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【求助】单抗注射剂申报临床时蛋白纯化所用试...
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各位前辈,请教一个问题。我们正在开发一个单抗注射剂,期间遇到一个问题。就是蛋白分离纯化时需要用到一些缓冲液(这些缓冲液最后会被超滤交换去除掉,然后制成原液),而配制缓冲液所需的一些制剂药用级的不好买,请问我们可以用分析纯的代替吗?谢谢!
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字体: 小 中 大 | 打印 发表于: 2015-8-07 16:22 作者: duoduo 来源: 分析测试百科网
最新回复
woshi (2015-8-07 16:23:31)
应该是可以的,一般来说制品进入最终成品时添加的成分必须是药用级的,生产过程中使用的试剂并没有药用级的要求,当然能用药用级更好。但是用超滤方法去除缓冲液需要足够的置换体积,否则会有残留的嫌疑。
dog002 (2015-8-07 16:25:46)
同意楼上的说法,最后一步用药用级的就可以。
duoduo (2015-8-07 16:26:18)
QUOTE:
我咨询了cde的老师,他们要我们用药用的,也是为了防止超滤残留影响成品。remonte (2015-8-07 16:26:34)
纯化过程中如果使用的试剂会和最终制剂处方一致的,就选择药用级的啊;其他可以用分析纯的,超滤置换5次以上就绝对没问题了
duoduo (2015-8-07 16:26:53)
QUOTE:
超滤置换5次是啥意思?我们好像是置换10倍体积feiya (2015-8-07 16:28:04)
QUOTE:
就是等体积置换啊,置换5次后原先的残留量就是1/32;不过后来想了想,我们原先是等体积置换8次,这样残留就是1/256,足够了toy (2015-8-07 16:30:27)
toy (2015-8-07 16:32:24)
QUOTE:
要是没有药用的怎么办?duoduo (2015-8-07 16:32:45)
QUOTE:
没药用的应该不行。toy (2015-8-07 16:33:04)
确认一下,你是超滤前最后一步的缓冲液必须药用的,还是原液制备过程中所有缓冲液都要药用的,怎么要求这么苛刻呢,感觉要求死板
duoduo (2015-8-07 16:33:31)
QUOTE:
版主的意思是所有的都要药用级。ha111 (2015-8-07 16:35:02)
抗体纯化的朋友,现在一般用的缓冲液组份是否都有药用级的?
之前我接触的蛋白药物所用的缓冲液只是部分有药用级的,最后一步纯化采用的是醋酸和氯化钠是药用的,之后进行超滤置换缓冲液至醋酸盐缓冲液中。
duoduo (2015-8-07 16:35:21)
QUOTE:
实在没有,不用药用级估计也可以吧zhy平平 (2015-8-07 16:35:36)
JK.jon (2015-8-07 16:39:18)
是可以的,我记得之前我在creative diagnostic 的一个朋友跟我说过这个,像楼上说的,这些步骤都是要涉及到的,不然是不行的。
zzzz (2015-8-07 16:39:34)
第一,如果没有国产,用进口药用的(无进口许可证),是否可以/
第二:超滤次数推算的只是理论的残留量,是否需要进行检测缓冲液成分的残留量?
duoduo (2015-8-07 16:39:54)
QUOTE:
一、法规上可能不行,但是实际操作应该问题不大。二、我觉得不需要,除非很特殊的制剂。
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