纳米晶胶原基骨材料临床实验获得成功
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下一篇 2011-07-22 20:56:10
几个世纪以来人类一直在对骨移植术进行深入研究，尤其致力于修复创伤、肿瘤、感染造成的大范围的骨缺损，以恢复肢体功能。然而迄今为止，临床上对大范围骨缺损的医治仍是世界难题。目前采用自体骨移植难以满足大段骨移植的要求，异体骨移植产生的疾病传播和排斥反应令人担忧，骨延长术后灾难性并发症使其难以广泛应用。目前临床上也在广泛使用各种以金属、陶瓷或高分子制造的人工骨替代材料。但这些材料在生物相容性、生物活性、生物可降解性及与被植入者原有骨的力学匹配性等方面都有各自的缺点。设计制造新型骨替代材料成为当前的关键。
人们一直梦想着，有一天骨头能像身体的其他组织一样，在受损后进行自我修复。如今这已经不再是梦想--由清华大学材料系崔福斋教授课题组研制的ＮＢ系列纳米晶胶原基骨材料获得国家药品监督管理局医疗器械司批文，在临床实验中获得成功，断骨再生终于成为现实。
六年攻关 终成正果
听说不用取自己的髂骨（腰部下面腹部两侧的骨）来植骨，刘俊起，这位家住北京东四十三条的７０岁老人选择了植入纳米人工骨。
在接受采访时，老人说：“我的颈椎坏了有十几年了！以前走路不行啊，一走这根筋好像在抻着，疼！手术完了之后，这腿发松了，脑子也不那么涨得慌了，手术完三天我就能走几步了。” ６年前，当清华大学材料系李恒德院士、崔福斋教授、冯庆铃教授带领研究生们在实验室里研究人类骨的生长过程的时候，他们没有想到多年之后，他们研制出的这种纳米人工骨将会改变千千万万个因为骨缺损造成伤残的人的命运--在我国，每年因为骨肿瘤切除手术后需要进行骨修复的病例就有２５万例左右。
这里所说的纳米人工骨，是国家“８６３”、“９７３”支持的攻关项目，是崔福斋教授课题组历时６年多研制成功的“ＮＢ系列纳米晶胶原基骨材料”简称纳米人工骨 。它与原有传统人工骨材料的最大区别在于修复后的骨头和人体骨完全一样，不会在体内留下植入物。
从最初在国家自然科学基金的支持下研究骨的结构和生长过程，到完成对纳米骨的设计和制造，研究课题组与解放军总医院、北京军区总医院等单位的骨科专家合作，完成了在兔子和狗身上进行的长骨、颅骨、颌骨、脊椎骨的大量修复实验，实验证明生物材料作为修复材料具有安全有效性，并达到大尺度（４０毫米）的长骨缺损修复。纳米人工骨获得国家药品监督管理局医疗器械司用于临床人体实验的批文后，从今年初到３月１７日，东直门医院已经为１８位患者做了纳米人工骨植入手术。同时，北京军区总医院、江苏大学医学院也在进行纳米人工骨的临床实验。
崔教授的博士后俞兴，是一位医学博士，在东直门医院参与临床实验。他说：“对于骨愈合我们需要观察半年时间，目前来看病人对纳米人工骨没有任何排斥反应。纳米人工骨已用于多种骨病的治疗，预期可以在全国各大医院应用。”
虽然刘俊起老人并不清楚自己植入的是什么材料的骨头，但他知道“用了这个骨头就不用割我身上的骨头，不用受两次罪了”。
六年的艰辛努力终于修成正果，广大饱受折磨的骨科患者终于迎来了福音。
神奇材料 造福病患
２００３年１月１５日，６５岁的李凤云，一位患有腰椎管狭窄的妇女成为首位接受纳米人工骨临床治疗的患者。
她患有严重的腰椎管狭窄和腰椎滑脱已经有２１年了，接受手术之前一直瘫痪在床。
“当时确实有些害怕，”李凤云在电话里说，“反正是没办法了，我要站起来啊！”
东直门医院骨神经显微外科专家徐林教授说：“人的腰椎管里面是支配人的双下肢和大小便的神经，如果椎管因为骨质增生、外伤等问题出现‘腰椎管狭窄’，神经就会受压迫，出现双腿发沉、腰痛、腿痛、大小便失禁乃至瘫痪的症状。病人在腰椎管减压手术中需要大块的椎板切除，就需要植入钛合金板进行腰椎的内固定，但无论内固定多坚强也同样需要植骨来使骨创口愈合，如果取自体的髂骨进行植骨，往往会引起剧烈疼痛、血肿、感染等并发症，病人还不能在早期下地进行康复活动。用纳米人工骨取代自体骨和其他类型的人工骨进行植骨后，尚未见任何排斥反应，且愈合时间和植入自体骨的愈合时间是一样的。”
