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伟哥专利案对国内企业专利战略和新药研发的启示

上一篇 / 下一篇  2010-11-28 14:30:14

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  当美国辉瑞公司历时10年耗巨资研制治疗心脏病的药物以失败告终时,却意外地发现,这种药竟对治疗ED有奇效。于是,中国公司与辉瑞的多年纠结也就此上演……面对已经投入了的巨大的资金和巨大的市场,相信国内企业实难放弃,这条路,也还没有到尽头,无论结果如何,这个典型案例都带给我们很多的思考……

  今天,如果我们用结果去推求当年多家药品企业的决策的合理性,是不公平的。1999年,我们国家的药品都在行政保护之下,申报专利的寥寥无几。 1999 年,我们还没有入世,那时所谓国际规则,只是离我们的药企遥远的名词。当年,新药都在国家的行政保护下,获得高额利润。所以虽然当年十几家企业花巨资开展研发,不无赌博的心理,看到国家确实予以受理,相信国家会给予保护,相信是更深层次的心理支撑。只是规则已经不同了。

  以上所述仅为个人观点,只是个引子,抛砖引玉,针对“伟哥”专利案对国内企业知识产权战略和新药研发的启示和影响,希望各位站友发表自己的观点,多多深入讨论。

  “伟哥”案始末(背景介绍)

  1998年,世界上第一个口服有效的治疗阳痿药物在美国上市,该药的通用名称:sildenafil(西地那非),商品名称:viagra(中文翻译为伟哥),该药的上市得到了广大阳痿患者的欢迎。

  2001年,国内13家机构和个人联合向中国知识产权局专利复审委员会提出请求,要求宣告美国辉瑞公司在中国获得授权的伟哥应用专利无效。

  该药物是怎么开发出来的,为什么会引起专利纠纷呢?这还要从该药物的开发过程说起。

  1989年,美国辉瑞公司开始将一种化学名为:[2-乙氧基-5-(4-甲基-1-哌嗪基磺酰基)苯基]-1-甲基-3-正丙基-1,6-二氢 -7H- 吡唑并[4,3-d]嘧啶-7-酮枸橼酸盐的化合物作为抗心绞痛药物进行开发,该药物是一种磷酸二酯酶的抑制剂,从当时对这类药物的了解,此类药物具有多种治疗作用,特别是对心绞痛、高血压、充血性心力衰竭、动脉粥样硬化、外周血管疾病、中风等心脑血管疾病有治疗作用。

  在该药物开发之初的1991年,辉瑞公司将该药物的活性成分在世界各国申请了化合物专利,在该专利中,伟哥的活性成分是作为抗心绞痛药物描述的。该专利在中国也提出了申请,但是,由于当时中国的专利制度对药物化合物不给予专利保护,因此,辉瑞公司只得在中国申请了保护其制备方法的专利,也就是说,如果其他人使用不同的方法制备伟哥的药物活性成分,不会构成对辉瑞公司的专利侵权。

  辉瑞公司申请化合物专利后不久,在美国,食品药品管理局FDA于1991年批准了该药物的I期临床研究,以考察该药物的安全性。

  1992年,美国FDA批准了该产品的II期临床研究,以考察该药物在冠心病人心绞痛治疗中的疗效,在考察过程中,该药物并没有达到预期的疗效。

  与此同时,该产品的I期临床研究中的高剂量用药组的实验仍在进行,实验结果显示,服药者发生了如下的副作用症状:头痛、消化不良、视觉错乱、肌肉疼痛、以及勃起功能的改变。

  对开发者来说,勃起功能的改变是引人注目的现象。由于I期临床研究是在健康者身上进行的,研究人员知道,虽然这种药在健康者中产生这样的效果,但并不意味着它对有勃起性障碍的男性也会产生同样的作用,对阳痿患者是否有作用,还需要进一步的实验验证。

  作为一种治疗冠心病的药物,该药前景并不乐观,为此,研究人员讨论了将西地那非用于治疗男性勃起功能障碍的可能性。他们经过多番论证才慎重决定调转研究方向,将西地那非作为一种治疗男性勃起性障碍的药物进行试验。

