,你就无法是你的仪器设备处于一个安全的,高效的,合规的,可靠的状态中。

大家都接触过3Q认证,3Q认证的作用在于保证您使用的设备仪器提供安全可靠地结果。但是你一定会发现有仪器设备生产厂家提供的认证只有IQ和OQ两部 分,关于设备仪器的性能验证不包括在厂家提供的认证服务中。所谓PQ就是经过完整的设备仪器工作过程测试看看结果是否满足用户预期达到的指标或效果。大家 一定会说这才是您所希望验证的,厂家为什么不做这部分内容。这有两方面的原因,一方面重现实验的过程设备提供商无法参与。另一方面通常情况下安装和使用认 证通过,性能认证就能通过。但是天平确恰恰是IQ,OQ认证通过PQ却无法通过的仪器。一台用砝码检测好好的天平,就是无法得到一个微量粉末样品称量的稳 确结果。显然PQ过不去,那是谁惹的祸。钱也付了,厂家推脱你没有在采购的时候说清楚。

本讲座就是希望通过DQ认证在风险管理过程中的作用,DQ与IQ、OQ、PQ的关系,结合新药典,新技术的介绍,使我们的用户对电子天平的应用有一个全新的认识。



主讲人简介

孙小明-赛多利斯高端天平经理,资深产品专家。从事天平销售多年。熟悉电子天平的工作原理,对电子天平相关的法律法规颇有研究。特别是对高端天平的用户应 用有足够的了解。多年来通过大量的用户技术交流,对各行业用户电子天平的正确使用,故障处理,应用方法问题都可给予解答和帮助。

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