一个好的分析试验员是怎么练成的(精品)

上一篇 / 下一篇  2010-11-30 14:22:38

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  生活中一样的体会:求职的遍地都是,很多人找不到工作;需要人的单位,也遍地都是,很多单位找不到看得上眼的人;其实,求职取决于自己,自己分量越足,就越方便了。但是,多数混得不怎么好的人,都疑问,自己这条千里马没有好的伯乐来相中呢?呵呵。他们好像没有想过:自己原来是条劣马呢~

  pukepuji

  其实这是一个很复杂的话题。说大类有仪器分析试验员、有化学分析试验员;不同岗位的有非研究性的如药厂里QC- 分析试验员,研究性的如新药分析研究员,药物代谢分析研究员,仪器分析工程师等等。很多人认为都是分析试验工作只是名称花哨罢了,不过以我个人而言,名称不一样工作职责和要求就不一样,名称相同而不同的单位又可能不一样。从学历分布来说研究性的分析试验员主要集中在本科、研究生,而非研究性的分析试验员则主要集中在大专,个别行业甚至集中在中专,这里申明一下本人不是学历歧视。

  这里就我熟悉的非研究性质的一般分析试验员,如QC;研究性质分析试验员,如新药分析研究员,分析工程师等和大家讨论一下个人看法。

  1,非研究性质的一般分析试验员,如QC。要求熟练掌握常规的分析试验技能,至于试验方法,不管是内控标准,还药典什么的法定标准,反正就是有现成的标准和方法,所以有部分人觉得在药厂的地位是必要而不重要,一般来说本科及以上的在这个岗位都不会安心塌实待多久。

  2,研究性质的分析试验员之新药分析研究员,研究性的,大多称之为分析研究员、质量研究员。理论方面具备分析化学、药物分析的分析原理和方法,如滴定分析原理及计算,标准滴定液的配置及标定,光谱、波普理论等;法律法规方面熟悉新药申报相关法规、指导原则、药典相关知识等相关知识,如果是做国外的还需具备一定外语水平;计算机相关能力,如熟悉一些药学软件使用chem office,数据处理软件,文献查阅能力等;实验技能方面具备一定的设计试验方案和处理试验中可能出现的问题的能力;其他就是撰写实验原始记录和申报资料。另外在工作中(我是做仪器分析)积累经验,锻炼实验室及仪器管理和维护能力。

  如果是做CRO化学定制的分析研究员(我们单位称之为分析工程师),理论方面:法规的东西,相对少一些,但实验性、研究性更强,接触化学物种类更多,由于需要配合合成研究员,很多东西是未知的,所以通常需要一定有机化学和药物化学知识,对分析基本理论和试验技能也要求更高,工作中经常遇到需要解谱,还需要了解化合物的MSDS和更多的实验室安全方面的东西,当然公司会对进行EHS培训;还需要仪器维护能力(在工作中积累)。

  当然,以上的都很大很综合性的,很难有人能成为这种万金油,所以我觉得不好分级。但只要有浓厚兴趣和很强的学习能力,若能掌握得很好很小的任意一两个方面,独挡一面,例如:溶出试验能像“分析里面的溶出试验板块”的谢沐风老师那样;HPLC的使用和维护独挡一面;解谱是个人专长等;应该叫骨灰级了。

  zhulikou431,

  我谈一个具体的问题。【问题描述】质量标准中的颜色问题:

  1、在中国药典附录里面有颜色比较的附录,详细介绍了原理和操作细节。关于样品颜色比较,提供了基准物质、标准储备液和标准比色液的详细配置方法。但是,药典有一个小的缺陷,就是缺少这些标准比色液色号和具体溶液颜色的对应关系。经过检索,发现中国药典大部分标准都在标准中详细介绍了具体操作或者具体色号。

  例如,二羟丙茶碱标准中规定:在中国药典里面,按照这样规定和描述,检验中不会出现问题。

  2、BP/EP中存在的问题:我发现EP/BP中多个产品,在附录里面规定的内容细节和CHP2005类似,也是介绍标准储备液和标准比色液配置细节,对于无色溶液,也规定了比较要求。但是仔细阅读某些品种个论,就会发现比色项目中,没有提到具体的需要的比色液色号,而仅仅是溶液颜色描述。

  例如:solution is not more than slightly yellow.为了确认符合slightly yellow,需要和几号比色液比较呢?BP/EP里面没有具体介绍,药典起草指南里面也没有。为此特致函BP委员会,结果呢?看看回复:

  Dear XXX:I cannot answer your question at present because our laboratory will need to carry out the tests and compare the solutions with the colour solutions. At present if your solution has very little yellow colour then it passes the test.

  Regards著名药品标准,在这样的项目上都如此马虎,我们工作中确实需要多问几个为什么了!

  【提醒】CHP2005中比色液号码按照从小到大,颜色依次加深;而BP/EP中,正好相反。特此提醒。

  【总结】孟子曰“尽信书不如无书”,讲的就是批判和怀疑精神。QC工作中既涉及原理,也包括很多操作细节。如果我们不放过每日工作中的细小问题,逐渐的就会成长为行业的优秀人才。这条道路,每个人都在走着,就看谁坚持下去。

  yaoshenghua,

  我也结合自己的一点实际说说自己的看法。一个QC(为生产服务的)要有敬业和专业的精神,诚实(很重要),凡是多想个为什么,去理解这份工作。我举两个例子:

  例一:刚从事这份工作时,不知道“干燥失重”和“水分”的差别(本人不是学这个的),当时公司唯一能提供的参考资料就是CP,CP上也没明说这个有啥区别啊,其实也是自己没有认真看附录,后来看了USP后才明白,然后再看CP,才知道,自己看书不仔细。后来到了现在的公司的时候,做一个产品的检验的时候发现:它的“干燥失重”的标准不是常见的:“应小于××”,而是:“××-××”,是个范围。当时就想为什么呢?查阅很多资料,在《中国药品标准工作手册》上发现,有这么一段:“ “干燥失重”系指按照附录的方法,在规定的条件下,测定药品中所含能被驱去的挥发性物质,既包括水,也包括其他挥发性物质。“水分”,则指用附录的方法(主要是第一法)测得药品中的残留水和结晶水的总和,但不包括其他挥发性物质。由于测定含量通常以称取未经干燥的供试品来进行,而在含量限度中,为了能真实反映质量,规定干燥品或无水物计算该项在药品标准中一般均应加以规定,尤其是对具有吸湿性或含有结晶水,以及因含水过高将影响其稳定性的药品。

