新药研究所的前途 讨论总结！

　　自己帮企业进行新药开发很久了，在省所也有一定的积累，目前联系到一投资人有兴趣投资新建一药物研究所。可回家将可行性报告写好后自己竟然感觉很没把握，似乎投资的收回不会符合投资人的预期，很是苦恼!各位高人是否也有类似的问题，一起交流一下。 (scyy，)

　　新药研究所的“产品诉求对象”，当然是药厂。经过几轮淘汰，据国内药厂仍有四千余家，虽然药厂现在越来越不好办，但仍有投资者对该行业有很大兴趣，可以说，药厂数量在未来几年内仍会保持较高的数字。另，GMP认证的的大扫把使很大数量的药厂现急需新药项目来使生产饱和，加快回收GMP认证时投入的巨额资金。从以上分析，新药研究开发的“市场”似乎还是较大的。

　　新药研究的现状：不知大家是否了解过国内大大小小的新药研究开发单位的数量，我也不清楚具体数字，但我知道，每有2~3家药厂，就有一个新药研究单位。如些众多数量的研究单位去竞争“市场”，其激烈程度我是有亲身体会。该行业在走下坡路，从几年前走过来的人都应该会有体会。

　　众多的研究开发单位质量良莠不齐。有的研究单位徒具虚名，根本不具备研究能力。随着国家药品监管力度的加大，对药研单位的监控及要求也必然会提高，可以预见相应的法规肯定会出台，在1~2年内质量低下的小公司必将面临淘汰的困境。药研单位的研究水平及项目，这个话题本有许多要说的，但总的来说有以下几个特征：研究水平低、新项目开发能力低，低水平重复、盲目跟从。以上几点要说的就多了，过来人自己体会。

　　药研单位的前景：激烈的竞争、利润的下降、可开发资源的短缺、国家要求的提高等等使将来能力低下的小公司很难生存。现在想投入药研行业，只能是争取搭上末班车。如果是想小捞一把，还赶得上，但如果是想在未来生存，就要以较高的起点开始。要么有强大的技术力量，把某方面做精，要么具在强大的规划和市场运作能力，争取在短期内做到研究与生产结合。(buginote，)

　　新药研究的目的是将产品卖出去，而不是单纯地将产品批下来。上面分析的比较透彻，现在做这一行还是能转一些钱的。关系很重要，但不是和药监局的关系，而是能不能凭关系把产品高价卖出去。

　　我所知道的许多研究所都是凭关系卖产品，然后就把企业给骗了。价格非常高，领导还不许向下讲价。研究所一般并不着急卖掉产品，因为找到下家是一个比较长的过程。有的时候批得快了，拿到临床批件，卖不出去，反而不好。楼主所说的关系，值不了多少钱，千万别说我刻薄，我说的是肺腑之言。(小新，)

　　新药研发目前国内外流行的趋势是：CRO模式,这是发展趋势。至于自己投资做研究所的想法我个人认为做法这已经是过时的想法了。目前新药研究开发单位日子已经江河日下，辉煌不在了。十年河东三十年河西，不是你不明白而是世界变化快。(哈药，)

　　市场需求：GMP将轧死一批企业，但剩下的4000家企业在硬件上已经趋于一致，产品也将表现为均质性，而且，已有标准药物进入门槛降低，企业的竞争也将更加白热，回扣之战也将愈演愈烈，对招投标将反击更强，但国家对医保能力有限。同时，由于GMP的投入，企业将对独特产品产生强烈需求。

　　市场供给：正如buginote兄所言，全国大大小小的研发机构不下1500家，可能够提供的产品、可开发的资源却非常有限，产品的水平也非常低，也就是大家都差不了太多，也就是大家的比较优势没有区别。大多机构中的课题组，也会因为水会从最低的木板处流出，水平也高不到那里。每每到项目检查时总是一次又一次的打击，毕竟，钱不是从自己的腰包出，所以项目的前期论证其漏洞百出也就不族为奇。新药研发中的两弹一星状态在当今，几乎无法再现，令行禁止、奖罚分明的团队战斗在科研院所没有基础。

　　生产企业日渐艰难，研究机构没有能力提供优秀产品，从生产到研发大家都表现出水平的一致性，这种两败俱伤的相争，谁将渔利?也许中医药是一条出路吧。 (waihang，)

