【求助】单抗注射剂申报临床时蛋白纯化所用试...

最新回复

• woshi (2015-8-07 16:23:31)

  
  应该是可以的，一般来说制品进入最终成品时添加的成分必须是药用级的，生产过程中使用的试剂并没有药用级的要求，当然能用药用级更好。但是用超滤方法去除缓冲液需要足够的置换体积，否则会有残留的嫌疑。

• dog002 (2015-8-07 16:25:46)

  
  同意楼上的说法，最后一步用药用级的就可以。

• duoduo (2015-8-07 16:26:18)

  QUOTE:

  原帖由 dog002 于 2015-8-7 16:25 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  同意楼上的说法，最后一步用药用级的就可以。

  我咨询了cde的老师，他们要我们用药用的，也是为了防止超滤残留影响成品。

• remonte (2015-8-07 16:26:34)

  
  纯化过程中如果使用的试剂会和最终制剂处方一致的，就选择药用级的啊；其他可以用分析纯的，超滤置换5次以上就绝对没问题了

• duoduo (2015-8-07 16:26:53)

  QUOTE:

  原帖由 remonte 于 2015-8-7 16:26 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  纯化过程中如果使用的试剂会和最终制剂处方一致的，就选择药用级的啊；其他可以用分析纯的，超滤置换5次以上就绝对没问题了

  超滤置换5次是啥意思？我们好像是置换10倍体积

• feiya (2015-8-07 16:28:04)

  QUOTE:

  原帖由 duoduo 于 2015-8-7 16:26 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  超滤置换5次是啥意思？我们好像是置换10倍体积

  就是等体积置换啊，置换5次后原先的残留量就是1/32；不过后来想了想，我们原先是等体积置换8次，这样残留就是1/256，足够了

• toy (2015-8-07 16:30:27)

  越到后端级别越高越保险的，药用最好。但前面的要求至少分析级。

• toy (2015-8-07 16:32:24)

  QUOTE:

  原帖由 duoduo 于 2015-8-7 16:26 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  我咨询了cde的老师，他们要我们用药用的，也是为了防止超滤残留影响成品。

  要是没有药用的怎么办？

• duoduo (2015-8-07 16:32:45)

  QUOTE:

  原帖由 toy 于 2015-8-7 16:32 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  要是没有药用的怎么办？

  没药用的应该不行。

• toy (2015-8-07 16:33:04)

  
  确认一下，你是超滤前最后一步的缓冲液必须药用的，还是原液制备过程中所有缓冲液都要药用的，怎么要求这么苛刻呢，感觉要求死板

• duoduo (2015-8-07 16:33:31)

  QUOTE:

  原帖由 toy 于 2015-8-7 16:33 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  确认一下，你是超滤前最后一步的缓冲液必须药用的，还是原液制备过程中所有缓冲液都要药用的，怎么要求这么苛刻呢，感觉要求死板

  版主的意思是所有的都要药用级。

• ha111 (2015-8-07 16:35:02)

  
  抗体纯化的朋友，现在一般用的缓冲液组份是否都有药用级的？
  之前我接触的蛋白药物所用的缓冲液只是部分有药用级的，最后一步纯化采用的是醋酸和氯化钠是药用的，之后进行超滤置换缓冲液至醋酸盐缓冲液中。

• duoduo (2015-8-07 16:35:21)

  QUOTE:

  原帖由 ha111 于 2015-8-7 16:35 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  抗体纯化的朋友，现在一般用的缓冲液组份是否都有药用级的？
  之前我接触的蛋白药物所用的缓冲液只是部分有药用级的，最后一步纯化采用的是醋酸和氯化钠是药用的，之后进行超滤置换缓冲液至醋酸盐缓冲液中。 ...

  实在没有，不用药用级估计也可以吧

• zhy平平 (2015-8-07 16:35:36)

  对于抗体纯化，基本上所有试剂都可以找到药用的。一般常用的是柠檬酸盐，磷酸盐，醋酸盐，还有一些氨基酸类缓冲液。药用级别的其实比分析纯的要便宜一些。

• JK.jon (2015-8-07 16:39:18)

  
  是可以的，我记得之前我在creative diagnostic 的一个朋友跟我说过这个，像楼上说的，这些步骤都是要涉及到的，不然是不行的。

• zzzz (2015-8-07 16:39:34)

  有两个需要和大家讨论：
  第一，如果没有国产，用进口药用的（无进口许可证），是否可以/
  第二：超滤次数推算的只是理论的残留量，是否需要进行检测缓冲液成分的残留量？

• duoduo (2015-8-07 16:39:54)

  QUOTE:

  原帖由 zzzz 于 2015-8-7 16:39 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  有两个需要和大家讨论：
  第一，如果没有国产，用进口药用的（无进口许可证），是否可以/
  第二：超滤次数推算的只是理论的残留量，是否需要进行检测缓冲液成分的残留量？ ...

  一、法规上可能不行，但是实际操作应该问题不大。
  二、我觉得不需要，除非很特殊的制剂。