实验室信息管理与ISO/IEC17025：管理篇（一）

ISO/IEC17025从组织、管理体系、评审、采购、服务、改进、审核等各方面对实验室的管理提出了指导性的要求，突出了实验室管理的适用性、公正性、安全性、回溯性、完整性、可控性等影响实验室检测效率和质量的核心要素。在这一管理体系下，传统的手工或半电子化（办公软件）的模式越来越难以满足实验室管理的要求。好的LIMS除了能够帮助解决实验室的信息管理问题，在维护实验室的认证地位上也将扮演重要的角色。

1、适用性

适用性指的是实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。从LIMS的角度来看，这是一个首先要考虑的系统适用范围的问题。

一个好的LIMS设计，应该将实验室业务所涉及的所有活动和信息都纳入其管理范畴，以分析测试业务流程为核心，将人员、试剂、实验方法、实验环境、标准等影响分析数据的因素有机地结合起来，建立开放标准的实验室管理平台，为实验室提供全方位的业务流程管理服务，包括样品受理、检测与分析流程控制、检测结果验证与分析、仪器检测数据自动化采集、仪器设备监控、标准样品和实验耗材管理、实验室知识与标准管理、实验室供应链管理、第三方实验室客户关系管理、报表处理和历史数据挖掘与分析、实验室相关机构接口集成等，以帮助实验室全面管理和控制影响质量的核心要素和流程。

2、公正性

公正性是指实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力，第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。

实验室作为一个独立的检测机构，为保证其公正性，检测活动中所产生的任何信息都应当有完整的记录，包括样品登录信息、样品测试需求、测试标准、客户信息、仪器信息、检测人员信息、收费标准、测试数据、结果分析与验证、测试报告等等。因此，好的LIMS应当以流程为核心，将这些信息串联起来，并对测试过程中发生的所有活动以事件、日志、数据记录、审核记录、变更记录的形式归档。对实验室管理来讲，这一方面是保证公正性的措施，另一方面也是对实验室的一种法律保护手段。

3、安全性

ISO/IEC17025要求实验室有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序。实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。这是安全性的一个基本要求。

安全性对实验室这样的处理敏感信息的机构显得尤为重要。但是，对安全性的理解大家未必一致。这是因为，安全保护机制除了法规、制度、规章等以外，还有很多技术方面的措施和手段，这些都不是非专业人员所能理解的。而且，从技术方来讲，安全性是一场矛和盾的永恒大战，任何对安全威胁的过度夸张和安全措施的过度承诺，对用户来说都是有害的。

“善闭无关楗而不可开，善结无绳约而不可解”，这是中国人处理这些棘手问题的伟大智慧。因此，对于安全性的处理心态是最为重要的。只有在淡定从容的心态下，去制定和选择合理的政策、程序和技术，实验室才能在效用、成本、复杂度、客户满意度等各方面，取得安全性措施的综合平衡。

在现阶段，不管实验室有没有上LIMS，其多数信息还是以电子存储的形式保存的，包括文本文件、PDF、图像、Word文件、Excel表格等。在没有LIMS管理之前，这些信息都是分散的、孤立的，由于电脑本身硬件的不可靠性和软件面临的安全性威胁，这样的信息几乎谈不上什么安全性管理。

那么，上了LIMS是不是就安全了？也不尽然。因为软件系统还有一个可用性（Availability）的问题，即系统要保持7x24小时的服务，即使出了问题，也要在最短的时间内恢复。2010年7月5日，IBM维护的新加坡发展银行（DBS）的中央系统宕机7小时，导致所有自动提款机，互联网电子银行服务，信用卡支付服务，手机服务和销售终端电子转账支付等等全线瘫痪。实验室要保持系统的高可用性，不管是从专业能力上，还是成本投入上，几乎都是不可能的任务。

因此，我们需要一个完善的、安全的公共服务系统，这个系统就是云计算。她是由专业人员维护的，提供公众可以接受的公共安全服务，就像是一个虚拟社会中的安全局、公安局、消防局一样，维护着云社会的安全、和谐与稳定。而在云社会中，我们的软件系统就变成了SaaS，LIMS以一种新的形式出现在实验室面前，这就是SaaS-for-LIMS。

简言之，心态、公共服务、云计算、SaaS、SaaS-for-LIMS，就是实验室安全性之路。