实验室信息管理与ISO/IEC17025:技术篇(二)

上一篇 / 下一篇  2010-08-11 08:48:46 / 个人分类:LIMS

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4、测量的溯源性

ISO/IEC17025指出:对于校准实验室,设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制(SI)。当测量无法溯源到SI 单位或与之无关时,与对校准实验室的要求一样,要求测量能够溯源到诸如有证标准物质(参考物质)、约定的方法和/或协议标准。标准物质(参考物质)应溯源到SI 测量单位或有证标准物质(参考物质)。

我们知道,实验室检测有效性的重要措施之一就是努力实现检测结果向国际单位(SI 单位)或公认单位的溯源。检测过程本质上是要将相同特性的一个未知量值(食品安全检测指标)与一个己知量值(食品标准物质) 进行比较。溯源性的概念通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的量值能够与规定的参考标准(通常是国家测量标准或国际测量标准) 联系起来。这条不间断的比较链又称为溯源链。检测结果的有效性来自于检测结果的可靠性;结果的可靠来自于可比性;结果的可比性来自于检测的可溯源性。溯源是检测者为追求高品质的、有效的检测结果而采取的一项重要技术措施。

在实验室信息管理中,为了实现测量的溯源性,需要对检测流程、检测设备、标准物质、甚至供应商进行综合管理,保证检测过程的适用性、公正性和一致性,这种管理功能对实验室提高检测能力是不可或缺的。好的实验室信息管理系统,通过先进的管理思想,为实验室定制了实现溯源性的计划和程序,并监控测试流程的执行。传统模式的LIMS,多数只关注数据,而缺乏整体流程的思想,这是LIMS在行业内不太成功的一个重要因素。 

5、抽样 

抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序。ISO/IEC17025指出,实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时,应有用于抽样的抽样计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到。 

抽样是检测或校准工作的一部分时,实验室应有程序记录与抽样有关的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件(如果相关)、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法,如果合适,还应包括抽样程序所依据的统计方法。

抽样是样品管理的一个重要组成部分,因此,抽样信息必须实时地纳入实验室信息管理系统中。抽样信息的采集可以借助目前最新的实验室信息管理技术,如移动互联网技术、仪器接口技术、SaaS模式的实验室信息管理等,做到现场抽样、现场信息采集,使实验室管理的适用性更好地符合ISO/IEC17025准则,为检测活动提供更可靠的溯源性基础信息。 

6、检测和校准物品的处置 

ISO/IEC17025指出,在接收检测或校准物品时,应记录异常情况或对检测或校准方法中所述正常(或规定)条件的偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问,或当物品不符合所提供的描述,或对所要求的检测或校准规定得不够详尽时,实验室应在开始工作之前问询客户,以得到进一步的说明,并记录下讨论的内容。

当委托方对实验室所提供的分析结果有怀疑、提出投诉时,实验室信息管理系统应当记录这些争议 (投诉)样品,并通过相应的争议 (投诉)样品处置程序对这类投诉进行复核与纠错处置。

样品处置程序包括了样品登录、登录信息审核和投诉处置等几个步骤。在投诉处置中,需要调阅原样品分析信息(样品信息、分析数据、分析仪器、分析人员、审核人员)、调阅投诉内容、决定下一步如何应答等。

为了保证检测的可回溯性,实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。应遵守随物品提供的处理说明。当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时,应保持、监控和记录这些条件。当一个检测或校准物品或其一部分需要安全保护时,实验室应对存放和安全作出安排,以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。


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