注册风暴到底谁该负责

上一篇 / 下一篇  2010-11-25 14:27:43

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  我一直在想,到底是谁引发了如此规模的大核查,大家都是受害者,为什么会造成今天无法挽回的风暴呢。我现来试分析之。我想,知古而论今,应先从来龙去脉说起。

  第一章 前车之鉴

  话题应先从1998年成立了sda说起,国家局成立后,百废待兴,将地方局批准药品的权利全部收回。在这之前地方完全可以批准现在的仿制药,而且非常容易,一个月,几百元搞定。

  话题在扯远点儿,那时的药企体制都是国有,效益也非常不错。由于药品的巨大利润和整个国家市场经济的起步,一部分群体悄然进入了行业,谁也没想到,这部分人竟然成为了医药行业日后的决定力量之一。他们就是个人销售群体,由于体制的转轨,销售取代了过去的供应成为了决定性因素。国企突现了体制的弊端,市场与效益出现了问题,部分企业的资产严重闲置甚至只要开有人工资就行能将整个企业都拿走。个人销售群体,他们有的依托国企作为当时谁都不愿意做的销售员,有的进入了医药批发零售行业,有在国企干着技术工作出身而承包了生产车间,更有草莽之人干着假药。由于流通在整个行业的作用大大突出,这部分群体有的在几年间完成了资本的原始积累。为他们在行业中大显身手奠定了重要基础。几年后,由于濒临倒闭的国企增多,有着良好社会背景的早期资本家利用资源与资金的优势完成了行业体制转型,但其中一部分人并不擅长医药行业,部分人将手中的企业转让出去,药企又成了烫山芋。机会终于降临个人销售群体头上,他们内部也出现了分化,有一部分人在销售中扩大着自己的优势,完成了销售网络的整合,出现了无形的巨大优势。一部分人认识到没有实体在市场竞争中将无优势可言,趁机收购了企业。由于利润的巨大诱惑,还有部分企业几经转让,落到了具备极大资金流的致力于实体建设的个人老板手中。由于机制灵活,市场抓的好,成本控制到位,终于出现一个罕见的民营企业占主导地位行业新局面。至于说这么多,有什么用,留个悬念吧。

  言归正传,坦率的说,当时的国家局还是做出了有利于后世的举措,比如收回药品批准文号的管理权,推出了新药管理办法,使得有章可循,开始推行 gmp,为中国与世界的接轨奠定了基础。他们也算是励精图治,通过gmp提高药品的质量并提高门槛来解决企业过多过烂的局面。通过改革注册法规与国际接轨,创造出属于我国的独立知识产权新药。决心打造出与国外接近的医药新局面,也做出一些效果不错的行动并完成了监督系统建设。最终为加入wto作出了准备,连续的举措深得中央的赏识。

  单就注册而言,我早年见过***,精明干练,工作也很有思路方法,法规出台的近乎完美,关于审评时限改变了机构内部不玩活的情况,大胆整顿审评中心,不能说出了经济问题和后面的风暴就抹杀了他的功绩。经济问题个人是大问题,但也是体制问题,就是国家局经过整顿后权利过大,也存在着千丝万缕的关系后的无奈之举。

  有人会说,不怨国家局和曹怨谁。曹在此事上是有很大责任的,疏忽给了一个缝隙,但也是个思路问题。郑局长对于药监局乃至中央关于国家的思路是建设和谐社会,国家局应对企业起到监帮促的作用,对企业应扶植和规范结合,应给企业机会发展自己。

