专家呼吁建立科学的中成药标准体系

上一篇 / 下一篇  2010-09-27 14:16:19

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  中成药药品标准属于国家药品标准的组成部分。中成药药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。其他药品标准包括局颁中成药标准、新药转正标准、进口天然药品标准、医疗机构中药成方制剂标准,医疗机构中药成方制剂标准由省级食品药品监督管理部门审批,只限于被批准的医疗机构在本单位使用,其余均由国家食品药品监督管理局审批,可以在全国范围内流通和使用。

  按照标准化的惯例,产品标准应该具有一致性。对于中成药,首先,表达应该具有一致性。按照《药品注册管理办法》规定,药品标准内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。其中,生产工艺是中成药药品标准的特点,化学药品标准中没有生产工艺规定。但是,进口天然药品和相当数量的中成药标准没有规定生产工艺,即使规定了生产工艺的,也有相当数量品种的生产工艺不能执行。这是因为药品生产企业因生产设备不同难以执行统一的规定,标准的起草者往往根据自己的生产设备制定工艺条件,而其他药品生产企业难以与其完全相同,即使是起草标准的药品生产企业,由于设备的变更,也难以按照原标准规定的生产工艺执行。例如,丸剂生产大多换为挤丸机生产,加蜜的量和传统工艺是不同的;此外,片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂因提取设备不同,提取物收得率亦不相同,按照生产工艺规定加入固定比例的辅料量则制成量不同,难以达到相同的片重、粒重或者袋重(颗粒剂)规格,实际上一些中成药片剂、胶囊剂药品标准已经取消了规格项规定,但是仍然有相当数量的品种保留规格项,显得标准体系缺乏协调性。

  另外,相当数量的中成药标准中并没有制法项,即生产工艺。这些品种大多为独家生产品种和进口天然药品品种。中成药公布生产工艺有其历史的原因,主要是仿制药品是按标准规定工艺仿制,既然国家食品药品监督管理局已经改变了这种错误的管理概念,继续保留的意义值得研究。当然,适当在中成药标准中对生产工艺进行描述也是可以考虑的,比如规定溶剂,众所周知,中药的药性主要是根据水煎煮、口服总结而来,如有例外则可能影响药性(功能主治),至于药品生产企业设备不同或者变化,则应该按照药品补充申请申报注册,甚至可能按照新药的要求进行研究。

  中成药标准应该保证市场的公平和公正性。所谓公平、公正性即是同等情况同等对待。例如,相同剂量的药材在同一处方、同一给药途径、相同工艺路线、相同适应症等情况下,应该执行相同的鉴别和含量测定的要求,即同等情况同等检出。例如,复方丹参口服液标准对丹参酮Ⅱ<[A]>、冰片作了含量规定,对三七皂苷R1、人参皂甙Rb1、Rg1作了鉴别规定;而复方丹参片则对丹参酮Ⅱ<[A]>、丹酚酸作了含量规定,对冰片、三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、Rg1作了鉴别规定,显然是不一致的。丹酚酸是一种有效成分,同时又是不稳定处方,受工艺和贮藏条件影响较大,作为药品标准应该选择对药品安全性、有效性、质量可控性最合理的项目进行鉴别和含量测定规定。

  药品标准的代表性规定是《中国药典》,其确定的检验指标和方法,应该是制定或者修订时最合理的,其他标准收载的同一给药途径、不同剂型的同处方品种应该向其“看齐”,当然可以多于《中国药典》规定的项目,这可以体现药品标准的公平、公正性,也是药品标准一致性的要求。

  当然,中成药标准体系建设的内容还有很多,还包括药品名称、功能主治、用法用量、注意事项、不良反应、药物相互作用、禁忌、贮藏等。此外,中成药标准的审批、颁布、修订、执行、不良反应监测、药品再评价等也属于体系化建设的内容。

  (作者系江西中医学院药事管理学教授)


TAG: 中成药 标准 药典

 

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