药企生产技术主管,每天工作范围您是怎么看?

上一篇 / 下一篇  2010-11-23 17:00:03 / 个人分类:药企生产技术主管

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  有人认为生产技术主管的工作,一是技术革新;二是质量管理;三是生产调度。日常工作为进生产现场工艺查证,合理调度,不知各位的看法!

  我们公司生产部和技术部合并,现在也叫生产技术部,简单介绍一下我们的工作职责:(我负责技术,部门还有一位部长,负责生产):1、负责制定、修订公司生产管理规程等各项管理制度和岗位SOP;2、负责监督、检查各项生产管理制度和工艺规程的执行情况;3、负责编制公司年度生产计划及季度、月度生产安排,根据市场销售情况对生产安排做出临时调整;4、负责召集公司生产协调会议,下达生产指令;5、负责协调各部门工作进度,保证生产,及时解决生产过程中所发生的各种问题,确保生产计划的完成,并对生产线进行技术改造,对技术革新成果进行鉴定;6、负责搜集、整理、分析生产统计表,及时山报,为决策提供依据;7、实施GMP管理,督促生产车间及相关部门严格按照GMP规范生产,会同质保部做好质量全过程的监管;8、负责制订安全生产管理制度,建立安全生产管理网,负责公司安全生产交易和安全事故处理;9、设备的管理和维护保养计划,检修计划及实施,设备管理规程的制订;10、负责批生产记录、原始生产记录的设计审核;11、按照GMP要求实施各种生产技术管理和技术信息收集、建档工作;12、负责公司的技术文件起草,编制技术、工艺规程和标准,修订完善技术标准和岗位SOP,对生产工艺进行改进;13、制定公司员工培训计划,组织员工进行培训,提高员工的管理和操作水平,并做好登记考核工作;14、指定公司新品研发计划,自研或引进市场前景较好的产品并组织试制和报批,做好现有品种的补充申请和再注册工作。(lincoln96,)

  请注意:生产和质量管理的负责人是不能兼任的。生产技术主管我觉得应主要负责技术、工艺、质量管理方面的工作,至于生产调度应有专人负责,不要侵权。(renqx,)

  如果你的职责范围如此之广,工作如此之多,倘是真的忙起来,相信你们2个人工作量一定不小,而且也很忙。还有,你的好多工作似乎有点越权!干涉了质量管理的工作,还有注册部门,培训部门等等。如果说你们企业规模还可以的话,这些靠你们2个人估计够戗。你还忘记了你们一个肯定要做的事:验证,验证工作,一般生产部门决少不了合作。(奋斗10年,)

  在我理解,验证工作属于GMP工作范围内的技术工作,当然是一定要开展的,我目前正在做年度再验证,主要与质保部和车间协作完成。至于培训工作,主要由我们生产部授课,新我们办公室主任主要负责人事,就是把培训档案存档,具体工作还是我们做。

  注册方面的话各公司分工不同,我以前的公司属于大中型企业,研发部人员不多,主要负责一个国家一类新药和一些新品仿制,批文下来后的其他工作和补充申请都是我们生产技术部的,现在的公司新品基本是委托研究所在做,我们就是协助一下,搞一些补充申请。

  工作肯定是很忙的了,工作量也非常大,在我们这里好像都是技术部管GMP比质保部多。平时监控质保部还管的多一点,特别是GMP检查和认证的时候。(lincoln96,)

  新的GMP上明确指出生产部的7条工作是:1. 确保产品按书面规程生产、贮存,以保证产品质量;2. 批准与生产操作相关的各种工艺规程并确保严格执行;3. 确保生产记录经指定人员审核并签名后,送交质量管理部门;4. 检查本部门、厂房和设备的维护情况;5. 确保完成各种必要的验证工作;6. 协助质量管理部门监督物料的供应商;7. 确保本部门人员都已经过必要的初级培训和继续培训,并根据实际需要调整培训安排。

  在实际工作中生产主管主要的任务是:制定生产计划,组织生产、保证产量、质量,降低成本、提高成品率。解决生产过程中的突发事件,组织研究工艺难题,新产品试生产等。(7020jin,)

  我现在已经是公司生产技术部的部长了,目前公司的质量保证部力量比以前更为削弱,业务水平实在有限。鉴于本人以前在质量管理上的一些经验和经历,虽说是生 产部但对质量意识还是比较强的。很多质量隐患都是我们先发现,再告知质保部去处理(不能越权),因为很多问题质保部发现不了,或者说不了解(是不是有点自 大了嘿嘿),导致本部门的一些工作处于停滞或者缩水状态,比如生产统计表和员工培训。其实最离谱的是一些产品的质量标准还要我们向质保部提供(都是一些非 药典标准的普药),生产车间是否违规还向我们咨询,我们可是负责生产的啊,到底帮谁。因该说车间是我们一个体系的,但是质量问题又不能视而不见。原则问题 还好,要是一些莫令两可的质量隐患(可能出现质量问题....)该怎么办。

  请大家指导一下我该如何做,是只管自己的事(反正质量问题归质保部)做好自己的事还是寻求别的解决方法。(lincoln96,)

  应该说是你们QA的培训不到位,或QA的工作经历及工作经验不够,应加强对QA的专业培训,并要求他们更加敬业。我认为一个合格的QA应该“专业+敬业”,对他们的工作经历应该作如下要求:

  现场监控的QA:一定要作过生产并且作过基层的生产操作,同时要非常了解所监控品种的生产工艺及过程控制要求,参加过工艺验证,这样才能及时发现生产过程中的质量隐患。大学毕业就去作QA的人肯定不是一个合格的QA。

  检验审核的QA:一定要作过检验,对所审核品种的分析过程、分析仪器能够熟练操作,作过质量检验方法学验证,这样才能在出现问题时去对整个过程进行调查。

  概括的说,QA应该是生产及检验方面的专家,作到专业、敬业才是合格的QA。

  最后告诫一下即将走向工作岗位的学弟学妹们,如果想吃技术这碗饭一定要从最基层作起,这样才能集累及沉淀出你成长所需要的养份,不要幻想空中楼阁,没有坚实的基础,再漂亮的大厦也会倒塌。(sunnyjanewhite,)

  从原来国营老厂的生产为主的管理模式,过渡到国际通行的质量优先是有一个过程上面的问题比较典型的反映了这个现实,但你一日放不下,你公司的QA就永远也 长不大,强者愈强,弱者愈弱,反而会将局势导向混乱,试想一旦出了大的质量事故如何分析责任?一定要让你们的QA强起来,而且从你的话中能感觉到有一种小 农思想(如言重请谅解),在公司,职责和范围应该分开,但思想上应该是一体,你言语中多次出现的“他们”表明了你对质保部的轻视和一种分离,这是心理上的 矛盾,也会导致工作中的误解和沟通障碍。

  QP是生产负责人,质量负责人之外的一个质量总负责人,进行批质量总负责,签发放行。你的描述差不多是符合QP了,国外这些个QP可是真正的金饭碗(lh_99,)

  其实质量是每个部门的责任。在生产企业如果说,哪个对产品的质量负责,更重要的应该是生产部门。这是质量管理的基本原理。生产部门更多的对生产的产品质量 负责。质量部门更多的体现在法律意义上。一种对外关系上,就象外交部一样,一个国家的是否厉害不在于外交部厉害,在于国家是否强大。是一个对外的窗口,真 正的做好质量是要生产部门的质量意识。

  前面所说的,只不过是分工不同。每个企业都有其管理模式。在GMP的原则下,都没有问题。不存在完全统一的做法。(大黄药师,)


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