新药典10月大限将到 企业突击生产

上一篇 / 下一篇  2010-09-27 11:42:03

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  距离新版药典实施还有10天,众多小型制药企业开始集中生产。

  近两月来部分药企开始抓紧生产药品,为的是赶在10月1日新版药典执行之前,以较低成本生产。

  中国药典是记录药品标准、规格的法典,目前执行的是2005年版。新版药典于2009年开始制定,今年10月1日正式执行,是新中国第九版药典。2010版药典共收载品种4598个,新增1462个,其中中药收载2193种,新增990种,修订612种。

  人大常委会副委员长桑国卫表示:“新版药典收载品种增加了40%以上,而且对70%的原有标准进行了完善或者提高,这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。”正是在这种背景下,很多企业选择按旧标准赶工,新版药典杀伤力可见一斑。

  不过国家药典委员会表示,新版药典不会像GMP标准一样造成大规模的冲击。


  准入门槛

  药典委综合处副处长张慧燕表示:“药典标准只是一个门槛,如果企业的注册标准高于药典标准的,应当执行注册标准。”

  制药企业执行的药品标准主要有注册标准和药典标准两类。《药品注册管理办法》明确指出,药品注册标准是指国家药监局批准被申请人特定药品生产的标准,生产企业必须执行注册标准。

  张慧燕解释:“部分企业某些药品注册较早,可能产生其注册标准低于新药典的情况。只有这部分企业需要投入技改,提高标准水平。”但是国家药典委没有对这部分企业和品种的数量做过统计。

  虽然只是最基本的标准,但此次药典大量加入了中药的比例,较之前版本增加82.3%,这对部分中药生产企业形成压力。广东罗浮山国药市场部长郑传誉表示:“公司80多个中药品种有50多个纳入新药典的规范中。今年上半年光设备引进就花费了1000多万。”

  以消炎利胆片为例,由于安全性要求的提高,罗浮山投入了500多万元的研究和设备费用。郑传誉表示:“目前这个药的标准对白云山等大企业来说没问题,但由于这个药售价低,估计很多小企业会考虑投入产出,而放弃生产该药。”作为基本药物,36片装规格的消炎利胆片,在今年安徽的省级招标价仅为1.5元。

  张慧燕也认为:“我们制定药典时,收集了不同类型厂家的数据,应该说大多数企业能够达到新药典,但肯定有一部分企业会接受不了。”

  部分企业突击生产的现象,药典委也注意到了。张慧燕表示:“目前执行的是2005版药典,企业按此生产是没问题的。但10月1日后必须做出调整,否则执法部门会进行处理。药典毕竟是国标。”

  国家药监局规定,10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。“消费者能很清楚地看到药品是否执行了旧标准,并做出判断。突击生产还会有保质期的问题,不是企业的长久之计。”

  郑传誉表示:“很多企业会因为成本的提高而失去竞争力,此次70%的标准有提升,对一些企业和品种的压力还是很大的。”


  竞争手段?

  在所有4000多个药典品种中,行业领先企业牵头制定的不在少数。新的技术壁垒或许就此形成。

  一家外资生物制品企业高层介绍:“2009年收集药典规范时,我们提出国内的同类产品标准偏低,后来山东省药监部门采纳了我们的意见,将较高的参数上报到了国家药典委。”

  东阿阿胶、广药集团、华北制药,以及部分外企等业内龙头企业几乎都参与了药典的制定,各企业的技术标准也或多或少成为了国标。由于药典几乎是制药企业的最低标准,因此药典的提升必然直接影响全行业的竞争格局。

  张慧燕表示:“我们对此非常谨慎,很注意防范技术壁垒的形成。”药典委对新标准做出了公示,也给了企业充足的话语权。“除了安全性方面没的商量之外,其他要求都是面向所有企业征集意见的,一般都能达到。”

  在国际上,通过修改药典构筑壁垒的例子并不鲜见,英、美、日、韩等国的药典都充当了贸易壁垒的角色。郑传誉认为:“2010版药典肯定会提高行业的集中度,我们考察下来,新标准下消炎利胆片目前能达标的只有4家企业。”

  张慧燕表示:“药典标准也是不断动态调整的。对企业来说,一时达不到还是有机会重新参与竞争。此次饮片列入国标的比较多,饮片类企业肯定会经历调整的过程。”

  不过技术壁垒也被认为是提升产业水准的必要手段。2010版药典已经接近日本和欧洲的标准,仅次于美国药典。药典委认为新药典要根据实际要求,结合中国医药发展以及企业自身发展的实际情况量力而行。

  上述医药业内人士表示:“在新药典的执行过程中,国家可以适当采取补贴政策,弥补部分企业成本上升带来的压力。”


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