  1994年辉瑞公司开始对患有男性勃起功能障碍男性进行第一次II期临床试验,这是一次小规模的实验,只用了患有男性勃起功能障碍的12名男性,尽管如此,这12名男性实验者中,有10位表现出勃起功能的改善。

  在进行上述正式的临床实验前的1993年6月9日,辉瑞公司即在英国首先申请了用伟哥治疗阳痿的新用途专利,1994年5月13日,辉瑞公司在世界100多个国家申请了同一内容的专利,中国也在其中,该专利正是目前引起极大争议的专利。

  1995年起,辉瑞公司开始了大规模的临床实验,在证实伟哥可以口服治疗阳痿后,1996年开始向FDA申报生产,经过2年的审批,FDA终于批准了伟哥上市,从此,辉瑞公司确立了其在治疗阳痿方面的领先地位。

  在伟哥在美国上市之前,国内有许多单位了解到了该药物在美国的开发进展情况,对该药物在中国的市场前景表现出极大的兴趣,于是纷纷对该药物在中国的市场前景进行预测,其中一些单位了解到了辉瑞公司就伟哥在中国申请应用专利的情况,并进行了多方咨询,由于该专利在中国尚未获得授权,当时的看法是,该专利存在缺陷,在中国获得授权的可能性不大。

  1998年,伟哥在美国上市了,考虑到该药在国内的巨大市场,国内这些单位决定在中国生产该产品,于是,在1999年的一年中,有17家单位向国家药品监督局SDA申报生产,此时,SDA和卫生部门对治疗阳痿药物在中国的应用方式还没有作出定论,这源于有些群众担心这样的药物可能被作为春药滥用。

  1999年底,SDA发文,要求对伟哥的开发研究和生产销售按照麻醉药品管理,同时停止受理新的申报。此时,已经申报的17家单位正焦急的等待着SDA对该药物的审批,这样一等就是一年半。

  在此期间,即2000年的6月,辉瑞公司在中国申报的伟哥获得了SDA的批准,SDA要求,伟哥的销售应通过有资格的二级以上的代理商进行,同时要求辉瑞公司保证,在经销该药物时必须按照麻醉药品的管理方式进行经销,患者必须经县市级以上医院中的泌尿科或男性科主任医师以上的医生处方才能使用,辉瑞公司的药品在经过这些严格的手续后上市了,每一片药品的价格为99元人民币,高于在美国的销售价格。

  2000年11月,辉瑞公司在欧洲申请的伟哥应用专利在英国高等法院被驳回,这意味着该专利在整个欧洲都失去了效力,这一消息给中国厂家以鼓舞,他们纷纷要求SDA尽快批准国产伟哥上市,同时还要求中国专利局不要批准辉瑞公司在中国申请的伟哥应用专利。

  2001年2月,SDA经过慎重的研究,决定准许国内十几家单位申报的伟哥产品进行临床试验,消息传出,国内的十几家单位兴奋异常,批准临床研究意味着国内伟哥的上市已经没有政策障碍了。这些单位纷纷联系临床医院,希望在最短的时间内完成临床研究,争取作为第一批中国伟哥生产商在市场上出现。

  2001年4月,比较快的几家单位已经完成了临床研究的准备工作,开始了随机双盲对照的临床研究。

  2001年5月,上海的一家国内伟哥生产单位得知中国国家专利局已经于4月底决定对伟哥应用专利授权,这一决定将在2001年的9月生效,消息传出,国内厂家对这一消息深感震惊和意外。

  专利局的决定意味着,十几家国内伟哥开发单位的产品一旦上市,就将构成对辉瑞应用专利的侵权,辉瑞公司有权向法院提起诉讼,控告这些单位专利侵权。一旦侵权成立,国内这些单位不但投入到研究开发中的上亿元费用付诸东流,还将赔偿产品生产和销售后得到的收入。

  1994年5月13日,辉瑞公司申报”用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类“专利,专利号为94192386.X。2001年9月19日该专利被授予专利权。同日,潘华平等十三个无效宣告请求人(一个自然人和十二家企业)对该专利提出无效宣告请求,2004年7月5日,国家专利复审委员会作出第6228号无效宣告请求审查决定书,认为该专利不符合专利法的有关规定,决定宣告其发明专利权无效。