　　说到行政优势的确没有以前的作用突出了，但对于一些细节的处理还是会有帮助的，相信在这行摸爬的人都有体会。目前最感到难度大的是，如何把品种以一个高价合理的转让出去。其实目前搞研究所也只能开展一些水平相对低的品种研究，成本的控制看将来工作的要求，如果低一点150万就可以开始运转了，关键要有一些准备金。 (scyy，)

　　不走股份制改造是没有前途的，走了之后市场定位不好也可能灭火，新药研发毕竟不同于其他行业其风险性也可想而知。我们单位本身就是一个研究所改制的例子，多的不想说，要想生存，一定要定好位，否则可能是两败俱伤。

　　虽然对于研究所有机会，可中国的新药研究现状大家也很熟悉，化药和生物药的原创性很低，对于中药到是大家争夺的焦点，可大都是低水平重复，窝里斗。药品法规是不鼓励创新的，偏离法规无从搞新药研究。 (sillypig，)

　　实际上，新建药物研究所的关键点是你要有项目尤其是制药企业或者医药经销企业感兴趣的项目，而且重要的是您要了解这个项目的具体开发实际成本有多少，然后你的工作质量有多大把握使得你的品种能顺利的一路过关斩将，我想这时在省所一定的积累是有很大作用的，再实际一点说，你的投资是设备和人员的工资等，而你这些费用制药企业和商业只要你的信誉度建立起来，他们是不会在乎你的这一点钱的，简言之：你的资金投入是制药企业或商业提供的，而你只要说服他们来要你作这个项目。

　　初期你可以靠已有标准和简单的来完成原始积累和信誉建立，运行一段时间你的成本会比初建时有所提高，因为您固定的人员和设备投入等是在逐步引进的还要维持保养;这里项目的切入很重要;中期你就要考虑到开发一些有水平的项目，尤其是有独到之处的项目，因为这样你的项目要价可能会高的很;这时你会由所变公司或者研发中心。(duhongming,)

　　看到还有很多人对投入新药研发这一行抱有极大热忱，所讨论的内容多是某某类药如何作，如何研究能顺利注册通过审评，希望他们看到的新药研发行业不是这样简单的，只为有点技术就可以下海了。(如果是自己干，是可以赚些小钱，使自己成为先富起来的一部分人，但也就到此为止了;如果是想运作公司并做大，那就要三思了)

　　这里想给欲投身药研行业的人提提醒儿，泼泼凉水。首先，想投身药研行业的人们啊，你们应该认识到，你们已错过了最好的时机了。在这行工作了4年以上的人都应该知道，几年前该行业是如何”暴利“，能与之想比的也只有现在的网络游戏了。我在上面的帖子里说，该行业已处于下坡路，指的是单纯的“研发-转让”之路(看看利润下滑得有多厉害就知道了)，并不是指整个新药开发行业，单纯的“研发-转让”决不能代表整个行业。但不幸的是，现在仍有多数人认识不到这点，目光仍停留在“研发-转让”这种简单的盈利模式上。

　　应该说，整个新药开发行业还正处于快速成长期，并已渐渐显露出走向成熟的迹象。看看该行业的变化吧。几年前，该行业做的就是“研发-转让”，而每一个单位几乎会将其中所有环节的工作都简单涉及。而参考其它行业，参考国内外大公司就可以发现，这决不是一种成熟的运作模式;现在，从开发的前期调研、立项、研究中的分工协作及其后的转让、申报注册，甚至审评，都有专业的公司操作。各环节细分，各负其责、分工协作是行业走向成熟的表现，也是行业快速发展的必然要求和必然趋势。

　　现在想投身该行业的人们，目光不应该停留在单纯的”研发-转让“，那是几年前的方式了，而且还应该认识到，你们比先行者有诸多不足：少了经验(不单是研究人员的经验，我指的还包括公司的运作管理经验、市场营销经验)、少了客户关系、少了公司品牌和信誉，这些都不是短时间能得到的。如果认识不到这些，那只能是赚一些小钱，想要做大做强是希望渺茫了。

　　后来者应如何发展呢?我谈一下自己的看法。如上所述，行业各环节细分，后来者可以利用自身资源或技术优势，抢先占领山头。如何做?自己想去。除此以外，说一下大多数人了解的”研发-转让“单位如何发展。竞争激烈、整体研究水平不高，研究单位要在将在行业中占有一席之地，应确立自身优势，确立何种优势，这里就不细谈了，以免班门弄斧之嫌。

　　另，市场经济下，研究的结果最终要以产品的形式诉诸于市场，利益才由此而来。单纯的”研究-转让“行为并没有触及市场。既然所有商业行业的最终诉诸市场，那有心者应该有思路__自己做市场，这应该是现在所有研究单位的发展方向。不多说了，一句话概括：科工贸一体是所有商业行业公司的终极目标。(buginote，)