  于限度的规定:当供试品含有结晶水,并因风化失水过多将影响用药的剂量,应制订高低限度的范围。”再去查产品的质量标准,果然该产品是含有结晶水的。由此自己的认识就逐步加深了。

  例二:前段时间修改了电子天平的SOP,要求每次使用前用标准砝码做个校验,实验室的一个小姑娘老记不住这个流程(当然,我没有在仪器边附上 SOP,是我的责任),第三次,我就和她说,你要理解这个流程,启动calibration这个程序后,屏幕提示:“××g”,那么意思就是你应该放 ××g的标准砝码在上面,然后按“回车”键,告诉天平:我放好了,那么天平就会继续工作,然后天平再显示“0。00g”时,同样的意思就是说:上面不该放东西了,那么你就把砝码移走,然后按“回车”键告之天平,天平就完成校验了。她理解了之后,就不会再说自己不会。

  同样对自己来说,很内容,我是去理解它,并不是死记,视野开阔了,能力就会有所提高。QC很难做,我说的也只是一点片面的东西,但是我觉得,只有热爱她,有付出,才有回报。

  llb1978,

  实际上,我认为实践才是让您成为一名优秀的分析人员的必要条件,再加上个人的善于思考,分析总结的优良品质。记得刚工作那会,我们仿制一个大输液,其中有一个鉴别,是用TLC法的,我以前从未做过TLC,在去武汉出差时就自己买了硅胶,玻璃板和点样毛细管,当时记得硅胶应该是100目的细粉,自己亲自制板,凉干,然后配液,展开,显色,但是就是没有斑点,我就查阅了相关的工具书:现代色谱法及其在医药中的应用,作者:孙毓庆编;出版社:人民卫生出版社出版日期:1998年11月,知道了薄层板原来是要活化的,我再将板活化后点样,果然成功了,当时,还是挺兴奋的,因为,这些是我独自完成,而且,据我所知,我们公司虽然有展开槽什么的,但是那些化验员从来没做过。

  另外,还有一件事,我在做一个中药提取物的含量时,参照国家标准试验,按照其方法试验,重复性很差,其含量测定原理是显色法,其中用到硫酸钠作为干燥剂,试样(溶剂为三氯甲烷)放置时间长则颜色变浅,实际上,后来我才知道,对试液的含水量要求非常高,而当时用的硫酸钠有点结块了,所以其干燥效果就差了,实验效果当然不好。总之,药物分析是一门细活,善于钻研总结,才能学有所成!

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  其实一个实验员的成长是分成很多个步骤的,不是速成的,我个人的感觉是关键要看人,是不是能耐得住这份经常很枯燥,小问题N多,提高很慢的工作。其实不管其大学毕业是学什么的,只要扎实肯干,头脑灵活就一定能成为行业的高手的。

  记得刚开始做分析是去实习的时候,那时啥都不会,液相没摸过,移液管也不会用,红外和气相那更加是看都没看见过(估计是通不过LZ的面试的嘿嘿)。新去一个单位么,首先要态度好,姿态放低,做事勤快,才能学到东西。毕竟每个地方不管是规矩,还是做事风格都是不一样的,尽快融入其中才是最重要的。学做实验么,最好是自己看操作规程(标准)一遍,脑子里面想一遍怎么做,然后仔细看人家做一次(没人教就去网上查吧),然后自己做一次,要是没成功,就把上面的步骤重新来一次。

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  我也来浅浅谈一下实际操作过程中的经验吧:

  1、移液管在移取后一定要注意放液速度,倘若做一组平行试验,那就要保证每组放液速度一致,同时,放液速度最好不要太快,这样管壁残留过多,体积就会不准。有些同学心急会拿洗耳球吹它,这样是不对的。放的越慢,管壁上的的就会都给带下来,这样比较准。而且个人经验觉得手干时放液比手湿时好控制。

  2、天平的维护很重要,经常有人直接就把烧杯放进去,调好刻度后往里到样品。经常称质量过大会使天平不准。

  3、紫外需要开电源后预热,尽管老生长谈,还是有人会忘。

  4、毛细管电泳时尽量样品浓度不要太大,不然会堵柱子。

  5、气相时快进快出,不然针尖残留液的挥发量不一致,就导致结果的不一致。

  6、PH计一刻也不能干着,一定要保持水润的环境,尽量在2-8之间测量,太大或太小的PH就不准了。

  fycwolf,

  作分析有很多琐碎的小地方都需要注意。上面都是色谱质谱系列,另外还有滴定、比色、炽灼、旋光测定、折光测定、熔点测定、紫外吸光值测定、紫外吸光系数测定、紫外光谱扫描、红外光谱扫描、吸附水结晶水测定、DSC、TGA、氮测定等。

  HPLC按照不同的配置:泵又有单泵(串联)、单泵(并联)、双泵高压混合、单泵4通低压混合等;检测器有示差折光检测器、蒸发光散射检测器、质谱检测器、紫外检测器和二极管阵列检测器等。

  GC按照不同的配置:检测器又有热导检测器 (TCD)、氢火焰离子化检测器 (FID)、电子捕获检测器 (ECD)、氮磷检测器 (NPD)、火焰光度检测器 (FPD)、质谱检测器 (MSD)等;不同的配置都有不同的功能和使用注意事项。做实验以前,先了解试验原理,设备原理与结构基础。

  悠云水塮

  作为分析人员,“细心,思考,态度”尤为重要。不要忽视你曾经信任的东西及方法,这种惯性也许是你找不到错误的重要原因。其实,分析工作也很简单,别人的对与错是由你定的,你永远是对的,请相信自己。就pukepuji所说的,我也许属于质量研究员,差不多吧。我个人感觉,这项工作需要很多方面的知识体系。基本的操作技能,理论知识,法规,研发趋势等。

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  分享一些本人最近遇上的一些事:对于分析来说我的感觉是,现在很多人在做分析时只停留在操作阶段并没有深入的理解其原理、特点等!举个例子,前一段时间参加了一个仪器分析方面的考试,出了这样一道题:问紫外吸收最大波长的选择原则是什么?给了一个图谱让选择应该选择哪一个波长合适,并说明理由?参加考试的大多是大型药厂的具有最少3年工作经验的本科以上学历,而且紫外对他们来说是工作中经常用到的常规仪器,但是他们的答案什么样的都有,有选a的,有选b的!很多人竟然不知道紫外吸收最大波长的选择原则。考完后大家的感受是:每天只是按照标准规定和参考文献的波长进行重复性的操作!这每天都要用到的紫外竟然不明白是怎没回事!为什么呢?正是因为没有了解其原理,只是会操作而已,停留在表面!以后不管做什么事都要多问几个为什么,要知道其所以然!这样才能做好分析工作!