  2004年9月28日,辉瑞就万艾可专利正式向北京市中级人民法院提起上诉。请求法院依法撤销国家知识产权局专利复审委员会作出的第6228号无效宣告请求审查决定书,责令被告重新作出无效请求审查决定,并维持专利有效。同时将国内12家药企及1个自然人列为“第三人”。

  北京市第二中级人民法院已于2006年6月2日下午对万艾可案作出一审裁决,万艾可专利所有人美国辉瑞制药公司胜诉 ,法院对原告辉瑞公司所提“国家知识产权局专利复审委员会收回专利无效决定”的诉讼请求予以支持。

  题外话:同样是1999年,牛根生开创蒙牛企业,马云开创阿里巴巴网站,如今风云际会,几成传奇......

  jinwsapa,

  不要按老传统办事, "仿制、抢仿、反正国家会支持",高举民族工业大旗, 就有政府给你撑腰;无论是创新药还是仿制药项目,好好做一下IP尽职调查,请好的专利律师出具风险评估意见,这个钱省不得;要打专利官司,务必请好律师,做好充分准备,要让别人专利无效,要找准理由,不要"别出心裁"闹笑话,到头来赔了夫人又折兵。

  对IP保护,信息/数据库,创新/专利人才的投资要加大力度. 跨国公司在中国研发的跑马圈地, 中国企业老总们不要把投资重心押错地方, 广告,回扣,抄袭和贿赂不会像以前这么灵了;世上没有白吃的午餐,热销产品终将被替代,只有创新是永恒的发展动力和主题;中国急需/呼唤优秀懂专业,有经验和外语水准高的专利人才, 企业更需要长远的规划和专利策略。

  ginsen

  伟哥专利事件的确在行业中引起了不小的反响,这也是专利的一个特点,授权是相对独立的,别的国家驳回并不意味着中国不能授权,不可大意。伟哥是美国辉瑞公司历时10年耗巨资研制,虽是意外收获,但也付出了大量人力、物力、财力,他们拼命保护自己的科研成果,这也无可厚非。

  现在很多研发机构瞄准专利到期品种,这个没什么争议,而挑战他人专利的勇气可嘉 ,不过大部分也是逼上梁山,如果不是SDA准许国内这些单位申报的伟哥进行临床试验,这些单位如果没有对此项目进行投入,我想也不会有人这么快宣告该专利无效的,利益驱使啊~

  个人认为新药研发还是应该具有自己的知识产权,别人的东西毕竟是别人的,随着专利的不断发展,会有越来越多的人和企业注重知识产权,既然伟哥无效案暂时败诉(将来还是有可能胜诉的,如果专利本身没有缺陷,我想英国也不会对其驳回的),为何不考虑我们自己的传统医药在此方面的研究,相信会有不少新发现的,虽然可能会有很长时间的投入,拥有自己的知识产权才是长久之道。

  langerdorff

  伟哥专利在欧洲已经被驳回,我们国家为何能够通过?辉瑞在申请专利之前,已经有文献报道该药的这个功能,因此,也就失去了新颖性,游戏规则就是这样,你必须要遵守,同时也要为你的疏忽付出代价,而到了中国且变了样,这样以后是不是造成更多的垃圾专利被通过而得到保护?

  中国知识产权局判定专利无效,而法院判定有效?而且是发生在辉瑞威胁要撤回投资的情况下作出的,是不是有给人感觉被挟持的样子,如果这样的话,以后是不是所有的跨国公司都可以如此威胁?