  继续说历史,在曹的努力下,完成了地标升国标和换发文号的两项解决文号历史问题的举动,应该说这对品种的管理和堵住漏洞是有深远意义的事情。

  什么好处呢,从1996年收回文号审批权后。刚才提到的民营企业完成了企业的初期发展,但问题逐渐彰现出来,市场竞争激烈,利润大大下降,品种成了发展的瓶颈,看着别人有的品种挣钱,想仿制,可法规堵住了,国家局批准,没有申报的专业人士,而且也等不起。由于民企的资金管理灵活,决定走出一步险棋(当时没有完全意识到),通过省局将批准仿制的手续作成1996年前的,瞬间批准了很多文号,大家纷纷效仿,所以此时国家真正批准的仿制药没几个。国家局看到这点,决心发动上述两项运动,彻底解决此事。但不想由于权利分散和组织过程的疏忽乃至曹个人对企业的态度和对个人及管理的松懈导致又有人趁机大作文章拿了很多品种。也导致了最后自己和部分人出现最后的结局(其实中国就是这样,上面松一点,下面松两点,最底下胡作非为,大家在这次修改原始纪录中应深有体会)。但不管怎么说,终于堵住了使情况都控制在中央,不在泛滥。

  山雨欲来风满楼

  在1996年至1998年,即使是国家局批准的药品也存在着问题,但国家局内部的人员问题还未解决,法规上存在着明显不合理和漏洞.随着人民生活水平的提高,医疗用药的需求大大增加而中国的医疗用药还有很多是医院制剂在起主导作用.药企不可能不进入此市场.而且国家局看到了由于过去卫生部统管医药, 此医院制剂现在看来可控性和质量保证很难确保.而且由于涉及安全性的问题太大,国家局不可能不先要求此制剂为gmp。专业化的企业也必须力争扶植起来。抗生素在国外发展的很快,中国还停留在40年前的水平,既然当年的日本偷行,我们也别客气了。另外,邓书记的话也很对也影响我们的领导,发展是硬道理嘛。再者中国还没有与国外的专利冲突的问题存在,很多专利也都早过期了。最后,市场决定一切,输液作为此时的开路先锋也就不足为奇了,毕竟按物价的规定新药可以重新定价,利润吸引人。一时间强仿成为主体注册大军,输液更是异军突起。当然国家局的政策导向起到了决定性的作用。在此之前的法规是新药必须做临床,但是这将造成资金的严重浪费,因为给药途径都一样,何必让每家都去费事还无作用,所以有了后来法规的大、小、粉互换免临床。但也埋下了隐患,一场历史上从未发生过了风雨已经悄然来临,所有的人都未意识到,也没有想到对后事的影响。

  企业看到了时机降临了,时间、钱都缩减一半不止。但我自己不会做,专业的机构就那么几家,价格也高,干脆抄吧,还省钱,也未考虑后果。有些长期在领域内的人意识到机会来了。我报一个,抄花个几千了不地,找关系、找路子,稍微修改开始报,反正是文字游戏,一转手就至少几十万,争取快点批,暴利。一时间风起云涌,各种途径都有用的,资料是满天飞。当时的曹还未大权在握,管理此事是审评中心的,具体人忘记了,不提也罢。看到完全雷同的资料一次次出现,这些人的作为风声传到耳朵,实在是愤怒了,心想你们也太过分了,姑息你们你们愈演愈烈,估计是请示局里(也可能没有,因为当时的中心大权独揽)。另外,据我了解,此人是正经专业出身,研究总该做才行,本性应属于有良知的。再者,中心的权利比你所谓研究所和企业不可同日而语,下手整顿吧,否则蔓延下去那还了得吗。应该怎么办呢,你不是说你做了吗,你做试验应有记录吧,全部调到中心核对,不行的自己主动退审,否则要处理。口气强硬的很,取消申报资格三年,具体人员受到处罚。现在定的造假的处理制度就是从那时来的。坦率的说,当时是应该整治一下,但行动有点操之过急,一棒子都打死肯定不行,而且自己也不利索,毕竟是书生意气,方法和手段也太差了,也没有分化处理。最重要忽视了巨大的利润的诱惑和危机突然来临会产生狗急跳墙的行动。