骨是最复杂的生物矿化组织，在微米尺度和纳米尺度的观察下，它的结构都是不同的。纳米骨仿照人类骨的生成机理，采用自组装方法制备纳米晶羟基磷灰石／胶原复合的生物硬组织修复材料，使复合材料的微结构具有天然骨分级结构，并且具有和天然骨类似的多孔结构，人体对它完全没有排异反应等副作用，无疑是修复大段骨缺损的理想材料。
这种和骨头一样洁白的人工骨有一个形象的名字--纳米晶胶原基骨，这种由纳米尺度级别材料构成的人工骨可以根据不同部位骨生长的需要制成不同的硬度，并且植入人体硬组织缺损处降解速率和新骨生成速率基本匹配，修复效果接近植入自体骨。
第一个“吃螃蟹”的李凤云术后走出了医院，她满怀喜悦地说：“现在能站起来和走路了。”可以预见，像李凤云这样接受植入纳米人工骨，从而告别长年顽疾的人将会越来越多。
妙手仁心 重获新生
穿上手术衣，拿起照相机，笔者走入了手术室，亲历了一次腰椎管减压手术，看到了纳米人工骨是怎样植入人体的。
李祥和（化名），６２岁，来自安徽。他因为腰椎管狭窄造成走路不稳，摔断了股骨头，在３年前做过钛合金股骨头置换术。
电刀在他的后背划开一个长约１５厘米的刀口，由于采取了多种止血措施，病人整个手术过程中没有输一滴血。刀口切至７厘米深的时候，徐林教授用咬骨钳和椎板钳打开椎板，对主要造成椎管狭窄的骨质增生进行去除。
用钉子在腰椎上固定好钛合金板之后，医生将他切下来的椎板骨也剪成颗粒状，和白色的直径１－２毫米大小的纳米人工骨颗粒混合在一起，植在了三个腰椎横突（和椎板一起构成腰椎的横向的骨头）之间。过半年这些骨颗粒就会和腰椎横突长在一起（这个方法叫“腰椎横突间植骨融合术”），和钛合金板一并起到固定腰椎的作用。
新型纳米骨是怎样帮助人骨自行生长的呢？植入纳米骨后，就好像藤会沿着支架不断生长一样，人体的骨细胞就会慢慢爬进多孔的生物材料内部，破骨细胞一边 “吃掉”纳米骨，成骨细胞一边巩固阵地，在纳米骨的内部生长起来。随着时间的推移，骨细胞在纳米骨的内部聚集得越来越多，纳米骨的材料逐渐被人体吸收，直到最后纳米骨完全被人体自身的骨细胞所代替。
俞兴博士说：“纳米人工骨比较轻，这次手术我们用了２克，算是比较多的。如果纳米人工骨能正式投入临床使用，１－２克纳米人工骨移植术需要收费一千到两千元钱，与其他种类的产品价格相近。”
崔福斋教授表示，根据不同的需要，现在的纳米人工骨可以加工成颗粒状、柱状、块状等多种形状，目前专门用于治疗骨质疏松的可注射的纳米人工骨针剂正在研发中。
崔教授还提到了几种复合在纳米人工骨中可以大大提高骨愈合速度的生长因子，他说：“生长因子非常适用于大块骨缺损的病人。目前我们正在和浙江一家生产生长因子的公司进行合作，以发展成系列产品。不过骨生长因子的价格很贵。”
日前，我们获悉，李祥和双腿已经能够活动，而且可以下地行走。
除此之外，笔者还接触了许多接受植入纳米人造骨手术的患者，他们对于这一先进技术给予充分肯定和一致赞誉。
４６岁的王金花原先一咳嗽就小便，这种事情已经折磨她５年了，先前她还以为是更年期的症状，实际上是由于外伤造成的腰椎骨折碎片压迫了她的神经，使得她的小便失禁。
１月份用了纳米人工骨后，她欣喜地说：“现在已经完全好了，咳嗽、打喷嚏都没有事儿了！”但由于她还患有严重的腰椎管狭窄，需要在半年之后进行腰椎管减压手术，于是出院的时候对徐林大夫说：“给我留着纳米人工骨，半年之后我还要用。”提出了为她保留纳米人工骨再次进行手术的要求。
我们还在病房见到了一位１５岁的女孩，来自山东，有着一双会说话的大眼睛。她刚刚在东直门医院切除了左臂上的一个骨巨细胞瘤，在骨缺损的地方植入了２克纳米人工骨。
现在女孩的脸上已经挂满了笑容。
每年，我国因为骨肿瘤切除手术后需要进行骨修复的病例就有２５万例，随着纳米人造骨技术在临床上的广泛使用，他们将重新获得恢复健康生活的希望。
除了用于腰椎管减压手术之后的腰椎固定和骨愈合，纳米人工骨的用途非常广泛：如由于外伤造成的骨折，由于创伤、感染造成的骨质缺损、骨质不连接或者是畸形愈合，还有骨肿瘤等骨的病变，乃至骨质疏松，都需要植入纳米人工骨帮助愈合和提高骨的硬度。
“人的身上有２１６块骨头，我们的目标是在不久的将来实现用纳米晶胶原基骨材料修复人的整段骨头，以实现人体整块骨头再生的梦想。”崔教授说。
我们相信，在众多满怀热忱去挑战难题，造福人类的科技工作者们的共同努力下，这一梦想的实现将不会太遥远。
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