标准物质在法制计量中的应用要求
1 法制计量中的标准物质
有些国家法律规定了国家计量服务机构或其他授权组织对测量设备、标准和测量程序等须开展计量控制和监督的活动领域，即在这些领域中开展国家计量控制和监督(the state me—trological control and supervision)(以下缩写为SMCS)。有证标准物质(CRMs)被广泛的应用于各种计量活动中，依据国家法律，这些活动可能涉及SMCS所覆盖的领域，如测量设备的检定和校准、测量程序控制以及健康防护、兽药、安全、商品贸易及库存控制、物质资源、贸易结算等。当用于这些目的时，有证标准物质也成为计量控制和监督的对象。为此，国际法制计量组织(OIML)采用与ISOREMCO和OIML出版物中一致的概念，提出了制订有证标准物质(CRMs)法定要求的指导原则。
2法制计量用标准物质的判别
当人们遇到需要判断某个给定有证标准物质是否与SM(：S覆盖的领域有关时，可能会有一定的困难。要想找到一个正确合理的答案，最好的办法就是仔细阅读附带的证书，特别是有关于该有证标准物质(CRM)预期计量学用途的内容。带着上述问题，要格外关注有证标准物质计量学功能的以下几个方面：
(1)该CRM作为标准来检定、校准和测试测量仪器的使用信息；
(2)该CRM来验证测量程序和／或确定它们的不确定度的使用信息；
(3)该CRM在测量过程中用来校准测量仪器的使用信息。
这个特定的CRM是否能用于SMCS的某个领域这个问题也许可以根据相关的测量仪器和测量程序是否与这个领域有关的信息来回答。
OIML国际文件D12(经过检定的测量仪器的应用领域)可作为解决该问题的指南。在相似的领域中，OIMI—D12中提到了官方(国家)活动、药品(包含药品的制备和控制)、环境保护，安全等与上面相似的领域．并给出了一些的建议和具体详细的资料。
3 法制计量用标准物质的通用要求
对用于法制计量活动中SMCS所涉及领域的有证标准物质，通常要在计量学方面、技术--方面和管理方面提出一定的要求，这些要求与国际法制计量组织(OIML)的国际文件D3(《测量仪器的法定资格》)中对测量仪器的规定条款一致。 一般而言，有证标准物质只要符合国家法定计量服务机构设定的计量、技术和管理要求就可用于SMCS所覆盖的领域。国家法制计量服务机构自行决定，在相同或特别规定的不同条件下，国内机构提供的有证标准物质和国外的有证标准物质可用于SMCS覆盖的领域。
在研制将用于国家计量学控制与监督(SMCs)领域的某种有证标准物质时．有关计量学的、技术的和管理的要求应包括在研制的有证标准物质的计划说明书中，或包括在工作初始阶段准备的其他相应文件中。依据国际文件及其他区域或国家相应管理文件制订的法制计量规章、国家标准或指南中，可以说明适用于SMCS所覆盖领域中有证标准物质的要求。
(1)SMCS领域中使用的CRMs计量学要求
对在国家计量控制和监督(SMCS)所涉及领域使用的给定CRM的计量学要求主要包括：
一一该CRM需要测定的标准化计量学特性清单；
——计量学特性值给出形式；
——该CRM认定(定值)所用测量手段和方法的要求，该CRM认定计划和程序的内容要求等。
(2)SMCS领域中使用的CRMs技术要求
对在国家计量控制和监督(SMcs)所涉及领域使用的给定CRM的技术要求主要包括：
——建立该CRM发布(生产)记录表格；
——建立该CRM首次及后续发布的技术文件清单；
——建立该CRM提供给用户时的包装要求等。
应当注意的是在制定计量学和技术要求时，需要考虑到ISO／REMCO制订的技术文件中的建议。
(3)SMCS领域中使用的CRMs管理要求
对在国家计量控制和监督(SMCS)所涉及领域使用的给定CRM的管理要求通常主要 ——预期使用该CRM的计量学活动的规范；
一向用户提供CRM时，附带技术文件类型与形式的要求；
一使用CRM过程中，(如果需要的话)计量学特性的控制类别和方法。
——为CRM样品或批次鉴别所用的详细注册资料。
同样，在制定管理要求时，也应该考虑到ISO／REMCO制订的技术文件中的建议。
5．5．4标准物质与法定要求一致的计量学控制
