标准正文
呋喃妥因肠溶片
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汉语拼音:
Funantuoyin Changrong Pian
英文名:
Nitrofurantoin Enteric－coated Tablets
性状:
本品为肠溶糖衣片，除去包衣后显黄色。
鉴别:
取含量测定项下的细粉适量（约相当于呋喃妥因25mg），加水25ml与氨试液1ml，振摇使呋喃妥因溶解，滤过，滤液应显橙黄色；照呋喃妥因项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
检查:
释放度 避光操作。取本品，照释放度测定法〔附录Ⅹ D第二法（2）〕，采用溶出度测定法第二法装置，以0.1mol／L盐酸溶液1000ml为释放介质，转速为每分钟150转，依法操作，经2小时，立即将桨板升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将其转浸入磷酸盐缓冲液（pH7.2）1000ml的释放介质中，转速不变，继续依法操作，经2小时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.2）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在375nm的波长处测定吸光度，按C8H6N4O5的吸收系数（E 1%/1cm）为753计算每片的释放量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）
含量测定:
避光操作。取本品10片，除去肠溶衣至粉衣层后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于呋喃妥因40mg），置600ml烧杯中，加二甲基甲酰胺10ml，搅拌使呋喃妥因溶解，立即加水400ml，搅匀，移至500ml棕色量瓶中，加少量水洗涤烧杯，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml（以上操作应保持在15℃以上），照呋喃妥因项下的方法，自“置100ml棕色量瓶中”起，依法测定，即得。
贮藏:
遮光，密封保存。
规格:
50mg
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品含呋喃妥因（C8H6N4O5）应为标示量的93.0％-107.0 ％。
药理作用:
抗菌药
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