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贝克曼FC系列流式细胞仪召回事件升级 三级变一级

2019.2.13

  分析测试百科网讯 近日,国家药品监督管理局发布召回信息称,贝克曼库尔特所生产FC 500等流式细胞仪由于可能出现信号丢失或信号漂移等问题,将召回级别由三级变更为一级,同时,召回台数变更为923台。

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  在我国《医疗器械召回管理办法》中,明确规定了医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的,应立即决定并实施召回。其中召回分为三级:

  一级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

  二级召回,可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的。

  三级召回,引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

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