  一场暴风骤雨终于降临到注册行业,大难当头,突然之间,国家的几个大学等专业机构(最好别说了)成了救世主,加班加点重新编记录,那反推的水平也真够高的了,楞把一堆根本驴唇不对马嘴的数字作成试验结果。也吓跑了很多人,个人的所谓研究所申报很多也就倒台了。人人等着最后的裁决。可是结果呢,组织人马查吧,信心十足,调上来的自然不能真正经得起推敲,按照初衷是全部拿下,可人世间的事情就是奇妙,具体发生的前后我还是小打杂的,有些事情并不完全清楚。现在分析,估计是处理了一部分人,并且消息走漏了。(这帮人间谍和攻关工作是强项,再者不能瞎说了,你们可以猜,我可不能乱说)终于有人出手了,心想你短我财路,现警告你一下吧。传言(基本上我认定为事实)此人头被打破了,住院了,而且可能原来支持的人也抱怨搞得天怒人怨,大家想,是不是心灰意懒了,很快也就退休了(估计有人也愿意息事宁人)。结果是查出的结果向个皮球踢给省局,要求申报人解释、整改,最后报中心。当然是不了了之,以后就有了原始记录的审核。看到这里,会不会有点很熟悉的感觉。

  客观的说,那次事件虽然以失败告终,但确实具有深远意义。规范了研究领域。也留下了对于国家局一个教训,为今天这次的风暴发生积累了教训。大家基本上做试验了,注册进入了崭新的阶段,但问题还在不同程度出现。曹管理注册工作意识到必须继续加强防微杜渐工作,样品肯定没在企业干,甚至样品是假的,再做做工作无事。所以有了后来的报生产样品必须在企业做、申报。还有就是现场考核,原始记录审核,当时还有点理想化,什么现场从生产线上抽等等,根本不可行,下面也没真正执行。还有已经取消的临床公告,起到了不小的作用,到时间就关门,与现在的新药保护相似对品种申报的影响,可还是有漏网的,突击出来的能那么认真吗。直到几年后一句话,魔高一尺,道高一丈,道魔斗争一直未停。

  2002年的第一场暴风雨(暗流涌动)

  头一次写这么长的文章,真的有些累了,毕竟岁月不饶人,但是回忆是好的,毕竟是书生,做这件事情有点着魔了。今天好不容易休息,可是就是想写点东西出来。这章将论述2002年的事件,我认为是造成今天局面的一个重要因素。

  终于在曹等人的努力之下,一个崭新的注册管理办法出台了,应该说是曹的巅峰之作,当时我有性去听了国家局内部的培训和讲解。应该说当时是第一次也是唯一一次见到其本人,至今记忆犹新,立论精彩,解说详细准确,应该说从法律的角度、专利的角度和规范研制基本无懈可击,而且客观的说,我还从未见过如此完美的法规。此时曹的地位已经是如日中天,从思路上,坚持以宏观控制为主的监督作风已经是呼之欲出了。小大粉也基本随着市场和临床公告解决差不多了。会议上,曹设想了很多工作,中心的整顿工作已经完成,药典会和中保办的整顿工作,比如已经开始的说明书整顿和即将开始的换发文号。可以说是春风得意马蹄急,但没有想到,这时就埋下从巅峰走下并最终结束自己政治生命的伏笔(也许自己未想到)。

