日志列表
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风中烟雨(北京) 原子荧光法测地表水中汞前处理
发表于 2008-01-04 评论: 4
用高锰酸钾——过硫酸钾消解法，对地表水进行前处理，用蒸馏水或稀释液定容。再用氢化物发生原子荧光法测定汞，效果很好，与大家共享。测定地表水中汞前处理1. 高锰酸钾－过硫酸钾消解法：近沸保温法：适用于一般废水、地表水或地下水。ⅰ试剂：① 硫酸，ρ20＝1.84g/ml,优级纯。② 硝酸，ρ20＝1.42g/ml,优... ...全文
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风中烟雨(北京) 顺序注射和断续流动氢化物发生器的区别
发表于 2008-01-04 评论: 2
现在原子荧光光度计所采用的氢化物发生器主要有断续流动和顺序注射两种方式,而大部分用户对这两种方式并不是很了解,有的人盲目的认为顺序注射氢化物发生器在性能方面优于断续流动氢化物发生器,下面对这两种进样方式作一个简单的介绍。顺序注射氢化物发生法器顺序注射氢化物发生法器核心部件是一个多通道选择阀，这个阀的各个... ...全文
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风中烟雨(北京) 药分中的统计知识
发表于 2008-01-04 评论: 1
1.系统误差：由于医学，教育网原创某种确定的原因引起的，一般有固定的大小和方向，重复测定时重复出现。 ①方法误差 ②试剂误差 ③仪器误差 ④操作误差 2.偶然误差：即随机误差，由偶然原因引起的。偶然误差服从正态分布规律。由电压、空气湿度等引起。 3.提高分析准确度、减小分析误差的医学教育 网原创主要方法： ... ...全文
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风中烟雨(北京) 化学药品溶出度方法实验研究初探
发表于 2008-01-04 评论: 1
溶出度（Dissolution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissolution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反... ...全文
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风中烟雨(北京) 人参皂甙 CK 药理作用
发表于 2008-01-04 评论: 1
药理作用 1.对中枢神经系统的作用 （ 1 ）对高级神经活动的影响参叶总皂甙腹腔注射给大鼠可抑制已建立的条件反射，使反射潜伏期延长。 （ 2 ）对脑单胺类和氨基酸灶神经递质的影响人参根总甙显著地降低中年大鼠大脑皮质和脑干的谷氨酸（ Glu ）、脑干的天门冬氨酸（ ASP ）、下丘脑的 5 一羟色胺（ 5 一 HT ）含量，增高下丘脑的 γ 一氨基丁酸（ GABA... ...全文
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风中烟雨(北京) 原子荧光分析方法之镉
发表于 2008-01-04 评论: 1
镉（Cd） 基本物理参数 1.Cd的原子荧光光谱 Cd有两条原子荧光光谱谱线，通常测量的荧光谱线为228.80（nm），此波长相当于1S0―1P1共振跃迁。 326.11（nm ）共振线的振子强度很低，其荧光信号比228.80（nm）的信号弱了３个数量级。 主要荧光线228.60（nm）是位于日盲光电倍增管的最好的光谱响... ...全文
标签:原子荧光
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风中烟雨(北京) 药品生产疑难解答800问 (九)
发表于 2008-01-04 评论: 2
701 本次生产许可证换证需要写自查报告,除了参照您贴出针对制剂药厂的自查内容,中药饮片企业的自查报告更应着重哪些方面？希望能得到您的指教。。 答:第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项... ...全文
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风中烟雨(北京) 药品生产疑难解答800问(八)
发表于 2008-01-04
602 我有两个关于2005年版药典的执行问题想请教您:1、功能主治、性状在05版药典中有改动的,处方药和非处方药分别应如何备案？2、2005版药典中将在2000版药典中同称为金银花的药材分为了金银花和山银花两种药材,若使用的是山银花就牵涉到[主要成分]变更的问题,应如何办理？ 答:1按办事指南程序进行2请咨... ...全文
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风中烟雨(北京) 药品生产疑难解答800问(六)
发表于 2008-01-04
501 我想咨询一下:我公司正在筹建煎膏剂生产车间,主要用来生产××枇杷膏,预计年底过GMP并投产。在这次换证工作中,我是否可以以新增范围增加该剂型及品种。如果可以,是在“企业基本情况登记表”下备注栏注明还是分别在“生产剂型登记表”和“药品名称登记表”中备注栏下注明？ 答:不需要填,必须验收... ...全文
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风中烟雨(北京) 药品生产疑难解答800问(五)
发表于 2008-01-04