　　应该说药物研发是药品链的前端，是不可缺少的一环，想靠单研发挣钱是很难的。因为中国医药水平的低下才使得抢防-转让式的低级研发成为研发的主角，使得药物研发仿佛进入了春天。随着和国际日益接轨，低水平的研发被大量淘汰势所难免，但研发水平的提高也将是必然趋势。和所有其他领域一样，研发领域的竞争是激烈而残酷的。(甲基红，)

　　本人在生产企业搞研发，每天收到的项目目录无数。但事实往往不是绝对的，有一些好的项目你想买但别人不转让，拿出来转让的大多是一般的项目。所以选题是关键，同时提高技术门槛是实力和特色。

　　现在国家又没有新药保护，一报上去跟着仿制的成群接队。生产企业没有安全感。市场是搞项目转让的人自己搅乱的，一女多嫁在业界几乎成了正常的事。当然项目申报出去之后有没有泄密的事，这只有相关部门自己知道。总之诚信危机是困饶企业的一个方面。

　　上面说到选题，事实上产品资源就只有那么多，能选到哪里去，无非是仿制，说到创新，对中国研发企业是不可能的。国外的原研发企业曾一度对研发产生怀疑(因专利保护到期)，况国内乎，更况国内研发企业乎。所以如上所述，本人对国内的研发前景不见好。国内的市场是关系市场，所以项目的价值有时虽关系的变化而变化。所以如果有好的接受关系，请大胆地望前走。 (dilexu，)

　　我是研究所的，两年前自己搞了个公司，公司注册资金只有10万元，但目前已发展到两三百万吧，我的感觉是，科研企业首先是一家公司，必须从研究所的心态转变过来，对于公司而言，利润是第一位的，也是为了生存的需要。想象以前那样暴富是不可能的，但即便是作仿制药(新药六类)也是有较高的利润空间的，但前提是压缩成本，提高效率。还有就是结合销售进行，君不见很多新药转让当时转让了两三百万，但生产企业一年就挣了五百万。所有我认为，科研公司要整合产业结构，作从科研到销售一条龙服务，而且，科研人员应该真正下到市场去，了解市场真实需要，不要在闭门造车了。(to_wangjian，)

　　本人从事新药开发这个行业已四年，从做试验到注册申报一路下来，觉得真不好过，至于前途，做为一个从事这个行当的个人来说，可谓渺茫，不过是赚口饭吃，跑跑腿，至于做研究是项目负责人拿大头，跑申报是开发部经理独占资源、自捞油水，想发家是真他X的不容易。于是乎近一段时间有另立炉灶的打算。纵观各研究所的发展，虽说也挺艰难，但总算叫做事业，做的人也都觉得有意义、有价值。

　　对于新药研究所的前途，我觉得应该从现实的国情出发，中国就是这样一个大环境，不容得我们从高起点就低门槛儿。用高压锅煮肉给茹毛饮血的原始人吃，只能害了他们，缺少了咀嚼坚韧纤维的锻炼，就相当于进化中脱了臼。所以我认为：从化学药来讲，目前做什么都不如做仿制，这是事实，只能接受。就连前阶段在广州开的中国药企研讨会上，各大企业老板都一致认为，中国目前要做好仿制药。对于中药来讲，我觉得中国人的历史号称上下五千年，就单说这下面的二千多年(有史记载)中国人能繁衍不息，而且越生越多，如果没有这样一个完整、系统的医药学理论的支撑，应该是不可能的吧。那么这二千多年下来，积累的这么多方剂，还不够我们筛选、整理、开发、研究的吗?整天叫着喊着中药现代化，中药是在中医理论指导下应用的，中医理论不现代化，中药能现代化吗?(说到题外了)所以我认为中药的开发还应该重点放在复方制剂和剂型改革上面，从经方、验方中开发出好的品种，制成成药方便人们使用，制成好的剂型，提高生物利用度，增强药效。先把中药开发的大方向摆正，这才是眼前要解决的问题。(玻璃瓶儿，)

　　新药研究是一定要搞的，是社会发展的必然方向;按各位目标赚钱多少来区分值不值的话，还必须考虑社会平均利润率为15%-18%，新药开发目前还是此范围。所有产业前期是暴力，慢慢的趋向正常。但没有见那个行业淹没了。

