《中国药典》———关于药的法典

上一篇 / 下一篇  2010-09-27 14:00:22

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  国家食品药品监督管理局发布公告,《中华人民共和国药典》2010年版已由卫生部2010年第5号公告颁布,将于2010年10月1日起执行。

  2010年版《中国药典》是我国编制的第九版药典,分为中药、化学药和生物制品三部出版,共收载品种4600余种,基本覆盖国家基本药物目录和国家医疗保险目录品种。

  7月20日,国家食品药品监督管理局网站上发出通告,“藏肾生精丸”从未经过药监部门注册,是借虚假机构名义,违法宣传销售的假药。

  假药之害,人所共知。

  那么,我们能否识别假药、劣药?能否杜绝假药、劣药?药物标准如何制定?药品管理是否有法可依?

  《中国药典》就是这样一部药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。近日,国家食品药品监督管理局发布公告,《中华人民共和国药典》2010年版(以下简称《中国药典》)已由卫生部2010年第5号公告颁布,将于2010年10月1日起执行。

  30位院士、300多个专家、120个单位参与编制新药典

  在普通人看来,《中国药典》是一部医书。如同中国历史上的《神农本草经》、《本草纲目》一样,收录了很多药品的名字,在中药部分,记载了每一味药的产地、性质、采集时间、入药部位和主治病症等。

  但又不仅仅是一部医书。据国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍,《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心,是开展国际交流与合作的重要内容。简单地说,药典的标准就是最低的标准,任何标准不能低于药典的标准。

  根据我国《药品管理法》第三十二条规定:“国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。”颜江瑛介绍,为了编制2010年版《中国药典》,国家药监局专门成立了第九届药典编制委员会,这个委员会有执委会和下设25个分委会,委员来自药品的检验机构、生产单位、科研单位、高等院校以及监管部门等各个方面,由300多个专家组成,有近30位两院院士参与其中。这样一个强大的委员会的专家基础,保障了药典编制和审核的技术力量。

  据悉,参加2010年版《中国药典》编制的,有将近120个单位。这些单位涉及到药品检定机构,比如中检所和省级药品检定机构,还有一些药品生产企业及高等院校、科研院所。而且,在2010年版《中国药典》编制过程中,首次采用了合同制的方法,就是国家药典委和承担药品标准编制的机构签订合同,定期检查、验收,查看合同履行情况,从而保证药典编制过程中的科学和准确。

  据了解,自1953年实施第一版以来,在接下来的1963年、1975年、1980年、1985年、1990年、1995年、2005年、2010年,总共出版了9版中国药典。药品标准提高是一个周而复始、永无止境的发展过程。目前,国家药典委员会已在上海组织召开了组建第十届药典委员会暨编制《中国药典》2015年版筹备工作座谈会,准备编制2015年版《中国药典》。

  颜江瑛说,虽然《中国药典》是每5年颁布一次,但是在整个5年过程中,对药品标准的提高是不间断的。除了药典以外还有部颁标准和局颁标准,这个标准也会随着时间和工作的需要不断更新。

  药典是一部药的字典,更是一部药品管理的法典

  那么,《中国药典》的法律地位如何?在实践中是如何执行的?

  记者采访了某中医药大学附属医院的李医生,她说,《中国药典》是一个临床用药的参考标准、用药规范,就跟字典一样,什么药该用,该用多大量,医生可以用作参考。当医患双方因用药产生争议时,药典可以作为证据内容之一。

  我国《药品管理法》第三十二条规定:“药品必须符合国家药品标准。”“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”这一规定明确了《中国药典》的法律地位。

  《药品管理法》第十二条规定:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。”第六十四条规定:“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”因此,药品监管过程中,药品标准可以用来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重,构成了正确适用药品法律法规作出行政决定的基础。

  此外,《药品管理法》第四十八条规定:“禁止生产(包括配制,下同)、销售假药”。“有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的……”第四十九条规定:“禁止生产、销售伪药。”“药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药……”这样的规定,说明药品标准是查处假药、劣药等行政案件的重要事实依据。

  我国刑法在第一百四十条规定了生产销售伪劣产品罪,第一百四十一条规定了生产销售假药罪,其中“本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”。第一百四十二条规定了生产销售劣药罪,也规定“本条所称劣药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品”。因此,药品标准不仅是判断行政违法行为的重要前提,还有可能成为是否追究刑事责任的重要依据。

