药物新剂型专利的新颖性应如何体现价值所在

上一篇 / 下一篇  2010-11-24 12:04:33

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  单位想把一个药物改剂型,并以这个药物的新剂型申请专利,通常这种情况,新颖性体现在哪呢?是采用新的辅料,还是针对这种药采用一类常用辅料却得到了突出的效果,或其他情况?也查过一些授权过的专利,有的基本只说了此剂型的优点,辅料的选择及用量上没有任何特殊,制备工艺也属常规,这样也算有新颖性?

  naga628

  新颖性一般都可以具备的,只要该原料的该剂型没有在国内外公开发表过没有在国内使用就行了(当然还有个抵触申请的问题,这里就不提了)。

  这种申请个人认为主要是是否具有创造性和绕开他人专利的问题。绕开他人专利还是有不小的学问的,只能是针对他人专利具体谈。创造性就看你想保护什么了,如果你在制剂成型过程中方法有一定的创新性(比方说发现PH值对稳定性有很大影响,或者除常规配制步骤外发现超滤什么的可以达到意想不到的效果等等),或者只是想随便要个专利的荣誉证书,这样你可以申请制剂的方法专利。

  如果想保护该制剂(药物组合物),就要去说明你的剂型的应用达到了什么意想不到的效果,或者如你所谈辅料的选择和用量上找创造性。

  老杨同志,

  1、中国专利法保护的是实现改剂型的药物组合物,也就是辅料的种类和用量,以及加工方法。除非你发明了全新的剂型,这几乎是不可能的。象某个厂家申请了硫普罗宁的冻干粉针剂型的专利,希望阻止其他厂家开发冻干粉针剂型,简直就是妄想。

  2、并不是某种药物没有某种剂型,你做出来了就可以得到专利权。比如,某种药物目前有片、胶囊、注射液,但没有粉针,你做了粉针就未必一定可以得到专利权,尤其是粉针相对注射液没有显著的优点又增加生产成本时。世上没有某种剂型,只是满足新颖性要求,而是否具有创造性,才是授权的关键。

  3、剂型的简单转换不具有创造性,如果进行剂型转换仅仅是克服了原剂型本身的不足而产生了新剂型本身应当具有的优点,这种转换不具创造性。比如,普通片改缓释片,溶出时间变长,溶出曲线平坦,没有峰谷,这些优点都是缓释片本身应当具有的优点,没有达到反倒奇怪,属于显而易见,不具创造性。

  4、如果一种剂型在国外上市了,只要你的体系辅料的种类和用量,以及加工方法与其不同,并且确实产生了非显而易见的进步,也可以申请专利,并且可以授权。

  ngm

  第2点提到:“象某个厂家申请了硫普罗宁的冻干粉针剂型的专利,希望阻止其他厂家开发冻干粉针剂型,简直就是妄想”? 我认为:如果他的撰写有足够技巧,如果他的申请被授权 ,他为什么不能阻止其他“跟风的”厂家生产类似的硫普罗宁冻干粉针剂? 另外, 即使现有技术中已有硫普罗宁的冻干粉针,也不能武断地说该厂家的申请一定不会被授权(参见第3点)。

  第3点提到:“剂型的简单转换不具有创造性”,也需要case by case。以水针改冻干粉针为例,一般没有创造性,但是如果某申请的处方特定地克服了冻干粉重建时不澄明的问题,或者特定地解决了冻干粉挂壁等问题,应视为有创造性。

  老杨同志,

  不可否认,高明的撰写技巧是可以适当扩大保护范围,但是不能改变其技术方案本身创造性不足的缺陷,创造性是做出来,不是写出来的.就该案而言,由于其权利要求的保护范围太大,得不到说明书的充分支持,其前几个权利要求是不可能授权的,如果前几个权利要求真的授权了,那么审查员一定受到了足以影响其判断的干扰,基于中国的国情,不是不可能的.呵呵,和审查员打过交道的人都明白怎么回事.至于其从属权利要求中某几条,还是有授权可能性的.而这几条,从技术上绕过是没有问题的.

  从理论上讲,只要技术方案不同,都可能授权,注意,是可能不是一定。关键在于技术方案不同,是否带来了意料不到的效果和实质性的进步。对于该案而言,有授权的可能,但是不会是全部,至多是其从属权利要求中具体限定范围的几条,参见上面的原因,这是最可能的结果,各方面都皆大欢喜。厂家得到了专利权,可以宣传造势;审查员既维护了法律的尊严,又在过程中得到了厂家好处或内部的人情,同时,缩小的权利范围并不能完全阻止其他厂家仿制,免得其他已经投入不少前期研发费用的厂家恼羞成怒,非要拉着专利局打无效官司不可。

  “如果某申请的处方特定地克服了冻干粉重建时不澄明的问题,或者特定地解决了冻干粉挂壁等问题,应视为有创造性。”

  这已经不是简单转换了,一般应视为有创造性。不过,如果原先的剂型已经很好了,为了换剂型,付出大量创造性的劳动才解决一些为做这个剂型必须解决的问题,值得吗?

  比如,某药口服就可以达到很好的疗效,副作用还小,为了改多一个剂型,开发成注射液,为了解决稳定性问题,几乎把国内外所有辅料都试了一遍,终于找出某几种特定的辅料,,在特定的比例,用很特殊的方法加工,终于制成注射液了,成本却高多了,结果一上临床,发现有特殊的副作用,必须严格监护下使用。医生由于拿了比口服片剂更多的回扣,只好硬着头皮昧着良心陪着小心给病人用,其实只要买其他厂家的片剂,价格便宜,效果好还副作用小。这种改剂型如果获得专利权,岂不是莫大的悲哀?

  ngm

  至于简单转换与创造性的关系,熟读专利法或很有深相关实践的朋友会理解:劳动的简单与否,与其专利性没有必然的关系。创造性的劳动不意味着要付出繁杂、长期的劳动。创造性是指:技术问题的提出,是否显而易见? 解决方案是否显而易见?技术效果是否显而易见?

  windlight

  很高兴能看到这么专业深入的讨论,收获很多,但也有些疑问。

  中国不授予新化合物专利,也不授予疾病的治疗方法专利,而新药又必须有专利的保护才可能完成长周期,多学科交叉的研发过程,所以简单的说有关新药的专利就是介于新化合物与治疗方法之间的一种组合的选择,只有新的化合物,没有用途不可以授予专利,而只是说能治病,也不能授予专利,需要你的实验数据给与支持,你如何治病,治什么病。而实际上制备,化合物,用途,鉴定,剂型都是可以授予专利权,这就在于文字的处理,也就是申请的技巧问题。

  实际天下没有不能授予的专利申请,每一个申请的基础工作都是具有相对新颖和创造性的。如何找到这个,并且这个新颖和创造性又具有可保护的实际意义就是另外一回事了。

  ngm兄在这个制剂专利中指出用途作为权力要求不可以,因其用途不是这个制剂专利的发明点,但不是说用途专利不能申请或授予,我们不能断章取义。但是,权力要求过大,导致新颖性和创造性不足或破坏,已经成为现在专利申请中的普遍现象,所以写好说明书来支持权力要求是sipo现在培训中的一个主流。而不是过去只强调写好倒金字塔的权力要求。


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引用 删除 windreses   /   2013-03-27 17:41:48
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