　　专利不是目的，市场需求是目的，除去市场营销水平影响因素，产品本身是关键;如何在将研究与生产 市场需求 专业销售结合?难道没有听说企业整天在寻求产品。 结合有点难。需要有一种新的模式。

　　企业应考虑短期开发利润与长期发展规划及战略合作方向,也可考虑研发成果产业化，真正的好项目肯定有投资者，关键是不要把拉倒投资作为目的，一个小型研究公司成本是不高的，最近我们搞了两个实验室【相当于两个小型研究公司】，并且没有花自己一分钱，利用委托项目的预付款即可，且项目来不及，通过开发大量简单的产品来获取利润和前期积累 回避风险。(xiaopingl100，)

　　首先分析一下国内的现状：原创性不是很差，是相当的差。因此，国内厂家生产的药品可以说都是没有专利保护的。所以，不可能用专利保护来限制别人进入该领域;社会是急功近利的，很浮躁，医药行业也一样，没有长远投资的打算，因此，所谓的研发，至多是做仿制，没有多少领导会考虑10年以后的事情，做药的周期相当的长，没有10年的功夫很难真正做创新的东西;国内不管什么产品都有被做烂的趋势。国内的彩电、DVD是这样，医药也是这样，现在的医药行业是严重的产能过剩，为什么会这样?当然是这些企业都有门道拿到钱，所以是社会的约束造成的，这个是社会现象，我们改变不了。对于企业来说，提高生产能力，最容易见效益，所以有钱也只会拿到扩充生产线，不会做研发的。

　　企业的工厂化趋势。这个是社会的大环境使然，大家看看，从前讲究的自力更生，是没有人再提了，倒是工厂的领导经常要求员工艰苦奋斗。企业领导都是希望拿一个(买一个)项目就生产，所谓的研发部门都是形同虚设，相信老外，不相信自己的人能做出来，所以企业慢慢都是沦为生产工厂;另外就是有足够资源的(往往是国企)不会做长远打算的，想做长远发展的(呵呵，民企可能会稍微好点)是没有足够的资源的，所以呢，低下的企业死不掉，有活力的企业也活的不好，这样的情形会持续很长时间。

　　我们到底该如何做新药的开发呢，以下为个人的观点，仅供参考：处于目前的国内大环境，做仿制是最现实可行的，而且风险小，投入低。指望国内的研究所作出原创性的东西来，几乎是不可能的，相信老外，人家资金多、人也专业的多，而且研究的面宽、功底深;国内或许会有原创的，比如什么青蒿素之类的，多少年出一个?别以为能落到自己头上，所以现实些，塌实的做仿制还是正途;毫无疑问，市场导向选题，不必多说，有点经验的，老板花钱心疼的都会这样做的;选择的题目最好是有技术壁垒、资金壁垒的。技术壁垒在国内只能是工艺上的了，只有这两条才可能限制其它小厂家的进入，寡头垄断总是比与众多的厂家挣利容易。

　　品种不能单一，上面也说到了，不管什么产品都有做烂的趋势，只有多个可盈利的产品才能分摊风险，多个盈利品种才能在将来有足够得本钱与其它企业竞争;市场中有先到和后到之说，当然了，喝到头口汤的不错，但是一个大公司和一个小公司就差远了，小公司不得不喝头口汤，而作为大公司由于拥有良好得销售网络，有产品总能喝到汤的;说到底，走仿制得路，还得培养一支高效的人才队伍，可不是想上项目了，就招两个人能做的来的，而是认真的考虑一个合理的回报机制，让利于自己的员工，稳定研发的队伍，才可能不断的退出产品;没有足够的资金和时间，原创药物无从谈起，从仿制到创新的路很长啊。(atlas，)

　　对新药项目的选题我觉得应把握市场和政策两个关键因素。市场：市场指的是药品研制成功后的市场，包括生产厂家的接受情况、生产出来的产品的临床使用情况和病人对该产品的接受情况：厂家对新药的接受：厂家一般都以利益为重，他们最关注的是投入的资金能否得到较好的回报。因此会坚持两个原则：投入经费越少越好、得到批件的时间越短越 好。因为投入经费少、生产技术要求不高、生产流程简单、设备投入少可保证生产出来的产品在价格上有市场竞争力。当然独家生产的品种出外。

