化药注册分类1类和2类首轮审评结果分析

新闻事件：药审中心自2012年1月1日至2012年12月10日共完成化药IND（包括化药注册分类1类和2类）品种首轮审评并已有结论，按化合物计共47个。1类药大部分用时在8个月以内（72%），以6～7月居多（45%），5个月以内占11%，用时超过9个月的品种（15%）多数为复方和改变给药途径等申请。从适应症分布看，抗肿瘤药物比例最大，约占32%，所用时间相对最短。

点评：

尽力缩短时限

新药研究评价并非仅是申请人与监管机构双方的工作，新药研发链条上的所有利益相关者均应对产品有充分认知，包括其临床拟/能解决的临床需求、临床定位与地位、现有信息暴露的有效性和安全性信号等，风险控制措施制定合理，分担明确。

药审中心调整了审评策略，转变了研究评价思路，保持了与申请人沟通交流，发挥了优良社会资源的作用，在保证审评质量的前提下，尽力缩短审评时间。但是，我们清楚地知道，与业界的期望和需求仍然存在差距，我们希望与所有的利益相关者共同努力，建立IND机制以利于药物创新与风险控制。

新闻事件：药审中心网站日前开通“审评概述”栏目，对最近通过的奥沙利铂增加肝癌适应症的申请审评信息加以描述。此批准基于EACH研究，入组371例肝癌患者，和阿霉素对照取得6.4月对4.9月的生存优势。此为该品种该适应症的全球首批。

点评：

建立客服意识

药审中心不是为自己批药，而是为公众。因此，在推进公开透明的工作上，药审中心有义务、有责任说清为什么批，为什么不批。先实现决策的公开透明，告知公众评价机构是基于什么做决策并批准这个药物的。要把客服的理念建立起来：终端客户——患者；间接客户——医生；直接客户——申请人（药厂）。

在描述奥沙利铂增加肝癌适应症的审评过程中，审评员按照以下思路撰写：

1.这是一个什么样的疾病，患者承受哪些痛苦。

2.该疾病的致病因素有哪些，在全球有无明显的差异。

3.这个疾病现在有无有效的治疗手段。如有，现有手段还有哪些不足。

4.这个药物做了哪些研究，研究的结果证明了在这个疾病的哪些环节可以发挥治疗作用，对患者有明确的益处。

5.这个药物的研究中暴露了哪些安全性信号。针对这些安全性信号已经采取了哪些控制措施。还会有哪些潜在的安全性问题。有无相应的手段预警和管控。

6.基于这些安全有效信息的风险获益分析。