  就目前的大学生也好研究生也罢,要做分析必须理论联系实际!也许这些人的理论已经达到了一定的高度,但是理论如何灵活的应用到实际中还是有很长的距离。在实际工作中要善于总结,积累经验!对于分析工作要精益求精。

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  首先,作为一名分析人员,至少应具备”三心“,即要细心、耐心,要有恒心。当然,更重要的是,一定要诚实,做出什么结果就是什么结果,绝对不能编数据。其次,作为一名新手,不懂的地方,不明白的实验,一定要问,问明白了再做实验,做实验过程中,自己也应该边做边思考实验的原理。最好自己准备一个笔记本,把自己学到的东西记下,毕竟,学会了就是自己的东西,是自己的经验。要多问、多学、多想、多做。只有理论知识是不行的,实践才是硬道理。学在用时方恨少,平时要多积累一些别人的经验,总结的过程也是学习的过程,吸收了别人的经验,变成自己的。练成一个好的实验员,是需要长期积累的,绝对不是像zhr7 站友说的那样,一个月搞定的事情,分析人员不是泥瓦将。

  瞅瞅就瞅瞅

  记得我上大学时,从大二的暑假开始跟老师做实验。我跟的老师对薄层鉴别要求很高,其他老师都是只要能在和对照品或对照药材色谱相应的位置上有相同颜色的斑点或相同颜色的荧光斑点就行,我的老师要求点板不能划破板,点要圆,不能前沿不能拖尾,底色要很浅。结果,一个薄层鉴别,我们一个暑假都没做出来。我的老师请教了其他两位老师,分别用其他两位老师的方法做了,可是还是无法达到她的要求。后来,开学了,在上天然药物化学的时候,我当时听课听的都要睡了,但混沌中我突然听着老师讲的样品处理方法应该可以解决我们一个暑假没解决的问题。睡意顿时没了。下课后,跑到实验室,很快得到了我老师满意的结果。也因此深得老师喜爱。

  毕业时,我没有和其他同学一样千篇一律的找简历模板修改了投给单位,而是自己写,自己做过什么,实事求是的写。后来我们的炮制老师还专门给我要了一份简历,听说他现在经常用这份简历给后来的师弟师妹们上课。

  现在,我对新手的要求是,不懂一定要问。可以做错事情,但要如实汇报,而且不能在同一个地方犯两次相同的错误。我们不能过分的要求新手懂的太多,毕竟在学校里教学资源的匮乏使很多学生失去了动手的机会。我个人比较同意djc1985朋友的观点。做分析这活,要看人。对于每个人,新到一个地方,要姿态低,对老同事要虚心请教,以老师相称。然后工作的时候,心要在工作上。

  对于刚走出校门的新人,不仅要姿态低还要懂礼貌。在我们学校的QQ群碰到一大三的师弟。在知道我是师兄的情况下,毫无礼貌的和我交谈,连个“你”字都没有,直接问“在哪工作,多少钱一个月,奖金如何”。后来一个比我高一级的师兄上来了,大三的师弟问我他是谁,我说是高我一级的师兄。然后我隐身了,他那边私聊问师兄:你那个师弟走了吗。后来我一个同学也和我谈到了这个师弟。我想这样的人,走到工作岗位,也不会招同事喜欢的。

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  我是97年参加工作的,最初两年是在滴眼剂车间里工作,这种制剂的工作很枯燥,我总是对质检科的那些高级仪器羡慕的眼红,总想能干上分析就好了。于是多次跟总经理商量,最后以降薪为代价,去了质检科。

  老实说,刚开始,我对分析一窍不通。没办法,努力学习吧。基本的东西要靠自己多留心了,开始每一步试验都是有别人带着,试验结束后,我都会找来课本,仔细的研读里面的理论知识。其实质检科的东西的确不多,大概半年左右,这些常规操作我都能从理论到实践基本掌握了。这里要强调的是动手,不要做完实验就放松了。那个时候在我的办公桌上摆着一个500ml的三角瓶,我每天闲下来就拿着它练习滴定,不客气的说,走过很多单位了,我还没见过一个人有资格和我 pk滴定的手法,呵呵,虽然是雕虫小技,也能说明熟能生巧的道理。

  接下来就是安排实验,当时我们一个原料的检验周期是3天,有了实践基础后,我就懂得了统筹安排时间,到单位第一件事就是恒重坩埚和称量瓶,这两个实验最耗时间。中间安排鉴别和检查,含量测定。通过合理安排,实验一天就能搞定,连试验报告都递交上去。其实大家都喜欢按部就班的工作,你稍微动动脑筋,就能领先一步,走在前面。

  质检是以药典为标准的,所以千万不能忽视药典的作用。凡例部分是背诵的内容。里面的每一条都要熟悉,附录的部分是操作的基本要求,和工作有关的部分都要知其然知其所以然,做到这一步,一个合格的化验员就新鲜出炉了。这时候,对一个从未接触过的实验,只要有标准,你就可以搞定了。

  不死飞鸟,

  我个人觉得(我不是分析出身)态度很重要!仪器分析是很重要!我来讲个真实的故事,也不用马甲了,就发生在我现在所在的公司:所谓研发部的分析人员,只比较喜欢仪器分析。而且是研究生毕业的高材生(其中不乏前十位的大学的研究生)。只做色谱。其余的“不屑”做!本人混过药厂,混过研究所,混过质量部。一个分析的基础实验都不高兴做的分析人员说有多高级,又如何让人信服呢?笔者就在制剂组负责制剂,原辅料除气液相红外等等光谱之外,分析组的人说“这个我不做!你们自己搞定吧”(可能是戏言)。再牛B的分析方法也是由最简单的有机无机试验基础发展起来的。智商正常的人把仪器说明书看一遍,就会做了,要那么高级的人干啥??当然,建立方法还是需要钻研的。哦,我想表达的意思是,普通的理化检测同样重要