  中国制药企业的知识产权是很薄弱,是应该加强,但是作为一个有充足理由驳回的药,为何一定要让其通过?而且是在许多药厂投入大量研发资金的前提下?我们需要有独立研究的能力,但是在很长一段时间内,我们还是需要仿制,需要做Mee-too药,对外资的保护是需要,但不能太过,不能以损害本国企业的利益为前提。

  吾思故我在

  伟哥专利诉颂案的意义超越了辉瑞与国内12家药企及1个自然人:催生国内企业的知识产权意识,专利的独占性与排他性会给潜在的专利权人带来滚滚财源与无穷利益。

  考验中国的监管部门,如何建立SFDA、知识产权局、法院及相关申请人的专利链接制度,时不待我啊。考验中国的法律体系,如果辉瑞一直将官司打到终审,即便输了官司却赢得中国市场数年独占的利润,无论如何辉瑞都是赢家。

  中国WTO后,外资公司越来越专注于专利的申请,即是中国公司在伟哥产品上获利,以后这种机会越来越少,关键要发明创造中国的伟哥,中国特色的创新药物。中国人要丢开小富即安的思想与追逐蝇头小利的创业思路。中国人要学会保护自已的知识产权,学习辉瑞等CO。如何保护有利自已的知识产权。知识产权高官们要结合TRIPS协议下《生物多样性公约》保护中国的中药传统产业。

  hnpoly

  对于国家,个人认为国家知识产权局应该加强专利授权的把关.辉瑞的专利在欧洲是被驳回的,这说明该专利确实存在一定的缺陷.为什么在我国就被授权了呢?而后经过种种原因又宣告无效,如果当初驳回可能也就没有现在的官司了。其实,国家局很多授予的很多专利(尤其是国内的)更本没有什么创新性,有的专利一查一定大堆相关文献和应用,国家局也授予了专利权,这就是所谓的垃圾专利,威尔曼的专利就是个例子。我想在专利局在业务上肯定应该加强了。

  对于企业和个人,专利诉讼本来就是一个拉锯战和持久战.对于敢吃螃蟹的人至少要有这方面的准备,不要以为能轻易的将对方的专利无效.在上市甚至立题前应该有充分的认识.你看人家TEVA公司就是了.和惠氏公司的专利已经打了几个回合了。要记住,不管是申请专利和侵犯专利都是为了赚钱哦,赚的多还是陪的多要衡量。

  sunlangwolf

  对于知识产权,本人认为中国现实阶段是否有保护知识产权的制度,是否有相应的土壤,辉瑞的胜诉会是个案,还是国际接轨的标志.对外国人是保护,对自已同胞也是同等的保护。

  国人的一窝蜂,中国也许有国情,可这样的事情不断地再重演,不是一种正常的现象。十几个厂家抢仿别人的同一品种,大家是否考虑过,伟哥在中国上市几年,市场又做到什么样高的程度,好象也没有啊,真得值得大家去抢一个不是太好的蛋糕,为什么不做自己的?

  jia_tusuo

  为什么辉瑞的一个专利可以我们的医药企业造成这么大的波动?毕业一年多,手上也做了几个课题,也查了相关的中国专利。发现有一个特点,中国专利大部分都是方法专利,很少的化合物专利,这说明什么呢?我们还缺乏创新。而这些方法专利中,无非是换了结晶溶剂,方便结晶这一类专利,毫无重复性可言,真不知道他们要保护的是 什么,所以也缺少了专利的价值。

  所以我想有几点我们搞科研的可以去考虑:现在很多时候我们有了专利的意识,可是我们是否应该考虑一下我们申请专利的目的是什么?很多时候是为了一张授权书,或许是一张专利申请书就够了,有意思吗?

  什么时候申请专利了是一个很重要的问题,如果你的科研很前沿,有很多不确定的因素在里面,是否可以在有一定成果以后再申请,这样可以更好的保护你想保护的东西,而且有利于专利的创造性,方便授权.如果只是一些很热门的课题,比如剂型脂质体的研究,则是越早越好的。关于专利的公开和科研保密的问题.这是鱼和熊掌的问题,二者不可兼的.专利的出现从根本上就是为了有力于发明创造的推广应用,要权衡。

  有时候在调研中遇到专利问题,不要一看到专利就怕了,pass掉一个好的课题,只要我们坐下来好好地分析专利,其实还是有很多的路子可以绕过去,特别是国内的专利.反过来说,对于我们写专利的时候,是不是也应该静下心来,认真研究,防止别人对自己专利的剽窃呢?

