沃森生物两项疫苗产品临床研究获受理

沃森生物1月23日晚公告称，由公司和全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司共同研发申报的“ACYW135群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗”和“吸附无细胞百白破、重组乙型肝炎、b型流感嗜血杆菌联合疫苗”的临床研究申请于1月22日获得云南省食品药品监督管理局受理，并收到《药品注册申请受理通知书》。

据介绍，“ACYW135 群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗”为预防用生物制品第1类，即未在国内外上市销售的疫苗。用于预防由A、C、Y 和W135 群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎及由b型流感嗜血杆菌引起儿童的感染性疾病，如脑膜炎、肺炎等。目前同样疫苗产品未在国内外上市销售。

“吸附无细胞百白破、重组乙型肝炎、b 型流感嗜血杆菌联合疫苗”为预防用生物制品第7类，即采用国内已上市销售的疫苗制备的联合疫苗。用于预防百日咳、白喉、破伤风、乙型肝炎以及由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。目前国外已有类似产品上市销售，该产品为国外类似产品的升级换代产品。

公司表示，上述产品获得临床研究受理，表明该产品已完成临床前研究，进入注册申报程序。后续还需经过国家食品药品监督管理局审评通过后获得临床试验批件，然后按照国家临床试验的要求实施疫苗临床试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期），临床试验成功后申请产品生产批件，获得生产批件并且生产车间通过GMP认证后可投入生产，产品批签发合格后即可上市销售。上述产品获得临床研究受理，对公司近期业绩不会产生影响。