计量学控制的主要目的是建立有证标准物质与前面所提到的计量学、技术和管理要求(法定要求)的一致性。根据OIML的相关规定，测量仪器的计量学控制通常包含一系列操作：
——测量仪器样机测试或型式评价及型式批准；
——测量仪器检定(首次、定期和其他)或校准；
——测量仪器发布和使用，以及使用条件的计量学监督等。
至于对有证标准物质(CRMs)的计量学控制，以上列出的这些操作可能会有些不尽合理。有证标准物质的计量学控制内容可包括：
——有资质的国家权威法制计量服务机构对首批有证标准物质进行评价和型式批准；
——有证标准物质认定值的周期控制或型式批准的有证标准物质的周期检定(注：类似于
材料测量，这种操作适用于可长时间使用而无损坏的有证标准物质，如电、磁和光性能材料的CRMs和放射性物质的CRMs等)；
——有证标准物质型式批准后，由研制单位(生产者)或使用者对该标准物质认定的特性量值的稳定性检验结果的分析和评价；
——对批准的有证标准物质的生产控制，如，通过向有证标准物质研制单位(生产者)核发许可证；
—— 依据发布和使用有证标准物质的要求，实施计量学监督。
在国家法制计量服务机构的管理文件中，最好明确规定有证标准物质必须进行的计量学控制的方式(型式、内容、顺序)。
一个有证标准物质与法制要求的一致性是通过型式批准来进行评价的。在这个有证标准物质批准之前，应审查其发布条件以确保满足全部
法定要求，并在该有证标准物质的技术文件中有所反映。在审查时。必须考虑到下列文件：
——CRM发布的技术规定或详细说明；
——CRM认定计划或程序，CRM证书样本或与cRM样品一起提供给用户的技术文件或上述管理要求规定的其他文件。
应该注意到有证标准物质被正确认定条件之一是使用了哪些由计量学控制覆盖的测量仪器。如果一种有证标准物质预期将用作计量学溯源等级链中的测量标准，那么，应按照国际文件OIMI。D．5(Princl。ples of the est：ablishment of hierarchy schemes for measuring instru—mel，ts)中所规定的认定方式使用这条溯源链中更高级的测量标准。
审查可以包括对有证标准物质的制备过程和依据技术文件要求进行生产监督的一般或详细了解。在这种情况下，当批准这种有证标准物质的国家机构制定这样一个条件时，标准物质研制(生产)者的能力可以通过参考IsO指南34(标准物质研制(生产)机构能力的通用要求)的考核(或认司)来证明。
在上述审查得到肯定结果的基础上，有证标准物质的型式批准由具有法定资格的国家法定计量服务权威机构做出。型式批准可发布“有证标准物质型式批准证书”，或准予该有证准物质研制(生产)者在给客户提供CRM时的文件上使用型式批准标志。证书的格式和标志由做出有证标准物质型式批准的权威机构制定。型式批准证书的有效期可以延长，只要在此期限内没有妨碍该CRM为满足新用途要求相关的技术发展。新的用途要求可能会由规定使用该CRM的仪器检定规程和测试与控制方法管理文件的修订而引起。
有证标准物质使用过程中的计量学控制可以由相关责任计量机构通过定期检定和认定实施。当CRM型式被批准时，应制定检定规程(或相应的技术文件)和必需的测量标准规范。
批准的有证标准物质的后续批次，特别是那些没有经过定期检定的，可以通过核发许可证对其进行计量控制。而核发许可证要求研制(生产)者在新批次发布时，按有证标准物质技术文件的要求进行定期控制。
与上述段落章节中规定的计量学控制一起，有证标准物质在发布和使用过程中。还有必要进行由国家法定计量服务机构的计量监督机构按照法定计量要求实施的计量学监督。计量学监督的内容和规则应在上述提及的有关国家管理文件中具体规定。
目前，各国都鼓励国家法制计量服务机构和有证标准物质研制(生产)者组织或参加用于sMCS覆盖领域的CRMs相关的国际比对。如果相关国家的法制计量服务机构对有证标准物质型式批准证书缔结互认协议，在有证标准物质购买和售出后就不会有使用上的困难。在这方面国家计量院签订的CIPM互认协议州进行了很好的尝试，在互认的项目中包含了许多SMCS覆盖领域中应用的CRMs。