  vilidity

  不要以为以"保护民族工业"的口号就可以得到国家的支持,国家也很难做.特别是加入WTO后,知识产权本来就是一个很敏感的话题,没有一个充分合理的理由就要判定专利无效,那是不可能的.照现在看来,这样的结果还能给中国的企业敲敲警钟,使其更加重视游戏规则,淘汰一些专门走歪门邪道的企业,调整整个药研方向,这样更符合"保护民族工业"的想法。

  不要说印度怎么也可以,大环境是完全不一样的.我们不能因为一个药品的产业带累其他产业,我们药人要吃饭,其他产业的人也要吃饭.不要城门失火,殃及池鱼。

  SDA要反思,今天的局面,他们是不是也应当负起责任?当初批临床实验的时候,为什么不多考虑,多沟通?今后企业的研发,应该怎么规范,怎么引导,为中国将来的药品产业创造一个健康的环境。

  中国国家专利局也要反思,他们是不是也应当负起责任?如何有效的保护国内的企业(当然是在合理的范围内),避免国外企业钻空子?另外,如何规范国内的知识产权环境,避免资金的浪费?现在中国的专利好多都是垃圾,比如说,有些药物作成缓控释制剂申请专利,而申请人根本不考虑该药物是否合适作成缓控释制剂,或者是申请人根本没有进行实验,到网上套个处方就作成实施例,实施例中没有任何数据显示该处方可以达到缓控释目的,而这样的专利申请居然被受理或是授权,而一个正规的企业想做该项目的话,必须绕开该专利或是申请该专利无效,简直是浪费人力物力和金钱。

  sillypig

  从国内企业立项及事后处理角度,这么多家企业在仿这个东西,而全然“不顾”专利的存在,这只能说明企业在立项之初的不慎重。在发生专利纠纷后才考虑联合起来来“无效”专利,这是事后行为,如果能在立项前联合起来,力量是不是会更大些,但反过来说可能谁也不想自己把专利无效了,其他人得便宜。

  从国家知识产权局角度,在国家层面,SIPO为企业从国家利益角度做的不够。如果他们能主动和国内的企业或药监部门进行主动的沟通,及早把专利从国家利益角度处理了,也就可能没有后续的麻烦。从这点讲,SIPO不应该只是做为一个审专利的部门,还应该主动考虑为国民经济服好务。

  国内企业要失败得起,辉瑞公司肯定早就知道国内企业在SFDA的动态,就在等你要批的时候抛出专利纠纷,国内企业虽然抛入比较大,但对比起来,还是没法和人家的投入比的。做药,企业就应该敢于担风险,硬挺也不一定是办法。就算SIPO的官司最嬴了,专利被无效了,国内也肯定是上一来群狼来抢市场。

  stczh

  专利技术的关注和投入其实不仅仅在制药行业,在其他领域同样存在迫切的要求。其实我们现在只是加工大国,还远不是制造大国,因为太多的制造技术是别人的。从长远看,国家应加强和大力引导对知识产权的保护,才可能真正促进企业、国民乐于创新、乐于创造、国家才有希望、民族才有希望。只有这样民族才会有自信和自豪感,否则,都只想跟、学、偷,永远只能是在后面。

  马克吐温说得好,没有专利保护的社会就象螃蟹走路。

  lxsdxy

  辉瑞“专利”纠纷的赢与输也不是哪个人说了算的,更不会迫于谁的压力而屈服,而是法律说了算,证据说了算;英国法院2000年驳回辉瑞“伟哥”专利的理由是专利不具有创新性,其证据来自美国某大学图书馆内的一篇博士论文。而当几年后辉瑞和国内企业打官司的时候,中国企业才想起来寻找掌握这个证据,当他们辛辛苦苦跑到美国该大学图书馆寻找那篇博士论文的时候,却意外的发现论文不见了。难怪已有几家中国企业退出,没了最重要的唯一的证据,谁输谁赢也明了了。

