中药滴眼液药理毒理问题

上一篇 / 下一篇  2010-11-25 10:35:45

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  问题焦点:

  我们有个中药6.1类滴眼液项目,关于药理毒理需要做哪些项目的问题,咨询的结果都不一样,急毒、长毒、眼刺激性试验都需要做吗?中药类和化药类有哪些区别?

  精彩讨论:

  第一个关键的问题:滴眼液,可以申请中药6.1么?

  大家都知道,所谓的中药6.1类,即“传统中药复方制剂”,你必须依据“传统中医理论”,并采用“传统工艺”制备的中成药,才符合“传统中药复方制剂”的要求。

  所谓的“传统中医理论”倒是还好说,找几个学中医的辨证一番就行了;但是 “传统工艺”就要了命。——我还真不知道古时候的中医有没有发明“滴眼液”,印象中似乎没有这样的传统中药制剂,即便有,也都是极其简陋的工艺,照那“传统”工艺做药,很难保证制剂的微生物限度符合药典要求。而且好像古人也认识到了做成药液直接往眼睛里灌的安全性不好,很多民间治疗眼炎之类眼病的方子都是采用熏蒸的法子,即煎煮药物是,并人将脸凑到锅上方,以煮出来的蒸汽薰眼。—— 似乎这种给药方法还是比较科学的。

  可见,如果你是采用一些现代制剂工艺来做滴眼液,那申请6.1就没戏了。之所以6.1“传统中药复方制剂”在注册要求上有种种的优惠(例如可以减免药理毒理,临床只需100对等),其立法的合理依据是这种药物是传统的,已经有悠久的使用历史和大量的临床积累证明安全有效的;但是,这也同时限制了进入门槛,尤其是必须采用“传统工艺”,由于很多中药的传统制备工艺比较粗陋,尤其在卫生方面难如人意,口服剂型还好,丸散膏丹什么的的毕竟通过消化道给药,而消化道本身就具有杀灭病原体的功能,所以对微生物限度的要求并不是很高,然而众所周知,滴眼剂的微生物限度要求极其严格,尤其是绿脓杆菌什么的,稍微污染一点点就有可能不但治不好病,反而把眼睛弄瞎。此外,一般口服制剂的药物浓度比较大,很多中药成分甚至辅料(蔗糖、蜂蜜等)在高浓度时本身都有抑菌防腐的作用,所以传统的口服中药制剂往往不需要刻意的杀菌;但滴眼剂却不可能有太高的药物浓度,否则眼睛受不了其刺激性,而浓度一低下来,其抑菌作用也就没了。

  而且,国家对中药6.1的审批一向比较严,这么多年似乎也没有批过几个。所以在立题之初,需要谨慎的判断,是否够资格申请中药6.1。毕竟,能够按6.1申报的话,免去药理毒理和临床Ⅲ期,投资至少可以节省百来万。——但如果根本就不符合要求,最后反而是把钱打了水漂。

  第二个问题,药理毒理怎么做?

  现在先假设你的品种符合申报中药6.1类的要求,按道理来说,只要没有毒性药材或者十八反十九畏之类的禁忌,是可以免药理毒理的。法规如下:

  《药品注册管理办法》附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求(10)对于“注册分类6”未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂按照不同类别的要求应提供资料为:①传统中药复方制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载,可免做药效、毒理研究,临床试验只需做100对。但是,如果有下列情况之一者需提供毒理试验资料:一是含有法定标准中标示有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;二是含有十八反、十九畏的配伍禁忌。

  但是,鉴于眼用制剂的安全性考虑,为了充分的说服审评员,我认为即便是6.1,无论如何局部刺激性也是必须要做的。反正也花不了几个钱,费不了多长时间,与其到时候发补,还不如先做好。

  然而,正如前述,滴眼剂按照6.1申请的希望不大,很可能给你判成中药6.2类即“现代中药复方制剂”,那样的话,不但药理毒理不可免(急毒长毒和刺激性都跑不了),而且还要做临床Ⅲ期。呵呵,大把的钞票啊。

  总之,我以为这个立题的关键问题还不在于药理毒理做多少项目,而首先在于是否能够按6.1申报。


TAG: 中药滴眼液 药理毒理

 

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