泡腾片产业化现状

上一篇 / 下一篇  2010-12-02 14:01:37

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  如今泡腾片进入国人的视野也有一段时间了,但是目前市面上的泡腾片产品仍主要是以罗氏的力度伸为代表的维生素类和一些阴道用的妇科泡腾片。其他的泡腾片产品虽然也有厂家拿到了生产批件,但至今市面上少见维生素类以外的口服泡腾片。尤其是中药口服泡腾片,大小药店都很难见到,按说中药泡腾片前些时间注册的火爆应该有些产品已经上市了,但为什么至今仍在市场上难以见其踪影呢?

  我自己分析原因可能如下:

  1、牵涉到处方用量问题:中药泡腾片中酸碱辅料用量较大,所以折算处方用量后总服用量过多,所以很多处方比较不适合做成泡腾片,或者做成后服用量不合适。

  2、口感难题:中药汤剂的口感就很难喝,将中药提取物干粉做成泡腾片后,泡腾后的溶液口感很难调的给人产生服用时愉快的感觉,因为口感不好,所以很多人宁愿吃胶囊和常规的片剂也不愿喝泡腾片。

  3、稳定性问题:泡腾片中有大量酸碱,故易吸湿反应发生胀袋、爆管等现象,上市后的质量令人难以放心。我有一个朋友就是因为只是常温合格而加速一直不合格而难以说服公司上市推广这个泡腾片产品。(lzq123,)

  泡腾片作为中药并不合适,口感差,稳定性差是两大硬伤。中药本来就服用量较大,大量增加崩解剂更是增大了服用量。(park1977,)

  造成泡腾片的粘冲、包装胀袋、崩解缓慢的根本原因是:单位投入不够,泡腾片特别是中药泡腾片需要在特定的生产环境(苛刻的温湿度-耗能源惊人),需要专们的抽真空干燥器(控制物料的水份),干法制粒机(不能湿法制粒)及大吨位的压片机(普通压机压力不够).双层软铝箔包装机(贮藏期防潮崩)等等.由此可见做泡腾片特别是中药泡腾片在工艺上还不是主要问题,关键是硬件投入不够。(naoy,)

  1、生产成本问题。如果原车间设计时没有考虑到上泡腾片的品种,按普通固体制剂的要求进行设计,那麽全车间的湿度环境很难达到30以下的基本要求,必须进行车间空调系统改造,加装转轮除湿机,能耗惊人!(单功能间的改造非常勉强,也只有转轮除湿机才能达到这个要求)泡腾包装成本高昂,成熟包装也只有干燥管和厚铝袋包装,都是药品包装中的豪华版。

  2、储存期短,易变质,流通领域最怕这个。

  3、医保是一个大坎!如果国家开了这个口,那就绝不是现在这个样子。

  4、医生用药习惯尚待教育培养,力度伸在普通媒体和OTC广告上对大众的培养很成功,但医生还是没有普遍性接受这个新剂型。(lh_99,丁香园版主)

  1.根据国情,临床前处方工艺及稳定性研究没有几个经得起考验的。“先有结论,然后有过程”式的研究根本就不可能研究出可靠稳定的工艺。所以问题就留到了生产上。辛弗就是例子。2.没有硬件投入。正常的生产因该是设备适应工艺,而不是根据现有设备来修改工艺。目前国内大多数片剂生产线根本就不适应生产泡腾片。

  所以,生产不出来是必然的。(zhou0705,)

  1、不能把中药泡腾片一棒子打死。我觉得将中药制剂做成泡腾片的形式有其优势。口服固体制剂的吸收利用率是个大问题,固体制剂的吸收利用很难比得上液体制剂,但液体制剂的贮存稳定性和携带却是弱项,所以如果泡腾片的贮存稳定性如果能够解决的话,中药泡腾片还是很有优势的。

  2、工艺问题。我觉得因为泡腾片对环境温湿度的要求苛刻,所以应将工艺尽可能减少工序,能直接压片的尽量不要制粒,做好干粉的纯化降低处方中干粉用量,适当地调配处方尽量用粉末直接压片我觉得更好些。还有生产中的粘冲现象,这个问题虽然也有,但大多数朋友通过努力还是能够解决的,这个倒不算是泡腾片的硬伤。