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  对如新手来说,我觉得还是先从学习理论知识和基础操作开始,就像小孩学走路,不要还不会爬就想学跑,想法是好的但不可行。对于新人来说,刚工作是积累的好时期,任何事都要认真去做,从最基础做起,这样才更牢固。本来在学校应该掌握的知识,如果毕业后还一无所知的话,那就找本药典理解凡例和附录上的东西,这些都是日常操作经常用到的知识。没有人有耐心去教你认识什么是三角瓶(更有甚者不知道什么是烧杯),什么是移液管和刻度吸管等等……

  用心,好学,能吃苦,不要挑三捡四,这样带你的人才更愿意教,从而才能学得更多。拿实例来说吧,从同一学校来的两学生,一个检验时非常认真,分派的活总是认真去干,对这个人在检验中遇到的任何问题,不管当时有多忙我都很乐意帮他解答。另一个相对来说交际能力要好一点,但分派的活总是干的不尽人意,经常叫累,总认为学习HPLC很不错,对基础操作不屑一顾,可想而知我对他的态度肯定好不了。

  晴天1210,

  我想从一些基础的试验来讲一讲我的经历和看法。我刚开始工作的时候,直接就去做研发这一块的工作了,基础知识非常薄弱,大学里也学过,但是竟然没有一点印象,很多东西都是从零开始学的感觉。第一个工作的单位比较重视仪器分析,对一些比较基础的操作不是很重视,导致整个单位在基础这一方面没有特别懂的人。有时候我想,刚毕业如果我先去做一年QC的话,也许会好了很多。

  后来换了一个新单位,有幸结识了一位做过QC的同事,跟着学到了很多非常基础的东西,都是和我们平时的试验息息相关的,但是又非常的基础。

  1.如何正确的清洗玻璃仪器及干燥:我刚开始工作的时候真的是犯过这样的错误,拿着普通的硬毛的毛刷去刷容量瓶,也把容量瓶在高温的烘箱中烘干(现在想起真是汗颜啊),有人提出质疑我反问时,对方也不能准确的给与我合理的答案让我信服。其实当你懂得了其中的原因时一切都那么容易理解。

  2.移液:这也是非常基础而又常用的一个操作。我曾经接触过一个XX药科大学的同学,已经工作快两年了,我和他说起移液的时候,他竟然是这样操作的:在液体从移液管中完全流到容量瓶(假设)后要等待15S时,他不是这样操作的,而是将移液管在瓶口处不停的动来动去(好口语化啊),说这样流出来的比较完全,而且是他们老师教的。我无语了。

  3.称重:按理说,这个应该很简单了,但是也经常会出现一些让人很无语的事情。我见过有人把刚从冰箱里拿出来的东西去称重,也见过有人把做干燥失重的称量瓶直接从烘箱里拿出来称重的,还见过有的人拿着一个很重的东西,看也不看就往天平上放,也不管是否会超出它的量程。

  4.炽灼残渣:比较常见的是,给他一个样品,告诉他是左氧氟沙星,让做炽灼残渣。下午的时候过来讲,说怎么越来越轻了,得出负值了。大家都猜到了吧,用错坩埚了。再就是恒重这块,也是让很多新人头疼的地方,一天的时间,这个坩埚也没恒重,问他具体怎么做的,他说上午的第一次在干燥器中放了一个小时,下班前把坩埚取出放在干燥器里了,下午上班时称的第二组数据(注:中午是1.5h),我晕倒。至于干燥器经常出现负压,而且一般人都打不开的那种也是会发生的。

  5.重金属:其实看药典觉得不是很难嘛,照着操作就好了,不过也会有意外发生。第一次操作失败,最后找原因是硫代乙酰胺与甘油溶液(姑且这么写,大家都知道是什么)混匀后没有水浴20秒。第二次又做,这次对照确实比样品深多了,不过这对照也太深了点吧,后来一问,标准储备液忘稀释了。其实究其原因,就是不够细心。

  6.滴定:虽然有了自动滴定仪,但是不是每个单位都配备了,即使配了,也不见得每种电极都配了,很多时候我们还是会手动滴定样品或者是标定滴定液的。我想很多新手总会失手的地方就是“怎么又过了”。

  7.其他:其实还有很多,比如干燥失重,熔点,水分,配液,定容,如何正确的进行数据的修约,写原始记录与报告等等,如此多而又繁琐的事情。

  其实即使就是这些小的知识点,每个去很深入的研究也能出本书。我记得我刚接触水分测定仪,在看理论知识这一块时,有幸看到了万通的一份资料,里面先讲了一些基础理论,然后讲了他们公司的各种仪器,工作原理以及相关配件,接着又讲了一些用常规卡氏液会出现干扰的样品,为什么会有干扰,如何去消除(有点像在打广告)……我想如果我没看到这些书的话,我可能就是一个操作工,标定,测定,计算结果,over,如果有一天有人对这个结果质疑的时候,我也许自己也会质疑。

  现在我们单位分析进来新人的时候,我们都会先进行一些基础的培训,也许你以后会是一个非常优秀的分析人员,但是在这之前,我们希望你首先要懂得最基本的操作,这是分析之源,在这段时间里我们会观察你,是否拥有谦逊的品质,是否有质疑的精神,是否细心,是否具备良好的沟通能力。

  castor1997

  避免浮躁、回归专业。我本来可以连读研究生的,但因为厌倦了学习生活,或者更确切的说,是太迷茫了,不知道自己要去做什么,做到什么程度,所以就错过了这个所谓的机会。

  记得当初在高中的时候,信念很单纯,喜欢和别人飚分数和名次。在这种信念的促使下,虽然最终没有冲到全校第一,但前十是进去了。那时候,完全没有枯燥的感觉,甚至在回家的路上,脑子里都能解析出一个正在思考的问题。所以,上大学后的盲无目的的感觉,也是在我意料之中的。这样,上完本科,我就毕业了,专业是生物技术制药。理所当然的,我加入了制药公司,而人生的再次觉醒就是在这里的4年~8年时间。

  一、第一阶段:公司有让学生进车间锻炼的风俗,所以我就进入了制剂车间,归属“外准备”这个小部门。其日常工作就是:内包材的领取、消毒;原粉的领取、消毒和传递。表面看似枯燥、简单,其实之后我体会到了这半年的真正价值,应该说对一个专业人员的成长是有很大促进作用的。

