Workshop: FDA/EU认证:实验室质量控制

上一篇 / 下一篇  2010-07-19 11:34:57

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  • 文章来源:原创

  会议时间:2010年9月16-17 日

  会议地点:上海新国际博览中心W1-M1会议室 (上海市浦东新区龙阳路2345号)

  主办单位:慕尼黑展览(上海)有限公司

  会议网址:http://www.a-c.cn/ac/5.01.html

  本次研讨会致力于实验室质量控制的研究,同时为制药企业、原料药生产商和管制机构打造一个绝好的交流平台,帮助他们了解FDA和EU对实验室质量控制的要求标准。会议将为与会者提供相关的背景信息,尤其是在一些关键性标准的应用过程中可资利用的方法和工具等。展示过程中将全程有实用范例和互动练习提供,一半左右将使用实例介绍操作技巧。会议语言为英文,同时提供中文翻译。

主要内容:

  2010年9月16日

      • FDA/EU和USP要求及审查方式

      • 实验室质控实施规划: 编写实施方案

      • 管理角色与责任

      • 样本制备:样本规划、代表性制样、归档

      • 样本处理:防止变质、遗失或损坏

      • USP<1058>下分析设备质量标准

      • 软件及计算机系统检验

      • 辅助材料的质量保障和供应

  2010年9月17 日

      • 内部(USP, ICH)开发分析方法检验

      • 标准及药典方法检验(USP <1226>)

      • 稳定性表示方法开发与检验

      • 利用系统适当性检验保证实践效果

      • 管理失败研究及OOS结果

      • 试验结果报告、审查和评价

      • 处理(电子)原始分析数据:从获取到存档

      • 利用化学品和参考材料

      • 符合FDA及EU要求的归档方式

演讲嘉宾简介

  Ludwig Huber,博士,

  Labcompliance 全球FDA 法规管理处,主席

  全球著名实验室认证和法规在线网站www.labcompliace.com,主编及负责人

  安捷伦科技有限公司,首席执行顾问

  北京大学专题学术讨论会,并指导国际制药工程管理的研究生项目,项目负责人

  《计算机处理分析系统认证》(Interpharm 出版社,2002)、《分析实 验室的认证和验证》(Interpharm 出版社,2007),作者

  PDA “21 CFR Part 11”和“实验室数据获取系统认证”专项组,专项组成员

  欧盟法规协会(ECA)和IVT杂志,顾问委员

主办方联系方式:

  慕尼黑展览(上海)有限公司

  赵晨光 先生

  电话:86-21-2020 5579

  传真:86-21 2020 5688

  邮箱:zhao.chenguang@mmi-shanghai.com


TAG: 慕尼黑 质量控制

 

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