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  • 创建者: dingdang
  • 创建时间: 2007-07-21 00:30:48
  • 总信息数: 552

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资讯(529)日志(12)文件(11)

  • “Workshop：FDA/ EU认证：实验室质量控制”研讨会顺利闭幕

    mmi 发表于 2010-09-25 14:09:29

    2010年9月17日，由Global FDA compliance at Labcompliance和德国慕尼黑国际博览集团主办，Global FDA compliance at Labcompliance主席Ludwig Huber博士主讲的“Workshop：FDA/ EU认证：实验室质量控制”研讨会在上海新国际...

  • 美国FDA对GLP常见问题的答复(中文版)

    dragon5 发表于 2009-09-12 10:19:12

    自1979年6月20日美国颁发和实施GLP以来,广大受监督单位提出了大量问题,为保证解释一致性和精确性,FDA有关官员分别做了解答,并对各种解答进行了广泛收集和整理,经FDA有关部门审核,现已成文。现将此内容编译,供读者参...

  • FDA突击检查印制药企业 北美市场遭受重创

    fjdlgldg 发表于 2009-01-08 20:57:32

    金融风暴影响全球经济，制药行业这次也未能幸免。对于新兴市场中国和印度来讲，危机中处处显现商机。跨国公司比以往更需要削减成本，提高效率，必须把许多研发和生产性任务外包到亚洲国家，印度和中国应该是这股全球外包流最大...

  • 什么是FDA认证？

    Helen123 发表于 2009-01-05 15:05:20

        美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 　作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国...

  • 美国FDA分析方法验证指南中英文对照（六）

    Helen123 发表于 2009-01-05 12:24:07

    XI. METHODOLOGYSections II through IX provide general information on the submission of analytical procedures and methods validation information, including validation characteristics. Additional inform...

  • 美国FDA分析方法验证指南中英文对照（五）

    Helen123 发表于 2009-01-05 12:18:21

    VIII. STATISTICAL ANALYSIS A. General Methods validation includes an assessment of the adequacy of the analytical procedure. Statistical analysis (e.g., linear regression analysis, relative standard d...

  • 美国FDA分析方法验证指南中英文对照（四）

    Helen123 发表于 2009-01-05 11:34:48

    VII. METHODS VALIDATION FOR NDAs, ANDAs, BLAs, AND PLAs A. Noncompendial Analytical Procedures In an NDA, ANDA, BLA, or PLA, data must be submitted to establish that the analytical procedures used in ...

  • 美国FDA分析方法验证指南中英文对照（三）

    Helen123 发表于 2009-01-05 10:58:48

    VI. CONTENT AND FORMAT OF ANALYTICAL PROCEDURES FOR NDAs, 230ANDAs, BLAs, AND PLAsAny analytical procedure submitted in an NDA, ANDA, BLA, or PLA should be described in sufficient detail to allow a co...

  • 美国FDA分析方法验证指南中英文对照（二）

    Helen123 发表于 2009-01-05 10:44:15

    III. TYPES OF ANALYTICAL PROCEDURES A. Regulatory Analytical Procedure A regulatory analytical procedure is the analytical procedure used to evaluate a defined characteristic of the drug substance o...

  • 美国FDA分析方法验证指南中英文对照（一）

    Helen123 发表于 2009-01-05 10:38:15

    美国FDA分析方法验证指南中英文对照（http://www.drugfuture.com/library/ShowArticle.asp?ArticleID=69）I. INTRODUCTIONThis guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedures, ...