实验室信息管理与ISO/IEC17025:技术篇(一)

上一篇 / 下一篇  2010-08-09 08:53:04 / 个人分类:LIMS

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ISO/IEC17025对实验室技术要求,是为了保证实验室检测和校准的正确性和可靠性。在实验室活动中,影响正确性和可靠性的因素包括了人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、测量的溯源性、抽样、检测和校准物品的处置等。LIMS作为一种综合性的实验室信息管理工具,应该对以上因素进行合理化的统筹管理。

1、人员

人员管理是实验室组织机构的体现,她不仅确定了人员在组织中的位置及相互关系,也明晰了所有人员的权利、责任和义务。ISO/IEC17025指出,管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。实验室应保留所有技术人员(包括签约人员)的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录,并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。

LIMS配备有专门的人员管理模块,将人员在组织中的行政关系对应到实验室信息管理中。除了描述人员的基本信息外,LIMS的一个重要作用是对人员的权利和责任作出明确的规定,这通常是用“角色”的方式实现的。所谓角色,是指在LIMS中的操作权限,哪些数据可以访问,哪些操作可以执行,都是通过角色来认定的。例如,“收样”是一种接收样品的角色,它只负责登录样品,而不能查看测试结果。根据实验室的人员配备,在保证流程合理、系统安全的前提下,我们可以给人员配置多重角色,以实现不同的管理需求。

为了明确实验室人员的责任,LIMS通常对系统内发生的任何事件都会有详细的记录。从人员管理的角度来说,这不仅保证了对实验过程监督的管理要求,同时也确保了实验室的可回溯性。同时,由于LIMS详细记录了实验活动的全部过程,因此,对人员的业绩考核就成为LIMS非常擅长的事情。根据实验室考核的需要,LIMS能够从系统中方便地抽取关键绩效指标(KPI),并实时地做统计分析,为管理者提供实验室及其人员的最新的、动态的业绩全貌。这种能力对于传统的非LIMS管理模式来说是不可想象的。

2、设施和环境条件

实验室应确保其环境条件不会使结果无效,或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时,应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

设施和环境条件的维护,经常涉及到第三方服务商或供应商的管理,这是实验室活动中容易忽视的地方。供应商管理的目的在于确保设施和环境条件符合实验室业务的需求。LIMS通过对供应商合同的管理,可以提醒管理人员定期执行维护任务,监督供应商的服务质量,并以此为依据,评估是否要延续服务合约,以确保实验室能得到最好的服务。

实验室应对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用加以控制,这种控制类似于安防系统中的门禁系统,它是基于人员的权限来制定控制策略。因此,LIMS在此也将发挥重要的作用。

3、检测和校准方法及方法确认

方法,是实验室检测或校准活动的依据,来源于针对行业或产品所制定的各类标准,也包括实验室自己研发并经验证的方法。ISO/IEC17025指出,实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测和/或校准的方法,包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效版本,除非该版本不适宜或不可能使用。必要时,应采用附加细则对标准加以补充,以确保应用的一致性。 

由于标准的数量巨大,实验室要确保最新有效版本的标准不是一件容易的事。过去,科研机构都有一个情报室,它的一个重要任务就是类似于标准这样的信息的查新与更新。今天,由于信息的泛滥,如果实验室依然采用这种模式的话,将会是一个吃力不讨好的结果。

采用LIMS后,实验室可以将有关标准的管理和引用集成到检测流程中。好的标准管理模式,可以在数据分析的过程中,自动引用标准中的各种标准值,甚至于自动生成检测报告。这是LIMS提高实验室管理效率的一个重要手段。

但是,如何更新标准,这是目前LIMS很难解决的问题。有的实验室花了很多钱,将自己领域的标准电子化,然后集成到LIMS中。这虽然解决了当前的问题,但是并没有提供一种常态的标准更新机制,随着时间的推移和标准的不断更新,LIMS中的标准会变得越来越陈旧,以至于影响到检测活动的正常进行。

从技术上讲,标准的更新不是一件困难的事情,困难的是如何能找到一种廉价的、可靠的、公共的标准更新服务模式。这种公共服务是传统LIMS无法胜任的,SaaS则是一种可行的解决之道。


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