　　批件时间短可保证 本公司产品尽快抢占市场，保证产品的销路畅通。在现在的中国新药市场上，基本上没有独家生产的品种，大家在看到一块大蛋糕时纷纷出手争抢，行业内的协调能 力很弱。其实我的想法是每个厂家做好自己的几个拳头品种，降低成本、提高质量、扩大销路就会有新的突破，对于新药的开发，应集中精力投入几个重磅级的市场 容量巨大的品种。但目前厂家最关注的是仿制药，因为它风险小，投入低，周期短，但开发成功后的市场风险又是否考虑到了呢?这些风险会在今后2~3年内暴露 出来。所以作为厂家，一定要选择市场容量大、竞争厂家少的品种。目前由于GMP改造，厂家均处于资金缺乏阶段，小品种可能是这1～2年的主流品种。但研究 单位不妨先前开展中等项目的研制，在2年后拿到批件，预计2年后的市场应该是中等项目为主。

　　临床需求：药品的研发和生产最终的目标是为临床用药服务。因此开发一个新的药物首要满足的条件应该是临床对它有需求。在化药小针、输液和冻干粉针的互换剂 改中，输液体现了临床使用方便的优点，但忽略了特殊人群使用剂量调整带来的麻烦。冻干粉针是为了增加注射液的稳定性，在临床使用时还不如小针和输液方便。 目前在临床使用中医生对许多药物的使用有他们的意见和建议，但新药研发人员往往不太与医生联系，因此不容易发现临床上对药物的特殊需要。因此我认为新药研 发应紧密和临床应用结合，多关注临床用药中的问题和临床对各类药物的改进要求，那样的话我们选题就更有针对性和目的性。

　　病人的需求：病人是药物的直接使用者，虽然他们对药物的了解不深，主要依靠医生为他们决定选用何种药物，但是对于绝大部分OTC药，病人的选择占了 80% 的因素。病人的选择会从以下几个方面考察：疗效是否确切、使用是否方便、口感是否能接受、价格是否合理。某类疾病病人的多少和特性对治疗该类疾病的药物的 市场起决定性作用，因此如果要开发该类药物，必须了解病人的情况。如儿童疾病患者需要口感好、安全。老年疾病大多数为慢性病，需要长期服药，而老年人记忆 又不好，因此需要每日服用次数少，最后一日一次，安全性好，不致因长期服药而发生不良反应。普通成年人服药的特点是需要起效快、使用方便。这三类人群中对 价格最敏感的是老年患者，最不敏感的是儿童患者。

　　政策：政策主要是指国家食品药品监督管理局对新药研发的政策规定。新的审批办法出台后，对新药的要求更加严格，新药投资资本无形升高，使新药研发向低投入 的仿制药倾向，这就体现出了国家政策的条件作用。国家每出台一次政策，均有其用意和内涵，我们一定要在第一时间深刻领会好国家的政策，最好及时成立一个政 策分析小组，对政策进行吃透理解，随后写出感想，从中我们一定会发现新政策的新导向。通过对政策的了解，我们可以知道如何及时调整新药开发策略，寻找到发 展的契机。 (sunbei，)

　　应该可以肯定，医药行业目前还可以算暴利行业，研究所目前有钱可赚，只不过相对与以前的暴利，幅度有所下降而已。我们不能仅仅看到4000家医药生产企业，和许许多多研究所，也许单从家数来说确实比较大，但中国本身人口多。而且4000家不如一个辉瑞，研究所也同样。我们的研究所目前能提供什么样的产品?我们的医药企业目前能接受什么样的产品?医药市场饱和了吗?占世界1/5的人口，但医药市场还不如日本，现在仅仅是相对的饱和。任何行业在暴利之后都会遇到整顿和兼并，医药研究所也不能例外，阵痛之后才有重生，如果都象现在一味的重复面临的也许真的是死亡。(conbalove，)

　　我是做新药项目转让工作的，对研究所的行情是再清楚不过了，去年在我这里拿项目的多数是药厂今年在我这里拿项目的有一半的客户是销售公司的。可见目前医药行业的竞争非常激烈，药品利润越来越薄，加之研发机构遍地开花，有些小的研发机构只是做资料，没有什么成本，他们可以把项目转让的费用压得非常低，这样正规的研究机构几乎利润太低了，转让的难度也比较大，去年年底已经有些研究机构破产了，今年估计还会有一部分研发机构破产。现在各研发机构都在纷纷想自己的出路及将来转产方向。

　　新药的资源必定非常有限化学药品已经做的很烂了，中药估计到今年年底也会做得差不多，我觉得将来我国的医药行业也会象国外一样走研、产、销一条龙的路，这三块不会象现在这样比较独立，而是会是一个集团公司的三个部门。 (zhangyanqing，)