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多价气性坏疽抗毒素

汉语拼音: Duojia QiXing Huaiju Kangdusu
英文名: Gas-gangunen Antitoxin(Mixed)
药物组成: 本品系由产气荚膜、水肿、败毒和溶组织四种梭菌的毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体多价抗毒素球蛋白制剂。
用途: 用于预防和治疗由产气荚膜、水肿、败毒和溶组织梭菌引起的感染。
中西药分类: 生物制品(治疗类)
生物制品制备: 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1抗原与佐剂 应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2免疫动物及血浆 2.2.1免疫动物 免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2.2免疫、采血与分浆 按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。免疫血清效价符合下列规定时,即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂,并应作无菌检查(附录Ⅻ A)。 各种免疫血清的效价应不低于以下标准: 产气荚膜 300IU/ml 水肿 700IU/ml 败毒 350IU/ml 溶组织 700IU/ml 2.3原液 2.3.1原料血浆 原料血浆的效价(附录Ⅺ G)应不低于以下规定: 产气荚膜抗毒素 250IU/ml 败毒抗毒素 300IU/ml 水肿抗毒素 550IU/ml 溶组织抗毒素 550IU/ml 血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。 2.3.2制备 2.3.2.1消化 将免疫血浆稀释后,加入适量胃酶及甲苯,调整适宜pH值后,在适宜温度下消化一定时间。 2.3.2.2纯化 采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。 2.3.2.3浓缩、澄清及除菌过滤 浓缩可采用超滤或硫酸按沉淀法进行。澄清及除菌过滤后,制品中可加入适量硫柳汞、间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。 纯化后的抗毒素原液应置2-8℃避光保存至少1个月作为稳定期。 2.3.3原液检定 按3.1项进行。 2.4半成品 2.4.1配制 将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水准确稀释,调整效价、蛋白质浓度、PH值及氯化钠含量,除菌过滤。抗毒素原液混合的比例为:产气荚膜:水肿:败毒=2:2:1,必要时可加入1份溶组织抗毒素。 2.4.2半成品检定 按3.2项进行。 2.5成品 2.5.1分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.5.2分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.3规格 每瓶含多价气性坏疽抗毒素5000IU。 2.5.4包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3检定 3.1原液检定 3.1.1类A血型物质含量 应不高于4μg/ml(附录Ⅸ I)。 3.1.2抗体效价 依法测定(附录Ⅺ G)。 3.1.3无菌检查 依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。 3.1.4热原检查 依法检查(附录Ⅻ D),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。 3.2半成品检定 无菌检查 依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。 3.3成品检定 3.3.1鉴别试验 每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。 3.3.1.1动物中和试验或特异沉淀反应 按附录对G进行,供试品应能中和产气荚膜、水肿、败毒和溶组织四种梭菌毒素;或采用免疫双扩散法(附录Ⅷ C),供试品应与上述四种梭菌毒素或类毒素产生特异沉淀线。 3.3.1.2免疫双扩散试验 依法测定(附录Ⅷ C),供试品仅与抗马的血清产生沉淀线。 3.3.2外观 应为无色或淡黄色的澄明液体,无异物,久置有微量叮摇散的沉淀。 3.3.3化学检定 3.3.3.1 pH值 应为6.0-7.0(附录Ⅴ A)。 3.3.3.2蛋白质含量 应不高于170g/L(附录Ⅵ B第一法)。 3.3.3.3氯化钠含量 应为7.5-9.sg/L(附录Ⅶ G)。 3.3.3.4硫酸按含量 应不高于1.0g/L(附录Ⅶ C)。 3.3.3.5防腐剂含量 如加硫柳汞,含量应不高于0.1g/L(附录ⅦB);如加间甲酚,含量应不高于2.5g/L(附录Ⅵ N);如加三氯甲烷,含量应不高于0.5%(附录Ⅵ O)。 3.3.4纯度 3.3.4.1白蛋白检查 将供试品稀释至2%的蛋白浓度,进行琼脂糖凝胶电泳分析(附录Ⅵ B),应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。 3.3.4.2 F(ab)2 含量 应不低于60%(附录Ⅷ F)。 3.3.5抗体效价 应不低于1000IU/ml(附录Ⅺ G)。每瓶多价气性坏疽抗毒素装量应不低于标示量。 3.3.6类A血型物质含量 应不高于 4μg/ml(附录Ⅸ I)。 3.3.7无菌检查 依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。 3.3.8热原检查 依法检查(附录Ⅻ D),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。 3.3.9异常毒性检查 依法检查(附录Ⅷ F),应符合规定。 4保存、运输及有效用 于2-8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为3年。 5使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定。
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