标准正文
牛磺酸滴眼液
|
汉语拼音:
Niuhuangsuan Diyanye
英文名:
Taurlne Eye Drops
性状:
本品为无色澄明液体。
鉴别:
（1）取本品2ml，照牛磺酸项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品1滴置滤纸上，加茚三酮试液1滴，在105℃放置数分钟，即显蓝紫色斑点。
检查:
PH值应为6.5-7.5（附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录ⅠG）。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH7.0）-乙腈-水（7O:15:15）为流动相（如有必要，可适当调整乙腈与水的比例）；检测波长为360nm。理论板数按牛磺酸衍生物峰计算不低于1500，牛磺酸衍生物与2，4二硝基氟苯乙腈峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品3ml，置100ml县瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，依次加入0.5mol/L碳酸氢钢溶液（PH9.0）1ml，1％ 2，4-二硝基氟苯乙腈溶液0.5ml，摇匀，置60℃水浴中加热1小时后取出，冷全室温，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取牛磺酸对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中含1.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
贮藏:
遮光，密闭保存。
规格:
（1）8ml:0.4g（2）10ml:0.5g
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品含牛磺酸（C2H7NO3S）应为标示量的90.0％-110.0％。
药理作用:
解热镇痛药
|
移动版：