标准正文
注射用更昔洛韦
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汉语拼音:
Zhusheyong Gengxiluowei
英文名:
Ganciclovir for Injection
性状:
本品为白色疏松块状物或粉末；有引湿性。
鉴别:
（1）取本品约20mg，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氨酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氢试液数滴即显紫红色，再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品适量，加水使溶解，用稀盐酸或氨试液调至中性，即生成白色的沉淀，滤过，温液显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
检查:
碱度 取本品，加水制成每1ml中含12.5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为10.5-11.5。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过6.0%。
溶液的澄清度 取本品加水稀释成每1ml中含10mg的 溶液，溶液应澄清，加显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照更昔洛韦项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg更昔洛韦中含内毒素的量应小于0.5EU。
无菌 取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液适量使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
含量测定:
取本品5支，加流动相溶解，混合并制成每1ml中含更昔洛韦40μg的溶液，作为供试品溶液，照更昔洛韦氯化钠注射液项下的方法测定。
贮藏:
遮光，密封保存。
规格:
（1）0.05g（2）0.15g（3）0.25g（4）0.5g
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为更昔洛韦加适量的氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。含更昔洛韦（C9H13N5O4）应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用:
抗病毒药
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