  究竟是不是某些公司做了手脚暂且不谈,中国人的专利意识、法律意识跟老美比起来真是相形见绌啊。还有很多需要学习的东西。

  我想这已经不仅仅是专利意识的问题,而是法律意识的问题,如果非要谈纠纷案对新药研发的启示和影响,我想最直接的一点就是当意识到会有专利纠纷发生的时候而不是等已经发生专利纠纷的时候,就掌握对方专利无效的证据。这样才有备无患啊。

  windlight,

  伟哥的专利案这两年没有太多的关注,2004年在北京培训时,有幸听过专利局当时批给这个专利的审察员的报告,以及复审委员会的报告,还有当时还没有进入到的司法程序,北京中院程法官的报告。结合自己这几年的兴趣,觉得此案对中国的医药行业还是有很大影响。这个案子没有什么太多的说了,说一些比较偏的角度或者说启示。

  这个案子对中国的sfda与sipo,与司法系统的权力重新分配可以说具有里程碑的意义。过去行业纵向管理,行业办产业,行业分享利润,行业办学,行业内部立法司法等具有中国特色的高度集权的国家计划经济模式在中国走向wto,走向世界,走向全球市场的时候,医药行业是最先发生改变的一个行业,从最早的 301条款,到今天的伟哥专利案。国家垄断的行业局势,或者说国家不再出头为某个具体的企业直接与跨国企业争利,而是在国民待遇下,通过司法体系来解决企业的利益之争,对中国其他的行业是有模版效益和先锋作用的。sfda的权力不再是独大,他是国家机器的一个有机部分,受到其他部门的制衡和监督。

  其二,审察员独立审查代表国家机器来做事的影响,国家机器来处理后续的事情。中国以前有一种让谁都受不了的体制,就是谁都不负责,但谁都要盖章的事情,一个事情要盖个几十个章,花上几个月或几年的时间来审批。这点,sipo和司法系统与世界接轨的要相对好一些,尤其是sipo这种审查员责任自负的做法是非常有效率的一个做法,审察员允许犯错,但基本上要按照法律和专业水准以及良心来做事,很难有黑色空间来fb,还有后续的复审委员会以及司法介入的来纠偏的机制,对于国家机器的公平和效率都有所照顾。而诸如3G牌照等中国其他垄断行业的国家机器来更有借鉴其提高效率和保证公平的意义。

  其三,70%的新药开发如果没有知识产权的保护不能开发,其背后的行业特点,高投入,高风险,高利润以及长周期等发达国家的经验逐渐变为中国医药行业的现实体验。医药行业的几个主要游戏者,企业,从业人员,消费者,科研机构,国家机器等都要在知识经济下的游戏规则公平竞争与合作,笔者曾大力呼吁新药研发人员等自然人要加强专利意识,现在看来,法人机构(企业,政府单位)的转变更是重要一些,大环境的变化,企业内部要加强加大知识产权部门的建设和重视,吸引更多的精英进入这个岗位,中国的企业才有希望与跨国公司玩这个游戏,为己为国作出相应的贡献。

  第四点:美国那种几百个博士甚至几千个博士才能研发出一个新药的局面不久也会是中国的现实写照,新药研发不是纸面游戏,是人命关天的大事情,具有中国特色的各级地方国资的重复投资药厂和后续的gmp 改造,浪费了大量的医药行业资源,也给新药研发带来了一时的虚假繁荣,新药研发的市场空间应该会有持续的发展,但其洗牌和淘汰的激烈竞争将先于药厂等成为这几年的主要形势。 从业人员不要再有侥幸的或者抱着铁饭碗的心理从业。新药研发是知识经济的主要受益者,但前提是完善的市场经济。

  cmq64

  从另一个角度来说,伟哥专利纠纷案的意义是正面的,不管中国企业最终是赢是输。由于该事件在媒体的炒作下,让行业内的各阶层人员对知识产权的认识,或多或少有所提高;国内的“新药研发”大体上经历了三个阶段:仿制国外的“新药”热,中药“新药”热,以及04-05年的已有标准药品注册热,这几个热潮催生了大批“新药” 研究所(院)的诞生。与其说是“新药”研究所(院),不如说是药品批文加工厂,这些研究机构对提高新药研发水平有多大作用,实在难说。虽然我们不能否认它们在特定历史阶段也有其特定的贡献;

