乳香通痹片(准备进行2期临床试验)

　　乳香通痹片为中药5类新药，是从乳香中采用先进的提取、分离、纯化技术，得到有效部位总机酸制成的制剂，具有活血化瘀、通络止痛的功效，用于治疗类风湿关节炎，中医辨证为瘀血阻络证。症见关节肌肉疼痛剧烈，多呈刺痛感，部位固定不移，疼处拒按，局部肿胀可有硬结、瘀斑，舌质紫暗，脉沉细涩。已获得临床批件。

　　类风湿关节炎，是世界上公认的疑难病之一，具有病情顽固，迁延难愈，且疼痛遍历周身各个关节的特点，属于慢性全身性自身免疫性疾病，其发病率和致残率较高，严重威胁人类健康。权威调查显示，目前全球约有4亿人口患有类风湿性关节炎，是医学领域中最为庞大的一类疾患，在中国，类风湿性关节炎患者占人口总数的18%。其发病率可达20%，其中有8000万重病患者。80%未得到有效治疗，屡治不愈，病情恶化，被逼向瘫痪的边缘。据有关专家统计，全国每年有40%的重病患者出现瘫痪，精神和肉体蒙受着极大的痛苦，同时也给社会和家庭带来了沉重的负担。因此，对治疗类风湿关节炎药物的研究开发是世界上许多国家医药界的研究重点。

　　目前对类风湿关节炎疾病的治疗，西医通常采用非甾体抗炎药和激素类药物来快速缓解疼痛，减少炎症体征如肿胀关节数，但长期使用疗效有限，耐受性差，有毒副作用，而且不能延缓不可逆的关节破坏，从而限制了部分病人的长期服用。与西医药相比，中医药治疗类风湿关节炎采用辩证论治，从整体观念出发，以多途径、多层次抗炎、镇痛、调节机体免疫功能，阻止病态发展，并且中药毒副作用小，显示了良好的发展优势。除临床常用的中药复方制剂如湿热痹冲剂、寒湿痹冲剂外，还研制了一些单方药物，如雷公藤、青风藤、昆明山海棠、蛇、蚂蚁等制剂，均有较好的抗炎、镇痛等效果。但雷公藤多苷存在明显的毒副作用，如对胃、肠、骨髓、生殖、肝肾功能有一定损害;青风藤碱因其结构与吗啡类似，久服可产生耐受性，并可伴有皮疹、胃肠道反应等副作用。因此，充分发挥我国传统中药优势，从天然药物植物中寻找高效低毒、特异性强、结构及作用机理新颖的抗类风湿关节炎成分及有效部位，是目前治疗类风湿关节炎疾病研究的一个重要途径，研制开发安全有效、服用方便的中药新制剂是一项非常有意义的工作，也是推动我国中药现代化、产业化和国际化的重要措施。

　　乳香(Olibanum)为橄榄科植物卡氏乳香树(Boswellia carterii Birdw.)的胶状树脂，产自索马里和埃塞俄比亚。乳香传入中国的历史已很久远，至少在1500年前就用于医药方面，最早收载于《别录》，并列为上品，谓“疗风水毒肿，去恶气”，性温、味辛、苦，入心、肝、脾经，具有调气活血，定痛，追毒之功效，在民间有较多应用。目前国内临床上仍有应用含有乳香的复方制剂，用于治疗跌打损伤、关节痛疼等疾病，主要取其活血化瘀止痛作用。现代药理学研究证明，乳香的乙醇提取物在多种急性和慢性炎症模型上均表现出抗炎活性，其抗炎机制独特，不良反应小，属于非甾体抗炎剂，并具有调节免疫的作用，作用确切，可望成为治疗类风湿关节炎的候选药物。目前国外有用印度乳香浸膏H15治疗类风湿关节炎的临床报道，并且美国已上市以印度乳香总有机酸提取物制成的软膏，作为保健品，用于关节保健和灵活性改善，而国内尚无类似制剂开发。我们对乳香进行了深入、系统全面的研究，采用现代先进的提取分离技术，研制了以其有效部位总有机酸制成的“乳香通痹片”。

　　药理研究结果表明，本品具有抑制小鼠耳廓肿胀、腹腔毛细血管通透性亢进、迟发型足跖肿胀、小鼠扭体腹痛、大鼠足跖肿胀和棉球肉芽肿及治疗大鼠佐剂性关节炎病变的作用。急毒及长毒试验表明本品安全无毒。Ⅰ期临床观察结果表明，该药具有化瘀通络，活血止痛之功效，能有效地治疗痹证之肌肉关节疼痛、关节肿胀、口干不欲饮，疾病疗效总有效率90.00%，愈显率65.00%。在改善肌肉关节疼痛、关节肿胀、关节屈伸不利方面治疗后较治疗前有显著性差异(P<0.05)，均优于临床常用中药正清风痛宁片以及其他治疗类风湿性关节炎的中成药。

　　目前，本课题研究在国内尚属空白，整个研究过程的技术关键点均有创新，具有自主知识产权(专利已授权)，已获临床批件。本项目转让临床批件，欢迎各厂家洽谈转让事宜。