有些国家法律规定了国家计量服务机构或其他授权组织对测量设备、标准和测量程序等须开展计量控制和监督的活动领域，即在这些领域中开展国家计量控制和监督(the state me—trological control and supervision)(以下缩写为SMCS)。有证标准物质(CRMs)被广泛的应用于各种计量活动中，依据国家法律，这些活动可能涉及SMCS所覆盖的领域，如测量设备的检定和校准、测量程序控制以及健康防护、兽药、安全、商品贸易及库存控制、物质资源、贸易结算等。当用于这些目的时，有证标准物质也成为计量控制和监督的对象。为此，国际法制计量组织(OIML)采用与ISOREMCO和OIML出版物中一致的概念，提出了制订有证标准物质(CRMs)法定要求的指导原则。
2法制计量用标准物质的判别
当人们遇到需要判断某个给定有证标准物质是否与SM(：S覆盖的领域有关时，可能会有一定的困难。要想找到一个正确合理的答案，最好的办法就是仔细阅读附带的证书，特别是有关于该有证标准物质(CRM)预期计量学用途的内容。带着上述问题，要格外关注有证标准物质计量学功能的以下几个方面：
(1)该CRM作为标准来检定、校准和测试测量仪器的使用信息；
(2)该CRM来验证测量程序和／或确定它们的不确定度的使用信息；
(3)该CRM在测量过程中用来校准测量仪器的使用信息。
这个特定的CRM是否能用于SMCS的某个领域这个问题也许可以根据相关的测量仪器和测量程序是否与这个领域有关的信息来回答。
OIML国际文件D12(经过检定的测量仪器的应用领域)可作为解决该问题的指南。在相似的领域中，OIMI—D12中提到了官方(国家)活动、药品(包含药品的制备和控制)、环境保护，安全等与上面相似的领域．并给出了一些的建议和具体详细的资料。
3 法制计量用标准物质的通用要求
对用于法制计量活动中SMCS所涉及领域的有证标准物质，通常要在计量学方面、技术--方面和管理方面提出一定的要求，这些要求与国际法制计量组织(OIML)的国际文件D3(《测量仪器的法定资格》)中对测量仪器的规定条款一致。 一般而言，有证标准物质只要符合国家法定计量服务机构设定的计量、技术和管理要求就可用于SMCS所覆盖的领域。国家法制计量服务机构自行决定，在相同或特别规定的不同条件下，国内机构提供的有证标准物质和国外的有证标准物质可用于SMCS覆盖的领域。
在研制将用于国家计量学控制与监督(SMCs)领域的某种有证标准物质时．有关计量学的、技术的和管理的要求应包括在研制的有证标准物质的计划说明书中，或包括在工作初始阶段准备的其他相应文件中。依据国际文件及其他区域或国家相应管理文件制订的法制计量规章、国家标准或指南中，可以说明适用于SMCS所覆盖领域中有证标准物质的要求。
(1)SMCS领域中使用的CRMs计量学要求
对在国家计量控制和监督(SMCS)所涉及领域使用的给定CRM的计量学要求主要包括：
一一该CRM需要测定的标准化计量学特性清单；
——计量学特性值给出形式；
——该CRM认定(定值)所用测量手段和方法的要求，该CRM认定计划和程序的内容要求等。
(2)SMCS领域中使用的CRMs技术要求
对在国家计量控制和监督(SMcs)所涉及领域使用的给定CRM的技术要求主要包括：
——建立该CRM发布(生产)记录表格；
——建立该CRM首次及后续发布的技术文件清单；
——建立该CRM提供给用户时的包装要求等。
应当注意的是在制定计量学和技术要求时，需要考虑到ISO／REMCO制订的技术文件中的建议。
(3)SMCS领域中使用的CRMs管理要求
对在国家计量控制和监督(SMCS)所涉及领域使用的给定CRM的管理要求通常主要 ——预期使用该CRM的计量学活动的规范；
一向用户提供CRM时，附带技术文件类型与形式的要求；
一使用CRM过程中，(如果需要的话)计量学特性的控制类别和方法。
——为CRM样品或批次鉴别所用的详细注册资料。
同样，在制定管理要求时，也应该考虑到ISO／REMCO制订的技术文件中的建议。
5．5．4标准物质与法定要求一致的计量学控制
计量学控制的主要目的是建立有证标准物质与前面所提到的计量学、技术和管理要求(法定要求)的一致性。根据OIML的相关规定，测量仪器的计量学控制通常包含一系列操作：
