分析仪器验证和系统认证入门（法规指南篇）

分析仪器验证和系统认证入门（法规指南篇）

1. 为何验证之如此重要

公司政策、行业法规和国际质量管理标准（如ISO17025）等均有分析仪器验证的要求。正确实施验证和认证，有助于提高仪器的正常工作时间，减少仪器故障的重复发生率，尽量避免实验室不合格情况（OOS）的出现，从而确保分析测试数据的准确可靠。

不同行业、不同领域的要求可能不一样，某些领域要求高，而另一些则可能低。同时，法规要求和实际检查都是动态变化的，在今天看来恰当的做法，到明天却未必适用。因此，需要动态了解法规的变化（尤其是指南性文件和执法检查实践的变化），需要适时更新所掌握的信息。

2. 如何验证之法规文件

如何确保测试数据的准确可靠，分析仪器和计算机控制系统是否工作正常起着基础保障作用。仪器验证为何如此重要，从分析数据质量的影响因素中可见一斑。分析仪器设备验证、分析方法认证、系统适应性试验和质量控制样品分析等不同因素都影响着数据质量，位于最底层的仪器设备，是其他影响因素的基础。由于其重要性，设备的验证问题受到了各行业组织的重视。

分析仪器验证的目的是为了证明仪器与预期用途相适应。“应按照书面程序，对设备进行定期校准和核查，以确保其功能正常（US FDA 21CFR211）。”分析仪器验证（AIQ）和计算机系统认证（CSV）已成为分析实验室质量管理规范的一部分。具体的验证步骤和测试参数与仪器类型和应用领域密切相关。同时，仪器设备验证和计算机系统认证并不是一劳永逸的事情，从项目立项和仪器需求开始，直至设备退役为止。

与分析仪器验证有关的法规、质量管理标准和相关教科书有：

1. L. Huber, Validation and Qualification in Analytical Laboratories（分析实验室的认证和验证）, Interpharm, Informa Healtcare, New York, USA, 1998, Second revision 2007.（该书覆盖了分析实验室认证的所有方面，包括设备、分析方法、参考物质和人员资质等。）

2. C.C. Chan, H. Lam, Y.C. Lee, X.M. Zhang, Analytical Method Validation and Instrument Performance Verification （分析方法认证与仪器性能验证）, Wiley Interscience, Hoboken USA, 2004.（书中有几章推荐了仪器验证的实用方法。）

3. P. Coombes, Laboratory Systems Validation Testing and Practice（实验室系统认证试验与实践），DHI Publishing, LTD, Raleigh, USA 2002（这是一本关于实验室系统认证测试与操作的书）

4. L. Huber, Validation of Computerized Analytical and Networked Systems（计算机分析与网络化系统认证）, Interpharm, Englewood, CO, USA, April 2002

5. P. Bedson and M. Sargent, The development and application of guidance on equipment qualification of analytical instruments（分析仪器设备验证指南的研究和应用）, Accreditation and Quality Assurance, 1(6),265-274, 1996

6. M. Freeman, M. Leng, D. Morrison and R.P. Munden from the UK Pharmaceutical Analytical Sciences Group (PASG), Position Paper on the qualification of analytical equipment（分析设备验证的意见书）, Pharm. Techn. Europe, 40-46, November 1995 (英国药物分析学组制定的关于分析仪器验证的纲领性文件，推出了分析仪器验证的4Q模型，即设计验证DQ、安装验证IQ、操作验证OQ、和性能验证PQ)

7. GAMP Good Automated Manufacturing Practice, A Risk-based Approach for Compliant GxP Computerized Systems, Version 5: 2008 （自动化生产质量管理规范GAMP，GxP环境下基于风险的计算机系统认证方法，2008年第5版）

8. GAMP Good Practice Guide for Validation of Laboratory Systems （GAMP实验室系统质量管理指南），2005

9. Parenteral Drug Association (PDA), Validation and qualification of computerized laboratory data acquisition systems (实验室计算机数据采集系统的认证与验证， LDAS), Technical paper 31, 2000

10. Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PIC/S), Good practices for Computerised Systems in Regulated ‘GxP’ Environments (规范化GxP环境下计算机系统的质量管理)，2003

11. U.S. FDA, Title 21 of the U.S. Code of Federal Regulations: 21 CFR 211-Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals. (美国联邦管理法规第21篇：21CFR211-现行药品生产质量管理规范)

12. Unites States Pharmacopeia, Chapter <1058>, Analytical Instrument Qualification（美国药典通则<1058>分析仪器验证）, Rockville, USA, 2008

13. U.S. FDA GLP, Good laboratory practice regulations for non-clinical studies, Final rule （非临床研究的GLP法规，终槁）, U.S. FDA, Rockville, Md., USA, Title 21 CFR, Part 58, 1979

14. United States Food and Drug Administration (FDA), General Principal of Software Validation: Final Guidance for Industry and FDA Staff (软件认证的一般原则：行业和FDA工作人员的最终指导), Rockville, MD, Jan 2002

15. U.S. FDA, Title 21 of the U.S. Code of Federal Regulations: 21 CFR 11-Electronic Records; Electronic SIgnatures. (美国联邦管理法规第21篇：21CFR11-电子记录与电子签名)

16. Organization of Economic Co-operation and Development, Good laboratory practice in the testing of chemicals, final report of the Group of Experts on Good Laboratory Practice, (世界经济合作与发展组织，化合物测试的GLP， GLP专家组最终报告) 1982

17. Organization of Economic Co-operation and Development, The OECD principles of good laboratory practice, Series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring (世界经济合作与发展组织关于GLP的原则， GLP与认证监督的系列原则) , number 1, GLP consensus document environment monograph No. 45, Paris, 1998

18. Commission of the European Communities, The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good manufacturing practices: Medicinal products for human and veterinary use （欧洲共同体委员会， 欧盟药品管理制度第4卷，药品生产质量管理规范：人用与兽用药品）, 2003

19. Qulification and validation, Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice, 2001（欧盟GMP指南附录15，验证与认证）

20. ICH Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients （ICH Q7A 活性药物成分的生产质量管理指南）

21. ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories（检测和校准实验室能力的通用要求）, 2005