  虽然有一定体力活,但因为有高出办公室的奖金,且每隔2天休息1天,日子倒也不错,所谓的越简单越快乐。当然车间的领导从一开始就认为学生很少会留在这里的,所以直到离开这里,才略微听到一点挽留之意,更也许就是客套罢了。

  二、第二阶段:半年后,从制剂车间出来,我到了自己的老本行岗位--基因工程。当时的部门是涵盖了科研和生产两个功能的,所以一人分饰两角是很正常的现象。我所接触的主要工作是--蛋白质分离纯化。其实说到底也属于液相色谱,只不过就是常压的,所以也为我以后转业到药分这个行业埋下了伏笔。大家都会体会到,无论一个专业,还是一件事情,我从入手到精通,都是从繁到简,继而又从简入繁,回归到其深刻的内含,和广泛灵活的含义中去。

  让我从庸碌中觉醒过来的,是一位当时刚刚上任的经理。日常的工作,时间久了,就成了重复,而身份也从新人变成了班长、工段长、乃至部门副手。但一直缺少一个明确的理念,指导我自己出现质的变化和飞跃。直到有一天,经理说,你们就想这样庸庸碌碌一生呢,还是要怎么样。说心里话,即使有那种上进的冲动,却总也无从下手。

  所以,接下来的日子,我就一直没停息过的思考,怎样才能做出我的特色,哪里才是我的突破口。因为在一个集体内,很多事情都是大家共同来完成的,即使你是团队的首领,一般情况下也不会显得你鹤立鸡群的。做着同样的事,说着同样的话,又处在一个日趋完善的背景中,到底要怎样才能突出。

  这个问题,想了有半年到一年的时间,突然我想到了,觉得眼前豁然开朗了许多,不知道从哪里来了一股巨大的力量。现在想来,就更能客观的评价当时的心态和状况了,原来当一个人想要推陈出新的时候,他的心态就会发生一些变化,最直接的表现,就是开始会从不同的各个角度和方向,来审视现在所面对的一切,就当时来说,就是工作或者专业。

  当时领悟到的就是,世界上真正的天才屈指可数,而很显然包括自己在内的绝大部分人,我们所做的工作,就是在为这些天才理论或思想不断延伸。那么在这个过程中,谁能提高效率、增加附加值、甚至加大观赏性,那么谁就能胜出。而不是大家印象里的那种感觉:只有完全创新的东西才是最能体现个人价值的。而这种差别,其实都是很微小的,但即使这么微小的事情,还是有很多人领悟不到,或者不屑于去做。

  三、第三阶段:当心里没有了疑惑,方向明确的时候,人真的是很有力量,甚至疯狂,当然也会招来环境的不解,甚至阻碍。不过没有关系,因为当一个人明明知道前方有一块金子的时候,周围的不解和阻挠,只会让你感觉这是种愚昧的表现,也更加坚定了,只要这样走下去,肯定会成功,因为周围的人因为不解,他们甚至都不会构成任何的威胁,而仅仅是停留在嘴上的阻挠。

  所以,我开始制定计划:1、个人:提高表达能力;深入现有项目;明确管理特色;2、团队:要增加团队特色--技术规范、反应敏捷、使用得当。这个所谓计划,从实施、修葺,到小有效果,花去了我3年的时间。期间,让我面临了,对我个人而言,身心的严峻考验,和前所未有的风险。说是严峻考验和巨大风险,不是言过其实,从一开始我就预料到了这一点(因为我的性格属于非常非常理性,且善于逻辑推理的那种人)。这个情况的原理也不难:

  一个集体在“常规”运行中,一件工作在“日常”完成中,且尤其当你周围的人很满足于现在的位置、报酬等外部条件的时候,如果你想从这里转变角度看问题,或者尝试革新或激进,那么只有一个后果:除了你的挚友,会有相当一部分人拿你当作异己,首先进行嘲笑或阻碍,然后就开始排除你。所以,我的思路是,希望让周围的人认可,不希望招来祸事,那么在计划事情的时候,就需要注意两个方面:思路巧妙到让他们不懂,从而不会阻碍你;要么期望说服或打动他们,跟你一起前进。接下来才是核心问题,如何使自己和自己的团队与众不同。嘴上喊,其实很简单,真要执行起来,确定思路确实真的花费心思。

  qingJH,

  首先,要对本身的工作有个充分的认识,我们常说“干一行爱一行”,但爱的前提是,你必须知道你做的是什么工作/事业/career。

  药物分析学,在行业内简称药分、分析,主要包括理化分析、仪器分析两方面,在多数情况下,作为药学其他学科的辅助学科,可以说是药学领域的“英语”、“计算机”,药理、药代、药剂、药化等均离不开药物分析。

  分析实验员据我所知,目前可大致分为生产检验实验员、研发分析实验员2种,司职不同,前者配合生产,重复性工作较多,后者服务研发,重点工作在于方法建立和方法验证,但其最终的发展方向,个人认为还是殊途同归。

  分析实验员到底有没有前途?

  答:人家时传祥都能受到总理的接见,可见对于一个行业过早的下这样的结论非常不妥,不是么?

  还是用上面的比方,我说药分是药学领域的“英语”、“计算机”,但是专业的人和普通应用的人区别在哪里就显而易见了。英语专业的人在词汇量、会话等方面决不是我们这些只会翻字典看论文、口语还处于练习“what's your name?”、"how old are you?"所可以比拟的;同样我相信多数人都会用计算机,但是真正的高手则是在数据库和软件编程方面。说到这里,广大分析实验员就应该自己考虑下自己专业的优势究竟在哪里了。

  这里顺便提下飞鸟的说法。目前很多分析实验员都有这样的误区:做仪器分析的似乎高人一等。但事实却是这样的,药品市场抽检,多数的质量问题都出现在理化分析上,也就是我们“质量标准”里的鉴别、检查项,颗粒剂的熔化性、注射剂的澄明度、重金属超标、崩解不合格……大家可以自问下,旋光、农残等项目目前有几个能熟练的操作?熔点、黏度测定还有几个人能想起来?有多少人把蒸发皿叫成坩埚的?一个不会发email、聊QQ、建博客的软件工程师相信也不会有太大的作为。

  技术发展方面,可以有如下几种方向:

  1、分析技术面面通。这个比较适合生产检验实验员,并且需要数年/十数年的经验积累和技术提升,精通绝大多数的分析方法,是化验室的技术骨干、技术总工和新进人员的培训导师,可填补化验室任何岗位的人员紧缺。传说中的“技术在手,衣食无忧”,也可以用我的签名档来形容。

  2、单项技术的精英。如果你红外、核磁、质谱技术都很优秀,结构解析能力如火纯青,看了物质结构基本都能想象出实验结果会是什么样子,那么恭喜你,你这种人才到哪里都是宝贝。

  3、清华大学的罗国安教授长期致力于中药指纹图谱研究,我觉得这种专门致力于跨学科的分析专业领域也可以成为分析工作者的发展方向。

  4、我就是喜欢拆仪器,我就是喜欢手动填色谱柱,我就是喜欢自制耗材,我就是喜欢哪里有问题哪里凑凑,我就是喜欢和仪器公司的人侃价……那么,你可以成为企业必不可少的特殊人才。你可以当维修工用,过了保修期后的仪器省下不少维护费用;你可以出很多好的点子,减少了化验室日常费用;你可以参与设备招标,免得企业吃哑巴亏;你可以……总之,剑走偏锋不见得是坏事,关键看你能不能闯出名堂。

  乱乱的说了这么多,总结下:一个好的分析试验员,要对专业本身有充分的认识,对分析工作要有严谨的作风和平和而不乏激情的态度,根据自身的实际情况为自己设置好职业发展规划,当然自己的勤奋努力更是必不可少。

  药分

  有的人不喜欢本职工作,由于生活所迫而勉强为之,使自己沦为造饭的机器、工作的奴隶。是工作驾驭自己,而不是自己驾驭工作,自然心情不悦,工作无趣,被奴役的感觉使自己身心疲惫,哪来的心情探研技术业务,哪来的动力产生工作效率?如果是这样,欲成为一名好的分析人员真是勉为其难了。

  如果与前者相反,视工作为享受,那就是另一种境界了。自己会成为工作的主人,工作是您的坐骑,您就是骑师,驾驭它!您会因此乐此不疲,您会觉得工作是一种享受——享受因解决了工作难题而产生的快乐、因有了新的发现而获得的惊喜、因答疑解惑而滋生的愉悦、因获得了些许的经验而舒展的心情、因掌握了某些检验小巧门而窃得的欣喜。

  窃以为,热爱本职工作是成为一名好的分析人员的基本条件,如基本条件具备,愿再谈谈下面的想法:

  1、工欲善其事,必先利其器:欲做好分析检验工作,先要练好基本功。“磨刀不误砍柴功”,这“刀”有两把,一把名为“实验操作”。有位战友说他闲下来就练基本功,结果走了很多单位,还没见过一个人有资格和他pk某个操作的手法的,虽然是操作小问题,可各种操作的娴熟程度可考察检验员的基本功底的强弱,这是对合格的检验人员最基本的要求。一个好的分析人员,基本功一定要过硬。二把名为“熟悉标准”。①中国药典的“凡例”部分。凡例是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则,并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。所以这些共性问题的规定一定要牢记。 ②《中国药品检验标准操作规范》。这本书是几十年来药品检验几代专业人员的药品检验操作经验积累而成的结晶,是执行药品标准的重要依据和补充,内容丰富完整,叙述准确易懂,科学性、实用性和可操作性均强,是一部能正确指导药品检验人员进行药品检验工作的工具书。仔细研读此书对我们检验操作中应注意的细节很有帮助。③具体药品检验标准。具体到每个药品,都有其相关的检验标准。检验药品前先要熟悉其标准,弄清每一检验项目的检验内容与所用的试剂试药、检验器具、检验仪器和检验方法。这样在检验药品前对检验步骤有一个设计,不至于临时打乱仗。

  2、博观而约取,厚积而薄发:精湛的业务与娴熟的技能,不是一蹴而就的,它要靠用心积累,要靠勤勉采集。它是日积月累,水滴石穿的过程,它是随风入夜,润物无声的渐进。博览业务书籍、涉猎各种业务论坛、收集各种经验技巧、记录实验中出现的问题和解决的方法、参入各种各样的业务讨论、思索论坛里和实验室中遇见的难题、承接棘手实验任务、独立思考形形色色的问题、查阅各式各样的资料、在网上下载收集有用资源、常与高人切磋技艺……,这些您都能做到了,到了一定时间,想不优秀都不成啊。

  ydxzluck

  本人工作三年,在药厂研究所里做分析工作或者叫质量研究工作,参与了多个项目的质量研究和资料申报工作。有些收获,也有不少教训,说些自已的体会吧。

  1、专业知识要扎实,不会就学,多请教。分析工作涉及到的知识很多很杂,全检一个样品要涉及到紫外、红外、显色、溶出、气相、液相、残渣、重金属等等,甚至无菌、微生物、异常毒性等你也要懂!所以你要做一个多面手,各方面知识要多学习。

  2、工作要细心,要善于发现别人认为不是问题的问题,从中会收获很多!我发过几个贴子:为何重金属加盐酸后要水浴而不是直接蒸干?为什么比旋度在药品标准里属于[性状]项?HPLC中完全分离指什么?等等,其中有些问题可能大家都习以为常了!

  3、操作要规范,不必多说了,上面战友们都提到了!

  4、思路要活跃,善于利用相关资料!尤其是新药研发过程中,已有标准的,你要把所有标准都找到,国内的、国外的、片剂的、胶囊的,所有关于这个品种的!找不到标准的,就要找相关类别的!所有这些东西比较研究,可以使自已的工作更有效率,少走很多弯路!

