实验室信息管理与ISO/IEC17025:管理篇(二)

上一篇 / 下一篇  2010-08-05 11:05:27 / 个人分类:LIMS

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4、回溯性

广义的回溯性是指一个产品和样品在其生命周期中的所有活动或状态都是可跟踪的(Traceable),这些活动或状态所包含的信息可能有标识、形态、位置、物理特征、化学特征、处理过程、检测需求、相关的事件等等。实验室之所以有回溯性的需求,从管理上讲,是因为在实验室活动中的每一个环节,为了公正、安全、审核、监管、客户服务和统计分析等各方面的原因,都有可能检视这些环节中发生的所有问题。

ISO/IEC17025指出,实验室应:

1)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员,对检测和校准人员包括在培员工,进行充分地监督;

2)制定总体目标并在管理评审时加以评审;

3)提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据;

4)建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得,以防止使用无效和/或作废的文件。

5)有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。

为实现这些管理需求,实验室提供可回溯性的管理功能就成为必须。传统的手工管理或者简单的电子文件管理模式,由于数据本身是非结构化的,即数据之间没有直接的可自动操作的关联,因此,实现可回溯性的管理就非常困难。

以检测流程为核心的LIMS系统,其管理的范畴覆盖了样品的整个生命周期,因此,能够准确实时的记录样品所有的活动和状态,这是回溯性的基础。如何提供高质量的可回溯性服务,则是由各个LIMS厂家对实验室业务的理解来决定的。买一个LIMS软件并不能解决所有的问题,软件的核心问题是服务,是给实验室带来业务增值,从这个意义上讲,购买或拥有软件并没有任何意义,这就是SaaS的精髓。

5、完整性

完整性(Integrity) 是指实验室中的所有相关的信息必须保持高度的准确性和一致性。举例来说,当检测标准发生变更时,所有受影响的检测活动(包括自动化的数据分析和验证)都应当自动采用新的标准。

ISE/IEC17025指出,当策划和实施管理体系的变更时,最高管理者应确保保持管理体系的完整性。

除了管理体系外,要保证实验室信息的完整性,我们还需要对实验室的已有信息保持常态的、实时的更新,这涉及到大量的数据处理工作。稍有不慎,即会造成可怕的后果,尤其是对没有LIMS的实验室来说,保持完整性的难度非常大。

事实上,保持信息的完整性是计算机最擅长的事情,特别是数据库技术,提供了很多自动维护完整性的功能。因此,以数据库为基础的LIMS无疑是解决实验室完整性的一个有效工具。再进一步说,如果实验室需要外部信息的完整性,如与协作单位、相关机构等共享信息时,现有LIMS就有些难以胜任。在这种情况下,SaaS模式的LIMS给了我们更好的选择,特别是对中小规模的实验室。

6、可控性

可控性是指实验室能够对检测流程和数据进行强有力的监控。ISE/IEC17025指出,实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件(内部制订或来自外部的),诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法,以及图纸、软件、规范、指导书和手册。 

目前,绝大多数实验室都保留着大量的电子文件,这些文件对实验室的重要性不言而喻。但是,在LIMS之前,这些文件都是分散管理的,顶多有个共享文件夹并根据文件夹本身的存取权限监控对文件的操作。在种种情况下,由于数据之间没有关联,对共享文件夹的访问没有清晰的流程,所以,信息监控的能力就非常弱。LIMS在这方面可以帮助我们很好地解决这一问题,她通过对实验室组织机构的精确定义,明晰了组织中所有人员的责任和权限,再通过流程管理,实现了对实验室业务的全线监控,这是实现可控性的根本保证。

综上所述,ISO/IEC17025对实验室管理活动提出了多方面的要求,在这些准则的指导下,实验室的管理将更科学、更合理、更安全、更公正,如何实现这些要求,需要我们借助类似LIMS这样的信息管理系统。LIMS不是万能的,但是,没有LIMS是万万不能的。从实现LIMS的角度来说,SaaS模式给了我们一种全新的体验,这是目前LIMS的发展趋势。

请继续关注:LIMS与ISO/IEC17025:技术篇。


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