生产中出现较严重偏差时,依靠成品检验来决定产品是否合格,是否准予放行?

上一篇 / 下一篇  2013-01-30 20:21:01

这种观念还停留在质量控制就是"质量检验(QC)"的传统观念上。GMP规范的建立就是在原有"质量检验"的基础上提出了"质量保证"的概念,同时也增加了除"质量检验"外,还有"质量监督(QA)",这两者都是"质量保证"不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品"一票否决"的权力,要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力,因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录,从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时,QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时,即使产品检验是合格的,也可以判定产品为不合格,不予放行。

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