  近期,SFDA出了不少事,这是自然的。因此也就有了“GMP飞行检查”和药品注册“自查自纠及抽查”等好玩的举动。暂不说SFDA及其地方机构应承担的责任,这些事情对提高我国药品生产及研究水平的提高是有意义的,前提当然是能够真正地、持续地坚持不假打;由于竞争激烈,药企也逐渐认识到市场保护的重要性,而通过知识产权来保护市场的观点也被部分药企所认识。所以,在这个医药行业的寒冬里,我们已经看到了中国跨国医药企业的芽芽。不要恨跨国公司,它们是中国跨国公司的师傅。

  sunyongjun,

  “伟哥”专利案,当头棒喝的时候到了。创新才是硬道理!通过这个专利案,从某一程度上体现了中国药企已经具有了初步的知识产权意识,这是值得欣喜的。然而从中国药企所追求的目的来看,在对手的专利被判无效之后,他们的首要目的并不是要创新,而仅仅是为了清除专利障碍以方便仿制。可见,我们不应该把焦点集中在专利权本身是否应该被无效,而应在申请专利无效的动机以及无效后的做法。

  我们总拿英国的伟哥案作为对比,但两者截然不同。在英国的伟哥案中,申请专利的目的并不是为了仿制。在英国判定专利无效的动机是万艾可用途专利损害了其他制药公司的研发创新。英国被判定无效的不是万艾可药品活性成分西非那地的化合物专利,而仅仅是一个用途专利。万艾可的用途专利是指伟哥作为PDE- 5抑制剂而治疗男性勃起功能障碍这一用途的专利。说得通俗一些,如果不采用西地那非,而采用其他的化合物,但是也采用抑制PDE-5的方法来治疗阳痿,就算侵犯了辉瑞的专利。但是与西地那非具有类似功效的化合物还有阿地那非、他达那非、伐地那非、阿扑那非等。其中有的化合物,例如伐地那非甚至证明比万艾可的疗效更胜一筹,副作用也要小得多。这种用途专利的垄断,妨碍了其他公司的研发,所以才被判定无效。

  在国内,情况就完全不同了,国内企业打这个官司,纯粹是为了仿制。一个专利无效,对国内药企来说白了就是拿人家辛辛苦苦研究的成果去赚钱,毫无创新可言。通过专利无效的办法实现短期盈利的目标,后果就是大家一窝蜂而上,去瓜分这个专利所占的市场,去获得尽可能多的利润,并非从长久来考虑,这对以后的企业发展是很有害的。

  所以我觉得政府为什么不给我们的医药企业一个当头棒喝呢?虽然学费是贵了点,但是创新确实是长久之计。通过这个专利案,我觉得有以下几点需要思考:

  第1点:仿制药物已经过时了,现在确实应该把“创新药物”作为重中之重。第2点:与国际接轨。我觉得现在国内的企业和政府部门都应该考虑如何使用国际上通用的方法来思考问题,而不是使用“有中国特色”的处理手段。第3点:政府责能的转变。现在不能象以前那样胡乱的去审批新药,要给国内的医药企业起一个好的引导作用,促使他们从仿制象创新转变,当然这是一个艰难的转型过程,政府部门可以通过政策去引导,对创新给予政策上的支持。

  快乐桃花岛,

  在这个案例中,偶认为我们中国的企业当时如果将这个化合物进行构效关系等方面的研究,说不定就可以出现一个不侵犯产权的类似的产品,或者拿到另外一个产品-出玉兰而胜于蓝!眼下的中药现代化,我们国家也投入了不少的财力和物力人力,但是如果仅仅依靠文章来评估研究项目所取得的成绩,未免有点自欺欺人!真正的要立足于国际医药行业,还是要产品,有中国特色的产品。

  hoverkui

  这个案例给我们一些思考,不见的是坏事。说明我们国家在体制设置上还存在一些问题,一个专利局被审查无效的专利居然被法院判成了无效,这不能不令人感到可笑,到底是专利局对专利发言权还是法院有发言权。这件是发生后,会不会引起这些部门一些改革,如果能引发一些变化,那么今后我国就不会再发生这种重复建设,浪费资源。

