手性分析;中药与天然药物质量控制;有机小分子及体内药物分析;多肽及反义核酸药物研究与评价

分析仪器验证和系统认证入门(法规术语篇)

上一篇 / 下一篇  2010-08-30 19:13:41 / 个人分类:实验室管理

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分析仪器验证和系统认证入门(法规术语篇)

 

 

HPLCHigh Performance Liquid Chromatography高效掖相色谱

CDSChromatographic Data System色谱数据系统

SSTSystem suitability testing系统适应性试验

 

ICHInternational Conference for Harmonization国际协调会议

ISOInternational Organization for Standardization国际标准化组织

PASG(UK) Pharmaceutical Analytical Sciences Group英国药物分析学组

OECDOrganization for Economic Co-operation and Development世界经济合作与发展组织

PIC/SPharmaceutical Inspection Cooperation Scheme药品检查协定和药品监察检查合作计划

 

EUEuropean Union欧洲联盟,欧盟

CPChinese Pharmacopoeia中国药典

EPEuropean Pharmacopoeia欧洲药典

JPJapanese Pharmacopoeia日本药典

USPUnited States Pharmacopeia美国药典

CFRUSCode of Federal Regulations美国联邦法规

FDAFood and Drug Administration(美国)食品药品监督管理局

 

GCPGood Clinical Practice药品临床实验管理规范

GLPGood Laboratory Practice药物非临床研究质量管理规范

GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范

cGMPCurrent Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范

GAMPGood Automated Manufacturing Practice自动化生产质量管理规范

 

QCQuality control质量控制

QAQuality assurance质量保证

DQDesign Qualification设计验证

IQInstallation Qualification安装验证

OQOperational Qualification操作验证

PQPerformance Qualification性能验证

OOSOut of specification超出规定范围

 

SOPStandard operating procedure标准操作规程

LIMSLaboratory Information Management System实验室信息管理系统


TAG: aiq 仪器 验证

zxlyid 引用 删除 zxlyid   /   2010-08-31 10:00:01
总结的很好!谢谢分享!
 

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