  根据国家食品药品监督管理局网站7月20日发布的消息,2009年2月和6月在四川省发现的假药“糖脂灵胶囊”和“乌洛托品溶液”案的相关涉案人员已经法院审判。其中,假药“乌洛托品溶液”案被告人刘克忖被以销售假劣产品罪判处有期徒刑一年零六个月,并处罚金12万元;被告人何建军被以生产、销售假劣产品罪判处有期徒刑八年,并处罚金65万元。假药“糖脂灵胶囊”案件的被告人何泽奎,被以非法经营罪判处有期徒刑三年,缓刑四年,并处罚金20万元。

  药品监管网络如天网恢恢,但也需要人们提高对假药的识别力。为此,国家食品药品监管局特意提醒消费者,要通过正规渠道购买药品,并在医师或药师的指导下使用。

  新药典尤其增加和完善了中药的安全性质控指标

  药品与广大百姓的生活息息相关,如何让人们买得放心、吃得安心?作为国家保证药品质量的重要技术法典,《中国药典》历经9次改版,每一次改版都是一次提高。国家药典委员会副秘书长周福成说,针对人民群众反映强烈的药品安全问题,2010年版《中国药典》以提高药品质量、维护公众健康为原则,加快提高产品标准,建立准确、精密、专属和完善的检测方法,确保公众能用上安全有效的放心药品。

  据介绍,在药品安全性方面,2010年版《中国药典》除了在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。在有效性和质量可控性方面,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别(如增加横切面或粉末显微鉴别、薄层色谱鉴别技术等),含量测定采用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀等检查项目。

  由于中药的成分复杂,常常一味药里有三四十种成分,加上不合理的使用,常常会出现一些过敏反应。前几年,还出现了因注射鱼腥草注射液、茵栀黄注射液、刺五加注射液等中药注射液而致死的病例。一时间,人们对中药注射液充满了怀疑,相互叮嘱着“能口服就不要肌注,能肌注就不要输液”。

  为解决人们的疑虑,2010年版《中国药典》尤其增加和完善了中药品种的安全性质控指标,一是在中药附录中加强安全性检查总体要求,如在附录检测方法中,新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔深度测定法等。二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目,如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测,方法和限度与国际一致;三是在重金属和有害元素控制方面,采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中、镉、铜的含量,对所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参等用药时间长、儿童常用的品种增加了重金属和有害元素限度标准。

  药品的安全性质控指标提高,最直接的受益者就是普通民众。最直接的受影响者,则是生产药品的厂家。一位医药行业业内人士对记者说,新药典的实施,使得药品质量要求提高,最受影响的是一些老厂家,因为建厂时间长,为了符合新标准,必须更新一些设备,引进一些技术,从而增加成本。不过,这位业内人士也对记者说,从长远来看,药品标准的提高对行业的发展是有好处的。

  提升中药标准整体水平,新药典有利于中药走向世界

  中药是中国传统文化的重要组成部分,继承和发展中药文化,应是《中国药典》的题中之义。北京东方医院副院长、北京中医药大学博士刘金民告诉记者,对于中药而言,《中国药典》可以说是三者合一:来自古代中医医典的形式;来自临床经验的总结和反映;来自现代中药学、人体动物学的基础知识,是传统与现代的结合统一。

  刘金民对记者说,中药因为其特殊性,在临床上有许多与西药不同的地方。比如,西药可以就按照医典上的来适用,或者看药品使用说明书就很明了。但是中药,往往会依靠医生的经验和病人的个体特点,在医典的范围内进行一些增减。甚至不在《中国药典》上出现的一些地方性中药,符合地方标准的,也可以在临床上使用。如同《药品管理法》第十条规定的,“中药饮片必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”。

  中药饮片就是中药材经过净制、切制或炮制后的加工品。长期以来,我国中药饮片质量标准基础薄弱,市场上的中药饮片品种混淆、染色掺假、水分或灰分超标、含量差异大等问题极为突出。2010年版《中国药典》最大的特点,即是大幅增加了中药饮片标准的收载数量,初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。

  那么新版药典标准如何保证中药饮片的质量?颜江瑛介绍说,中药饮片的质量,一是必须符合药典公布的标准,还有一些中药饮片没能进入《中国药典》的,需要符合部颁标准或局颁标准,这样才能上市;其次,要保证质量,还有一个更重要的方面是中药材的种植和中药饮片的加工企业,他们在炮制过程中必须按照国家的相关标准,这样才能符合药品生产的质量要求。

  目前,中药在很多国家还得不到承认,其中不乏中药成分复杂、品种繁多、缺乏标准化的原因。2010年版《中国药典》令中药标准整体水平全面提升,不仅有利于对中药的监督管理,也有利于中药走上国际交流舞台。


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