401 你好,我们公司是一家中药饮片公司,我们打算生产直接口服的中药饮片,请问能否在理化实验室里增设一间室作为微生物限度检验室吗？那微生物检验室需要什么要求？？要多少级洁净区？？！！ 答:微生物实验室应严格与其它实验室分开。微生物实验室的微生物限度检查宜在以静态10000级为背景的超净工作台内层流百级进... ...全文
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风中烟雨(北京) 药品生产疑难解答800问(四)
发表于 2008-01-04
301 我想问一下我们公司想在这一次换证中增加申报生产直接口服中药饮片,但我们还没有正式投入生产该品种,请问在填＂药品生产许可证登记表＂时应怎样填？？例如在＂药品名称＂那项中需填拟生产的直接口服品种吗？？备注中要填上什么吗？？ 答:没有经过审批的范围都不能填。 302 生产许可证申报资料中,... ...全文
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风中烟雨(北京) 药品生产疑难解答800问(三)
发表于 2008-01-04 评论: 1
201 辅料中的淀粉必须是药用淀粉吗？ 答:对,必须是, 202 您好,请问中药饮片需做稳定性试验吗？？！ 答:不要求。 203 我公司有一剂型,未通过GMP认证,根据学习要求,我们填写了2006年认证,但市局说,今年不能认证的话,就填放弃,如果是这样的话,我... ...全文
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风中烟雨(北京) 药品生产疑难解答800问(二)
发表于 2008-01-04 评论: 2
101 再次请教一个问题：我公司生产范围是片剂，生产中成药，现拟增加生产化学药品片剂，那么，《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写？ 答：同样是增加生产范围，是扩大许可证中生产范围，增加化学药品生产，许可证会增加字母（H）。 102 片剂生产时所用的原料药不够一批的投料量，可... ...全文
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风中烟雨(北京) 药品生产疑难解答800问(一)
发表于 2008-01-04 评论: 1
1 化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格,但非药用级是否即可以投生产,如果不可以,做为铺料需要办什么手续吗？如果送省所检验,是否只要送一批,还是批批送检？另外设备、方法、产品生产工艺等不变的情况下,清洁验证是否只需做一次就够了,还是每年都要做呢？多谢。 答:原料药生产使用的原材料... ...全文
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aa_tang(上海) FDA关于开发立体异构体新药的政策简介
发表于 2008-01-03 评论: 2好评: 3
FDA关于开发立体异构体新药的政策简介 1. 引言与背景 立体异构体是原子组成及键接相同而原子在三维空间排列上不同一些分子。因此，成对的立体异构体即是那些具有一个或多个不对称中心（手性的）且对映结构体（单个对映体）互成镜像的化合物。它们一般具有相同的物理（除旋光性外）和化学（手性环境下除外）特性... ...全文
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cam.zjut(浙江) 测试须知
发表于 2007-12-26
浙江工业大学分析测试中心测试须知一、测试送样 送样者请到分析测试中心行政办公室115，按以下步骤自行上机办理测试送样手续：1. 进入测试中心主页，登录样品管理系统 http://10.1.43.125/ypgl/login/login.asp 2. 第一次送样者先注册（按注册表上的提示填写各项内容）。已注册者直接登录、填写任务单。 3. 把打印... ...全文
标签:测试须知
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玩具(江苏) 中药新药质量标准研究中常见问题浅析
发表于 2007-12-25 评论: 3好评: 1
摘自：《中成药》文/周跃华(国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038)安全、有效、质量可控是药品的基本属性。安全是前提，有效是目的，质量可控是保证。药品质量的可控性是药品的基本属性之一，是药品的安全性和有效性的基础。质量标准是监控药品质量的重要手段，是质量可控性的具体体现。近年来，中药新药质量标准的研究，在不断... ...全文
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aa_tang(上海) Validation and Compliance for FDA and Other Agencies
发表于 2007-12-23 评论: 2
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zerotime(北京) ICP-AES测定天青石中主次量元素样品处理
发表于 2007-12-23
测定天青石中主次量元素 精确称取天青石样品0. 1g(准确至0. 000lg)，偏硼酸锂0.4g置石墨坩埚中(样品夹裹在偏硼酸锂中)，再将石墨坩埚祸放人高温炉中，直至生成一种清亮熔珠后取出，待熔体冷却至室温后，将熔珠倒人盛有50mL5%硝酸的烧杯中，在电热板上加热至熔珠完全溶解后，取下冷却，转移至100mL溶量瓶中，用5%硝酸定容，溶液的酸度尽可能与各... ...全文
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navy(北京) test
发表于 2007-12-23 评论: 1