  3、贮存包装问题。目前泡腾片的包装多用PP管或铝塑管或铝塑复合膜袋,好像印象中也有厂家用铝塑板装泡腾片。但我觉得PP管或铝塑管相对更好些,有干燥剂且一管可以装多片就把PP管的成本相对可以降低,目前好点的PP管大概7毛钱一个,但虽然包装成本高泡腾片的利润也是不低的,为贮存放心建议大家还是用带干燥的包装较好。但是如果泡腾片作为药品申报的话有一个问题比较头痛就是稳定性试验!加速尤其麻烦,很多泡腾片在常温也许放两年都没事,但在40 度条件下几个月就不行了,加速试验的温度有时恨让人头痛,但力度伸就做的不错,加速条件下没问题,据说其整个生产过程大多工序都是控制在真空环境下,不知可有朋友了解。总之泡腾片的稳定性是很头痛的问题。

  4、泡腾片尤其是中药泡腾片目前在研究和产业化方面确实有很多问题存在,国外的泡腾片已经很普遍的被消费者接受和应用,但在国内却很艰难地起步,习惯是一方面,生产的问题也是一个方面,没有过硬的产品厂家是很不敢投入巨额的广告费打市场的。但我觉得这毕竟是一个潜在的消费亮点,目前所存在的问题也许不是一个人或者一个企业所能解决的,需要大多数人去共同研究解决,可惜,中国的药物研究基本还处在散兵游勇阶段。(lzq123_77,)

  国家基础数据库检索中药泡腾片共检索出27个批号,其中江西的批号最多,以长江为界,南北比例:16:11。妇科用其中占50%以上。

  妇科用药每人会注意泡腾效果,而且国内的上市药的监管力度,特别是口服和外用药相对宽松。中药成分复杂,中药泡腾片更多的是宣传噱头。

  工艺上中药泡腾片相对西药要难多了,中药除了剂量要大,容易吸潮,水分不易控制,容易出现批次的中药理化性状不易一致等硬伤外,再加上中药泡腾的市场因素:妇科用药因宣传及使用心理等因素,市场占有还是现对较高,单以感冒等为适应症的otc泡腾片就没这么幸运了,价格因新工艺及包材要高上一大截的泡腾片,在市场中老百姓更多的时候是选择价格低的品种。在以市场为根本的中国,不太可能有太大的投入更不用说发展。 (jinyuu,)

  1、很多人认为泡腾片不适合用于中药,我觉得不能这样绝对认为。现在所出现的问题其实说白了就是一个问题就是研究太肤浅!比如有朋友说一中药泡腾片泡腾后观感极差,其实就是处方和工艺不合理,当然一个合理的处方和工艺是需要大量的工作的。楼上一位朋友说得很有道理,泡腾片跟胶囊、片剂一样只是一个剂型而已,不会适合所有的药品。在做之前一定要充分论证是不是有必要改为泡腾片剂型,改了以后有没有意义。一窝蜂地纯粹为了吸引厂家买批文而改其结果当然可想而知。所以我觉得如果你的处方和工艺可以适合做成泡腾片为什么不做呢?毕竟泡腾片剂型确实有着其他剂型难以比拟的优势。

  2、楼上一位朋友说***同志做中药泡腾片骗钱,我觉得也许***本人确实出发点不应该是为了骗钱,而且就他们一个单位也不可能靠泡腾片骗太多钱,那么为什么不做了呢现在。我分析原因很简单,上面我也说了,现在的在所谓专家和院士太浮躁,而且他们基本上是不作试验的。而泡腾片这个剂型是必须实际生产经验很丰富的人做出来才会能很好的产业化,小试根本说明不了问题,现在泡腾片的主要问题也都集中在产业化这一部分。与其说张保献同志觉得泡腾片骗不来钱所以不作泡腾片了还不如说张黔驴技穷无心再做了 。因为要觉得泡腾片目前所存在的产业化问题是要花费相当的时间和精力、金钱的,而张同志估计是觉得真的解决存在问题的话投入和回报不成比例所以才放弃转而搞没那么多问题的咀嚼片。中国学界的浮躁是一种悲哀,这也是导致国内为什么一直出不了重磅炸弹的主要原因之一吧,任何成果都是要有大量的基础研究才会有结果,而本该担负起基础研究的学界却忘记了自己的责任,怎么可能会有硕果出来呢?这个是大环境使然,我们也没办法。

  3、我觉得泡腾片有他自己的优势,完全放弃并不明智,做好基础工作,筛选合适的处方,逐步合理地发展泡腾片产品还是可行的。我觉得跳出中药处方改泡腾片的思路或许会另有一番天地,针对这个我们专门成立了一个项目组,现在已经完成了相当的工作,但是市场这一块确实是我最担忧和难以把握的,培养市场很难,改变习惯很难,泡腾片能否在国内得到真正应用取决于整个行业人的努力而非个别人和个别企业。(lzq123_77,)


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