  5、相关知识要熟悉!相对药品研发工作,一定要熟悉药品注册法规和国家相关政策,要多关注SFDA、ICH、审评中心、药典委员会等等,这些是指导工作的大原则,一定要遵守!否则会费力不讨好!

  lyslinjiu,

  专属性试验总结:

  1,破坏试验目的:其一,考察药品在剧烈条件下的稳定性,了解该药品内在的稳定特性及其降解途径与降解产物;其二,对降解产物的专属性/方法专属性进行验证;

  2,审评中心一般对破坏试验的程度在主峰下降20%左右比较满意,故试验中,应尽可能的破坏强烈些,如破坏过度,应摸索着往回调整破坏力度;

  3,有关物质分析方法验证的可接受标准简介:空白对照应无干扰,该杂质峰与其它峰应能完全分离,分离度不得小于2.0。--即药品的有关物质方法评价应重视分离度方法的评价,在分离度合适的情况下,比较检出杂质才有意义,一般实际破坏试验中某些破坏试验分离度可能达不到2.0,如大于药典HPLC分离度要求(大于1.5)也可接受;

  4,破坏强度:一般以1M酸、1M碱、30%H2O2、100℃烘箱、LX4500过夜(约12h)进行酸碱氧化高温光照破坏试验;破坏强度并无硬性规定,可根据原料性质,来制定适宜强度,如氧氟沙星原料药,在光照中不稳定,则光照试验可缩短至4~8h即可;如某药结构式中含有醇羟基,很容易氧化,则可缩短氧化试验时间;如苯磺酰基为较为稳定结构,则可适当加大破坏力度;如破坏过度,则可缩短破坏时间或降低浓度,如将1M该成0.1M;

  5,破坏强度:WHO- Stability testing:Heat 60°C、Humidity 7 5% RH or greater、Acid 0.1N HCl、Base 0.1N NaOH、Oxidative 3% H2O2、Photolytic Metal halide, Hg Xe lamp, or UV-B/fluorescent

  6,破坏结果:如在上述破坏强度下未能破坏出杂质,则无须进行更强破坏试验,需要从以下几个方面考虑:

  A,此类药是否有文献报道专属性试验,其结果是否一致或接近;B,若为粉末状破坏,可改为先制备成溶液形式(储备液),用储备液进行各破坏试验(一般药物溶液形式较固体形式不稳定);C,此方法专属性值得怀疑(此类药是否有其他方法检测有关物质?),可采用DAD检测器来判断破坏后是否有杂质存在于主峰或空白溶剂/空白辅料色谱峰位置,导致破坏后的杂质无法被检出;

  如不存在上述ABC现象,则无须进行更强破坏试验,直接说明本品在该条件下稳定即可;

  7,如无特殊要求,在制剂破坏试验中,需要同时进行空白溶剂、原料药、空白辅料、制剂破坏试验,来判断相互间是否干扰杂质的检测。如只申报制剂,研究时亦应同时对原料进行破坏试验,如某补充资料则明确指出:“由于未提供原料药自身杂质检测图谱及原料药破坏试验图谱,无法判定辅料峰是否干扰杂质的检测,请重新进行强降解试验,分别对原料药和片剂主成分适度破坏(降解约20%)的样品进行检查,同时考察物料平衡情况,以证明方法的可行性。”-这里所说的物料平衡情况,可理解为:采用归一化法进行含量计算,看各破坏条件下杂质和主峰的比例是否呈平衡关系,如主峰降解20%,那是否能检测出20%杂质;

  8,破坏后的新降解杂质:如原料药,破坏后的杂质是否有可能出现的起始原料/副产物/中间体,欧洲和英国药典的原料药标准后面,大部分都附有可能产生的中间体和副产物的结构,如有杂质对照品则可在破坏试验同时进样杂质对照,采用相对保留时间来表征各有关物质的归属情况,说明某破坏条件下能检测出起始原料/副产物/中间体,增加方法专属性说服力。

  9,破坏试验现象1:同样破坏条件下原料酸破坏无杂质,而制剂有杂质,可将制剂酸破坏亦做成无杂质,如制剂酸破坏13min有一杂质,可能是辅料中产生的杂质,因原料破坏条件一样,如果研究的话,则需要对各辅料进行破坏、排除、甚至更改处方,使辅料破坏后无杂质或在样品杂质区域内无干扰;

  10,破坏试验现象2:同样破坏条件下原料氧化破坏有杂质,而制剂无杂质,可看处方中是否添加了抗氧剂的原因,如焦亚硫酸钠、亚硫酸钠等;

  11,破坏试验现象3:标准规定,柱效不低于2000,未破坏样品柱效能满足要求,而破坏后的样品有可能达不到要求,此问题可根据性能报告查看具体数据信息,破坏试验主要考察的是杂质与其他峰的分离度,如分离度均达到要求,柱效可不体现;

  12,破坏试验现象4:原料药破坏试验时,样品不溶于酸、碱、H2O2,几乎没有破坏,但如果先用流动相/其他溶剂溶解原料药后,是会破坏的,这时可以先用流动相/其他溶剂溶解样品,然后分别向其中滴加少量酸、碱、氧化试剂,破坏至主峰正常面积的80~90%即可;

  13,每种分析方法均具有一定的局限性,必要时可采用不同原理的分析方法间的互相补充与验证,如HPLC与TLC及HPLC与CE的互相补充,反相HPLC系统与正相HPLC系统的互相补充,HPLC不同检测器结果的互相补充等,详见“检查-有关物质解析”;

  14,手性药物杂质研究详见“总结-手性药物试验解析”。

  参考文献:1,CDE电子刊物:关于原料药有关物质检查方法建立的思考;2,CDE电子刊物:复方制剂中有关物质的定性归属方法;3,CDE电子刊物:有关物质分析方法验证的可接受标准简介;4,CDE电子刊物:浅谈强制降解试验;5,化学药物杂质研究的技术指导原则;6,药检所培训资料;7,CP2005二部附录;8,ICH质量研究部分。

  lwinna,

  什么样的结构可以采用非水溶液滴定法(冰醋酸-高氯酸体系)?

  冰醋酸-高氯酸体系是非水溶液滴定法中最常见的滴定体系,是化学药品含量测定的首选方法。

  1.可测定的物质:简单的说有机碱及其盐,按照碱性来说

  较强的:弱碱性生物碱或者pKb在8~10范围内的有机碱。

  一般的:1.脂肪族胺类 伯>仲>叔;2.芳香胺;3.某些氨基酸。芳香胺有吸电子取代基的时候(卤素、苯基、硝基等),其碱性将降低;炔氧基可使碱性稍微增加;一般烷基则无影响。

  中等强度的:含氮杂环 吡啶、哌啶、吖啶、喹啉、哌嗪、咪唑等。

  较弱的:含氮杂环 噻唑、恶唑

  2.测定方法:按照中国药典要求,一般消耗滴定液8ml,根据滴定度可计算出样品的量;氢卤酸盐,一般加醋酸试液3~5ml,具体算法例如:本品 350mg含有HCl约0.0008mol,CL-与Hg2+2比1参与反应形成难以解离的氯化汞,经计算约需要醋酸汞试液(0.5269mol/L)2.5ml,考虑到反应的完全性,加入醋酸汞试液5ml(1-3倍)以排除盐酸的影响。