  我们国家的企业已经懂得了利用专利法来进行维权,尽管这次没有成功,但是毕竟已经有了这种意识和做法,可以为以后相似的案例提供参考,说不定下次我们就可以胜诉了。

  引起企业专利保护意识的提高,既然别人能够这样。我们的企业也可以的,我们国家有那么多的中药资源,为什么我们不可以专心开发我们自己的资源,申请专利,这样我们就可以 不必让韩国和日本成为中药出口成为大国了。告诉那些投机的人,这样的机会越来越少了。

  总之今天的中国越来越讲法制了,免费的午餐也会越来越少了,我们必须要有自己的东西,自己的特色。这样才能不受制于人。

  qq2002125,

  根据企业自身特点,选择合适自己的路。不同的企业有自己的特色,如某药企的合成(具体还可细分,如甾体类化合物的合成)比较强,某些药企的植化提取分离技术强,某些药企的制剂技术强。

  据此作为自己的优势,选择1-2个适应症,如甾体类化合物常用于抗生育、抗炎等,跟踪7国专利在该领域的研究进展,具体对这些专利进行分析,确定在现有技术的基础上进步研究的方向。是做选择发明,还是突破该类化合物做进步的结构改造合成新的化合物,还是做该化合物的“高新”的剂型,或是晶形,或是与现有药物组成复方等从属专利。

  搭建一个药理和简单的毒理的筛选平台。药理的平台不像毒理试验那样程序化、一致化,不同的用途(适应症)的新药有不同的药理研究指导原则,具备多样化。药企根据自身的特点搭建药理平台,以节约。如抗炎平台,可以只做两三个动物模型,如小鼠耳肿胀/肉芽肿等,药效还行就可以申报专利了,想开发新药就自己做个毒理预试验,如急毒、不定期的“长毒”,公司就可以初步评价该化合物的可行性了。当然药理平台也可以从细胞、基因等不同层次来筛选,最后来动物,灵活选择。根据研究结果申报专利。

  小结我的看法主要是三点:1)具备很强专利能力(检索、跟踪、分析、判断和最后的撰写、申报等能力),在人家的基础上选择进步研究的方向。2)建立自己的药理平台。3)具备很强的专业性,只做符合自己特点的领域,建立公司的sop,走自己的研发流程,节约。这样研究的结果都是拥有直主的知识产权。

  wangp249,

  目前从中国实际来讲,社会发展必须建立在市场经济基础上。这也是当年邓小平决定要建立专利局和知识产权制度的原因,毕竟中国是要和国际惯例接轨的,所以在某些方面中国必须合乎国际通行法则。

  知识产权涉及到了全方位,如果不能准确定位,或者对它定义不清楚,很可能有一些误解。中国先把知识产权保护的标准建立起来,然后再慢慢削减关税,这就是为贸易全球化服务。进入市场经济后,别人不承认我们是真正的市场经济,市场经济有一整套国际规则,但我们国家市场经济发展不充分。我们讲中国的知识产权战略,可以参考国外的经验,但必须根据我们国家的国情,需要保护的要国家出面保护!

  关于国情,现在流行的说法是自主知识产权。而目前的情况是中国的自主知识产权少得可怜啊~~~!!根据我们国家的国情,我们的工业革命还没有完成,重要领域的专利技术都是国外的,占70%~80%。人都是要勇于学习的,不能说重视自主的知识产权就忽视了这一点,就说微软吧,他的很多技术,也是买来的。中国而不应该单纯强调自主的知识产权,该买,该引进的时候就应该毫不犹豫地引进,可以缩小差距的事情要毫不犹豫的干。

  只有在国际化的大潮下,中国的企业才能得到经历更高强度的竞争机制考验,才能更进一步熟悉国际化的商业运作方式,也为最后中国的自主知识产权企业走出一条荆棘之路!中国的医药企业终归要像中国的电子,电器产业一样面对国际化的巨鳄,回避绝对不可能是解决的方法。


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