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一季度美国FDA拒绝进口中国产品综述

上一篇 / 下一篇  2010-06-25 08:31:04

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2010年一季度,美国食品和药品管理局(FDA)共拒绝来自54个国家(地区)的产品736批次,比上年同期的3765批次大幅下降80.5%

  

纵观美国FDA一季度拒绝进口产品情况,主要有以下特点:

  

加拿大被拒进口产品居首位,中国次之

  

在美国FDA拒绝进口的736批次产品中,来自加拿大的产品被拒绝的批次最多,达164批次,占比22.3%;其次为中国,103批次,占比14%;墨西哥位居第三位,87批次,占比11.8%

  

从美国FDA本季度拒绝进口中国产品的数量看,比2009年同期的577批次大幅下降82.1%。但这种下降并不意味着美国放松了对中国产品的监管,我们需要静观其变,密切关注美国FDA后续拒绝进口产品情况。

  

对华拒绝重点是食品、饮料及农产品

  

在美国FDA拒绝进口的103批次中国产品中,食品、饮料及农产品类产品最多,为61批次,占比59.2%,是位居第二位的医疗、轻工类产品的3倍以上,比并列第三位的药品及机电、家电类产品高出5倍多。

  

2002年以来,食品、饮料及农产品类产品一直高居美国FDA拒绝进口中国产品之首。2002年,我国出口美国的该类产品共被拒绝416批次,占当年美国FDA拒绝进口中国产品总数的43.8%2003年为652批次,占比35%2005年为733批次、2006年为689批次、2007年为947批次、2008年为696批次,2009893批次,占比达44.9%

  

被美拒绝的产品山东居中国之首

  

美国FDA拒绝进口的中国产品主要来自国内15个省市自治区。其中,来自山东的产品共被拒绝31批次,占比30.1%,位居首位;其次为广东,22批次,占比21.4%;浙江位居第三位,16批次,占比15.5%。此外,我国被拒绝的产品还来自:江苏、福建、上海、北京、河北、宁夏、湖北、云南、新疆、辽宁、海南以及广西。

  

被拒绝进口产品的主要原因

  

我国被拒绝进口产品主要原因是不符合包装、标签和说明的规定。此外,我国产品被美国FDA拒绝进口的原因包括:

1)不符合包装、标签和说明的规定;

2)不符合卫生要求;

3)不符合生产的相关标准与规定;

4)未经注册、批准;

5)限量超标;

6)缺少证书材料;

7)不符合进口法律的规定;

8)含有有毒有害物质;

9)其他。

 

单批次产品可能因多项原因被FDA拒绝进口。2010年一季度,我国产品因不符合包装、标签和说明的规定被拒绝进口的产品共32批次,占比31.1%,居首位;因不符合生产的相关标准与规定被拒绝的居第二位,为30批次,占比29.1%;因限量超标被拒绝的为26批次,占比25.2%,居第三位。

 

从不同产品类别被拒绝进口的原因分析上看,食品、饮料及农产品类产品被拒绝的主要原因为:产品含李斯特菌(13批次),产品在不卫生条件下包装(13批次),贴错标签(11批次)以及含污秽、腐烂、分解的物质或不适于食用的物质(11批次);医疗、轻工类产品主要因产品不在注册清单中(5批次)以及不符合第534条规定的适用标准(6批次)而被拒绝;机电、家电类产品被拒的主要原因是:销售商未按规定注册(6批次)、未按第510K)条向FDA提供产品信息(5批次)以及产品在不卫生的条件下包装(3批次);药品主要因含有化学杀虫剂、产品未经申请、无充分的信息说明以及注册清单中未列明产品的相关信息而被拒绝进口;而化妆品被拒绝进口的主要原因为含有不安全的颜料添加剂3批次)。

 

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联系人:余冶冰

电话:0574-28860788

电子邮箱:evan.yu@sinoanalytica.com

 

 

————摘自《中国产业安全指南厦门分站》2010623


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