——测量仪器样机测试或型式评价及型式批准；
——测量仪器检定(首次、定期和其他)或校准；
——测量仪器发布和使用，以及使用条件的计量学监督等。
至于对有证标准物质(CRMs)的计量学控制，以上列出的这些操作可能会有些不尽合理。有证标准物质的计量学控制内容可包括：
——有资质的国家权威法制计量服务机构对首批有证标准物质进行评价和型式批准；
——有证标准物质认定值的周期控制或型式批准的有证标准物质的周期检定(注：类似于
材料测量，这种操作适用于可长时间使用而无损坏的有证标准物质，如电、磁和光性能材料的CRMs和放射性物质的CRMs等)；
——有证标准物质型式批准后，由研制单位(生产者)或使用者对该标准物质认定的特性量值的稳定性检验结果的分析和评价；
——对批准的有证标准物质的生产控制，如，通过向有证标准物质研制单位(生产者)核发许可证；
—— 依据发布和使用有证标准物质的要求，实施计量学监督。
在国家法制计量服务机构的管理文件中，最好明确规定有证标准物质必须进行的计量学控制的方式(型式、内容、顺序)。
一个有证标准物质与法制要求的一致性是通过型式批准来进行评价的。在这个有证标准物质批准之前，应审查其发布条件以确保满足全部
法定要求，并在该有证标准物质的技术文件中有所反映。在审查时。必须考虑到下列文件：
——CRM发布的技术规定或详细说明；
——CRM认定计划或程序，CRM证书样本或与cRM样品一起提供给用户的技术文件或上述管理要求规定的其他文件。
应该注意到有证标准物质被正确认定条件之一是使用了哪些由计量学控制覆盖的测量仪器。如果一种有证标准物质预期将用作计量学溯源等级链中的测量标准，那么，应按照国际文件OIMI。D．5(Princl。ples of the est：ablishment of hierarchy schemes for measuring instru—mel，ts)中所规定的认定方式使用这条溯源链中更高级的测量标准。
审查可以包括对有证标准物质的制备过程和依据技术文件要求进行生产监督的一般或详细了解。在这种情况下，当批准这种有证标准物质的国家机构制定这样一个条件时，标准物质研制(生产)者的能力可以通过参考IsO指南34(标准物质研制(生产)机构能力的通用要求)的考核(或认司)来证明。
在上述审查得到肯定结果的基础上，有证标准物质的型式批准由具有法定资格的国家法定计量服务权威机构做出。型式批准可发布“有证标准物质型式批准证书”，或准予该有证准物质研制(生产)者在给客户提供CRM时的文件上使用型式批准标志。证书的格式和标志由做出有证标准物质型式批准的权威机构制定。型式批准证书的有效期可以延长，只要在此期限内没有妨碍该CRM为满足新用途要求相关的技术发展。新的用途要求可能会由规定使用该CRM的仪器检定规程和测试与控制方法管理文件的修订而引起。
有证标准物质使用过程中的计量学控制可以由相关责任计量机构通过定期检定和认定实施。当CRM型式被批准时，应制定检定规程(或相应的技术文件)和必需的测量标准规范。
批准的有证标准物质的后续批次，特别是那些没有经过定期检定的，可以通过核发许可证对其进行计量控制。而核发许可证要求研制(生产)者在新批次发布时，按有证标准物质技术文件的要求进行定期控制。
与上述段落章节中规定的计量学控制一起，有证标准物质在发布和使用过程中。还有必要进行由国家法定计量服务机构的计量监督机构按照法定计量要求实施的计量学监督。计量学监督的内容和规则应在上述提及的有关国家管理文件中具体规定。
目前，各国都鼓励国家法制计量服务机构和有证标准物质研制(生产)者组织或参加用于sMCS覆盖领域的CRMs相关的国际比对。如果相关国家的法制计量服务机构对有证标准物质型式批准证书缔结互认协议，在有证标准物质购买和售出后就不会有使用上的困难。在这方面国家计量院签订的CIPM互认协议州进行了很好的尝试，在互认的项目中包含了许多SMCS覆盖领域中应用的CRMs。
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