标准正文
复方炔诺酮片
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汉语拼音:
Fufang Quenuotong Pian
英文名:
Compound Norethlsterone Tablets
药物组成:
炔诺酮600mg，炔雌醇35mg/制成1000片。
性状:
本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别:
（1）取本品2片，研细，加三氯甲烷-甲醇（9:15ml，充分搅拌后，滤过，滤液置水浴上浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液；另取炔诺酮对照品与炔雌醇对照品各适量，分别用三氯甲烷-甲醇（9:1）制成每1ml中含炔诺酮24mg与每1ml中含炔雌醇0.14mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（7:3），在100℃加热5分钟便显色。供试品溶液所显两个成分主斑点的颜色与位置应分别与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰相应的保留时间一致。
鉴别（1）、（2）项可选做一项。
检查:
含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中，加水0.5ml振摇使崩解，加乙腈5ml，超声处理15分钟使炔诺酮与炔雌醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定含量，限度均为±20%，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液200ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺酮对照品约12mg，精密称定，置200ml量瓶中，加乙醇10ml使溶解，加0.5%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，同法测定。按外标法以峰面积计算每片中炔诺酮的溶出量。限度为标示量的60%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。
含量测定:
照高效派相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（45:55）为流动相；检测波长为200nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于3000，炔诺酮峰与炔雌醇峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮3mg），置50ml量瓶中，加乙腈25ml，超声 使炔诺酮与炔雌醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺酮对照品与炔雌醇对照品各适量，精密称定，置10ml量瓶中，加乙腈5ml溶解并加水定量稀释制成每1ml中约含炔诺酮60μg与炔雌醇3.5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
贮藏:
遮光，密封保存。
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品每片中含炔诺酮（C20H26O2）应为0.54-0.66mg，含炔雌醇（C20H24o2）应为31.5-38.5μg。
药理作用:
避孕药
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