华海药业癫痫仿制药新药申请获FDA批准

华海药业1月23日公告称，由公司合作方Par药业提交的拉莫三嗪控释片简略新药申请，近日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

本次批准规格有25mg控释片、50mg控释片、100mg控释片、200mg控释片、250mg及300mg控释片。

据公告，拉莫三嗪控释片原研公司为葛兰素史克的Lamictal XR，一日1次联合用药治疗13岁癫痫患者的部分性癫痫发作。根据IMS数据显示，Lamictal XR在美国的年销售额接近2.65亿美金。

根据公司与Par签署的协议，Par的仿制药拉莫三嗪控释片由公司的美国子公司研制，由公司生产，公司与其利益共享。

公告显示，Par Pharmaceutical Companies, Inc.是一家美国私营专业制药企业。公司设立有两个全资子公司Par药业和 Strativa Pharmaceuticals，对高壁垒准入的仿制药和创新专利药物进行研发、生产和销售。

公司称，公司生产的拉莫三嗪控释片(包含获批各规格)已运至美国，并于批准之日起在美国上市。