标准正文
复方炔诺酮膜
|
汉语拼音:
Fufang Quenuotong Mo
英文名:
Compound Norethisterone Pellicles
药物组成:
炔诺酮600mg，炔雌醇35mg/制成1000片。
性状:
本品为能在水中溶胀的涂膜。
鉴别:
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
检查:
含量均匀度 取本品1格，置50ml量瓶中，加 无水乙醇适量，用玻璃棒捣碎，置热水浴中加热30分钟，并不时振摇使炔诺酮溶解，取出，放冷至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（45:55）为流动相；检测波长为200nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于3000，炔诺酮峰与炔雌醇峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10格，剪碎，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置热水浴中加热30分钟，并不时振摇使炔诺酮与炔雌醇溶解，放冷至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺酮对照品与炔雌醇对照品各适量，精密称定，置10ml量瓶中，加乙腈5ml溶解并加水定量稀释制成每1ml中约含炔诺酮60μg与炔雌醇3.5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
贮藏:
遮光，密封保存。
药物制法:
将药物分散于适宜的溶剂中，均匀地涂布于可溶胀的纸上，干燥，即得。
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品每格中含炔诺酮（C20H26O2）应为0.54-0.66mg，含炔雌醇（C20H24O2）应为31.5-38.5μg。
药理作用:
避孕药
|
移动版：