标准正文
复方炔诺孕酮片
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汉语拼音:
Fufang Quenuoyuntong Pian
英文名:
Compound Norgestrel Tablets
药物组成:
炔诺孕酮300mg，炔雌醇30mg/制成1000片。
性状:
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别:
取本品1片，研细，加三氯甲烷5ml，充分搅拌，滤过，取滤液1ml，置水浴上浓缩至约50μl，作为供试品溶液。另取炔诺孕酮对照品与炔雌醇对照品各适量，用三氯甲烷溶解并稀释至每1ml中约含炔诺孕酮1.2mg、炔雌醇0.12mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ H）试验，吸取供试品溶液全量与对照品溶液50μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（9:l）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1:1），在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
检查:
应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。含量测定}}照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（60:40）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算不低于3000，各成分峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液，摇匀，即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺孕酮1.5mg），置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，加流动相适量，超声处理使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺孕酮与炔雌醇对照品适量，精密称定，用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含炔诺孕酮1.5mg与炔雌醇0.15mg的溶液．精密量取此溶液与内标溶液各1ml，置 10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
贮藏:
遮光，密封保存。
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品每片中含炔诺孕酮（C21H28O2）应为0.270-0.345mg，含炔雌醇（C20H24O2）应为27.0-34.5μg。
药理作用:
避孕药
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