  3.突跃点:一般终点的受突跃点的影响分为指示剂-目视与电位滴定法。

  硫酸盐的突跃点不够明显(目视与电位滴定),磷酸盐目视时灵敏度也较差。一般情况以醋酐代替冰醋酸将使突跃更明显。但需要注意的是易酰化的不能加入较多的醋酐,如含伯胺、仲胺的结构。常见指示剂:结晶紫,孔雀绿,α-萘酚苯甲醇,喹哪啶红、百里酚蓝、甲基红、甲基橙等。

  3.1结晶紫指示液 取结晶紫0.5g,加冰醋酸100ml使溶解,即得。 药典出现194次(约数,大概统计,下同)大部分的有机碱碱以冰醋酸作滴定介质,高氯酸为滴定剂滴定,结晶紫是最常用的指示剂,必须首先考虑。

  结晶紫分子中的氮原子能键和多个质子而表现为多元碱。其接受第一个质子时,变色敏锐,从第二个质子开始,亲和力变弱,变色缓慢。在滴定中,随着溶液酸度的增加,结晶紫由碱式体(紫色)转变为酸式体(黄色),对于不同强度的碱时,终点颜色变化不同。滴定较强的碱应一般蓝色或天蓝色为终点;滴定较弱的碱一般蓝绿或绿色为终点。需要以电位滴定法作确定重点的颜色。

  3.2萘酚苯甲醇指示液 取α-萘酚苯甲醇0.5g,加冰醋酸100ml使溶解,即得。 9次

  萘酚苯甲醇有两个相离很远的变色区,酸性范围为黄至绿色,碱性范围为蓝绿色。适用于在冰醋酸-四氯化碳、醋酐、乙腈中做滴定弱碱的指示剂。

  3.3喹哪啶红指示液 取喹哪啶红0.1g,加甲醇100ml使溶解,即得。变色范围ph1.4~3.2(无色-红)7次

  在冰醋酸中其碱性较结晶紫为强,大多数胺及中等强度的碱在冰醋酸中滴定时,喹哪啶红是常用的指示剂。喹哪啶红是单色指示剂,终点颜色由红色至无色。

  3.4二甲基黄指示液 取二甲基黄0.1g,加乙醇100ml使溶解,即得。 3次

  变色范围 ph2.9~4.0(红-黄)

  二甲基黄,其酸式体为肉红色,碱式体为黄色。适用于做冰醋酸-醋酐中滴定碱的指示剂。

  3.5甲基橙-二甲苯蓝FF混合指示液 取甲基橙、二甲苯蓝FF各0.1g,加乙醇100ml使溶解,即得。 1次

  二甲苯蓝FF又称二甲苯蓝。常用其与甲基橙的混合液(乙醇),含量各0.1%,在丙二醇、异丙醇及二氧六环混合液中用高氯酸滴定有机酸的碱金属盐。

  3.6橙黄IV指示液 取橙黄IV 0.5g,加冰醋酸500ml使溶解,即得。 0次

  橙黄IV适用于含醋酐或苯的冰醋酸溶液中滴定弱碱的指示剂。

  3.7苏丹IV指示液 取苏丹IV0.5g,加三氯甲烷100ml使溶解,即得。0次

  苏丹IV又叫猩红,常用其0.5%的冰醋酸-醋酐(10:1)溶液,在氯仿与醋酐混合液中用高氯酸滴定嘌呤生物碱。

  3.8亮绿指示液 取亮绿0.5g,加乙醇100ml使溶解,即得。 0次

  亮绿与孔雀绿结构相类似,变色发生在较低的ph值范围,适用于在冰醋酸中滴定中等强度的碱或在醋酐中滴定弱碱。

  做高氯酸的滴定时,特别需要注意温度,并换算滴定液的浓度;

  一些个人经验:可能由于片面性不能保证适用于所有。用无水丙酸代替冰醋酸有时会获得较好的突跃。用第二法(二氧六环)配制的滴定液,有时会获得较好的突跃点。加入不同量的醋酐会获得较好的突跃点。

  cat99

  借用化验室主任的一句话。学无止境。在工作中我们要不断学习,分析试验中问题出现的原因。

  举个例子吧。就拿pH值测定来说吧。试验室中最常见也是最常用的仪器。现在我们大都用复合电极来测了。每天只要开机后,用标准缓冲溶液校正一下仪器,基本上就能用一天。一般常用的标准缓冲液为邻苯二甲酸氢钾和磷酸盐标准缓冲液(pH6.8),有时也会用到硼砂标准缓冲液。

  问题出在车间用他们自己的pH计测的数据与中心化验室测的数据相差了0.6,于是化验室主任拿着样到我们这儿来复检。结果介于二者之间。那也差了有 0.3,太大了。我们的仪器和车间的仪器刚经过计量部门的校验。化验室的也校验过不到一年。分析原因,因为我们测的样本一般都是介于4-7之间,所以用 pH4.0 和pH6.8的标准缓冲液来校正仪器,误差都不会太大。我们也会拿我们测的结果与药检所的检测结果进行比较,看相差多少,一般都不会超过0.3。这次生产的样品pH值比较高,达到9以上,分析没用硼砂标准缓冲液来校正仪器,可能误差会大些。于是又用硼砂标准缓冲液对仪器进行校正,误差减少了。通过上面这个小问题,大家开始注意测定时,看看供试液的pH值是否处于选择校正仪器的二种pH标准缓冲液之间。发现我们常用的三种标准缓冲液不能满足实际检测需要,因为有的供试液pH在2左右,还需要草酸三氢钾标准缓冲液。通过上面的一个例子就是想告诉大家,分析无小事。分析工作其实是个非常细心的工作。经验也很关键。一个资身化验员,操作传统实验的水平,很多科班毕业的大学生根本无法比。尤其是现在刚毕业的学习,学校给他们的实验机会也比原来少得多。出错的机率也会多。常常会犯一些我们想都没办法想到的问题。比如拿一个湿的烧杯去称样等等。可见工作前先进行系统培训的必要性。

  药典和中国药品检验标准操作规范是分析人员的必备手册。


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