新药典十月执行 饮片标准提高的大限焦虑

上一篇 / 下一篇  2010-09-27 14:48:34

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  尽管已经推迟,但2010年版中国药典执行的十月大限,仍让整个中药饮片行业感到焦虑。

  “现在我们正在努力做,像我们这种大企业都感到为难,那数百家小企业的情况就更可以想象了。”浙江大学中药饮片厂厂长张云毫不掩饰自己的担忧。而在上海,部分中药饮片企业参加的“关于地方规范与药典标准对接”研讨会也刚刚召开。

  2010版中国药典首次确定中药饮片国家标准,这对该行业无疑是推动整体提升的契机。但另一方面,《医药经济报》记者发现,如何客观、科学地执行标准,是中药饮片企业当前的燃眉之急。


  检测压力空前突出

  中药饮片此前被视为2010版中国药典的最大亮点。在此版本中,收载中药饮片439种,且对各项要求均有很大提高,尤其是相当多的品种要求含量测定

  “无论在数量还是内涵上,都是一大进步,将促进新技术的应用,提升质量。”上海市中药行业协会会长许锦柏表示。

  在2010版中国药典里明确规定,要采用高效液相质谱、PCR方法进行DNA分子鉴定;采用液质联用技术(HPLC-MS);采用薄层生物自显影技术定性;运用离子色谱法、ICP光谱法等技术方法。

  “对于新技术的应用,意味着企业在这方面要有较大投入,购买仪器、配备人员等。”许锦柏对此指出。

  而对于饮片企业来说,中药饮片的检测是个大难题。张云对此十分焦虑。

  “饮片行业的整体检测水平低下,能力较弱,这将带来企业成本的大幅提高,是严峻挑战。”张云初步估算,如果按照新标准进行全检,其公司一年的检测成本将可达到500万元。“而利润只有四五个点,这个负担很大”。

  不过,作为市场上为数不多的主流大企业,张云表示正在积极准备,其不久前饮片厂还配置了十余名检测人员。“我们是校办企业,在设备方面还有一定基础,那些小企业估计是很难实现。”在张云看来,在离执行时限已不多的剩余时间里,全国800多家饮片企业要达到要求是一件“压力很大、很难”的事情。

  北京康派特医药经济研究中心主任、中国医药保健品进出口商会中药饮片分会常务副理事长李磊近期一直在进行相关调研,他发现“企业的压力主要是来自于标准高,产品达标不容易;另一方面是产品的检测成本高”。

  上海康桥中药饮片有限公司董事长陈维荣表示,上海的中药饮片价格一般是浙江省的一半,只有3个点左右的利润率,压力会更大,只对照品一项的投入就增加十几万。

  “小品种企业肯定成本压力更大,所以企业必须实现规模化生产。”中国药材集团公司北京华邈中药工程技术开发中心高级工程师、总经理任玉珍认为。


  分阶段实现是否必要

  记者在李磊的调研中发现,企业反映较集中的问题在于:大范围增加中药饮片含量测定指标,对照品购买成本增加,并且部分对照品在药检所缺货;部分品种的含量测定指标过高,很多产地长期使用的饮片品种不能达标;只有对药材的性状描述,而没有对于中药饮片品种的性状描述。

  “一些小的问题不会影响药典的整体实施。”中国医药保健品进出口商会中药饮片分会理事长、四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长江云则如是表示。

  面对某些品种标准要求过高的难题,许锦柏提出“能否分阶段实现,按照先易后难的顺序,先从成熟的品种做起”的建议。张云对此表示认同:“如果从产业的实际情况来考虑,或者应采取递进式方式推行。”

  显然,整个中药饮片行业在经历药典“大考”之后,极可能面临产业格局的洗牌与结构调整。

  “现在时间很紧迫,但还有部分企业在观望,其实大家都应积极面对。当然,一些小企业的淘汰在所难免。”江云表示。

  事实上,我国中药饮片行业一直存在小型、微型企业过多过散的弊病,导致行业规模不大,集中度不高,在国际竞争中处于劣势。据国家食品药品监督管理局2009年底统计,现在国内注册的中药饮片企业达1278家,通过监视生产的有851家,还有上万家小型、微型企业尚未注册。

  而张云则有另外的担心。

  “大企业肯定是尽量按标准实行,成本会越来越高,但不排除部分小企业可能铤而走险,这将使大企业的成本竞争优势进一步削弱。”张云还提出,大饮片企业应该成立一个联盟,共建检测中心,以节约成本,“但是否能得到有关部门的认可,还不能确定”。


TAG: 标准 药典 饮片

12388 引用 删除 12388   /   2010-09-29 16:05:32
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