  话回到正题,前面提过了两个方面在2002年达到了高峰,为后来带来可能今后还会延续的影响。一是我说过1996年后企业与省局作扣做假省卫药准字的事情,几年间很多企业尤其是民营企业收购后都解决了无品种的问题。在 2000年前后,又有一部分国企轰然倒下,也有几经辗转终于落到了个人销售群体手中。另外,有两件事成为事件的直接导火索,一是随着药品市场的火爆,外部的资金已经(很多是房地产商)大规模进入。还有就是国家出台的gmp认证的最后期限和相关政策,其实本来国家的想法是砍掉一部分企业,预想台湾的历史重现,真正精炼部队,乃至建立巨型航母。但是,没有想到巨大的市场诱惑(90年代妇孺皆知的劫道的不如买药的),这些人自己也没想到这河水很深,另外物极必反,行业的资金汇集很多,他们的进入真正使得医药行业由巅峰走向低谷。国企的体制决定这是一场必败的战役,以前的利润都上交了,现在的改造得自掏腰包,都快吃不上饭了,还改造。干脆有的直接缴枪了,更多的选择贷款,其实是饮鸠止渴,光利息得卖多少药能还上,而且企业也不是我的,走一步算一步,也可改善人民生活。(是哪个人的生活别瞎说)。外部资金和个人销售群体终于找到机会大量杀入,一时间,gmp土建、认证忙的个不亦乐乎。这股风潮对后世的影响太大了。钱也花了不少,终于大功告成,以为可以做等收钱了。可一看,我的品种少的可怜,而且都是扔货,惨了,赶紧找人商量对策。一看,省局还有这么个办法,干吧。其实省局也不是单纯想自己的腰包鼓起来,主要原因还是老思路想帮助企业,再说本乡本土的都不容易,三亲六故的,也同情企业花了冤枉钱改造gmp。而且很多地方政府不是就靠企业的税收的吗,银行也的等着还钱,企业垮了,我要个厂有啥用。省局也知道干这个违法,但基于上述原因和反正干了这么多次也没啥。这一切为2002年的一场暴风雨打下基础。

  曹还是很聪明的,如不解决此问题,将后患无穷,下决心以一个理由,先是地标升国标来现将标准全部掌握在国家手里,然后再换发文号,口号是掌握自己的家当,以后都归我管了,你想再玩就不行了,我那边有法规等者你呢。为什么不采取更狠的处理省局呢,没权(不是公安)没证据是重要理由,可也不能寒了边疆战士的心呢,以后不在有就行了,最重要的还是思路问题,毕竟要帮助企业,太过激了也没什么好处。一时的软弱给后来埋下隐患,也埋葬了自己。

  还是刚才说的,陆续的资金持续进入,这时有了更强的刺激,一些个人销售群体已经在这几年来靠者政府的支持(品种)取得辉煌战果,比如有的以OTC为主攻市场成功了利用媒体(尤其是电视)的资源闲置,用最低的价格成功取得了otc市场龙头地位,人们天天听到广告,另外我这行现在不好干了,自然是蠢蠢欲动。这部分人是有点晦气的,改造认证之后发现原来的门(品种)只剩个门缝了,还有最后一招,铤而走险,干脆来个假文号,啥也不用,就填个表,反正你国家也不知道有没有这个品种,一批,最后堂而皇之成为真的了。地标升国标也是趁乱取胜,无论如何至少把我的品种升上去。乱世英雄嘛,赌一把。于是一场轰轰烈烈的文号造假工作就这样开始了。由于国家局组织工作有不完善的,当然主要没有考虑到应动用监督机制来辅助,可能也觉得没必要,工作繁重,自然有了可趁之机。就因为这个原因,我们可能很多人做改剂型都发现标准根本是错的,不敢改标准,怕不批,造假呗,出现了一个笑话,明明错的非说标准重现性好回收率达到 99.99。一场毫赌造成了巨大的后果,行业的大震动居然由此发生,真让人觉得不看不知道,世界真奇妙。所以我说,因果真的是很重要的,我提醒大家引以为戒。

  2002年的第一场暴风雨续(一石激起千层浪)

  世间的事情总是很有趣的,记得一次世界大战的爆发就是由一个年轻的爱国的塞尔维亚青年刺杀奥匈帝国的王储爆发的,对后世的影响不可低估。所以说,小人物也能改变历史,但也是历史沉淀的结果。2002年无声的度过了,一个企业的管理人员准备将老板炒掉,可是此人想狠狠的捞一票,直接与老板谈判,给够了钱走人。老板已经认识到此人非善类,少给点打发了。

  这位仁兄(我很鄙视这种人,毕竟君主一场,好来好散嘛,损人不利己,也许多少年后相逢一笑湎恩仇)决定报复,你不是在换发文号前批了不少品种吗,将此事告到国家局。国家局派了调查组,但手续虽是伪造的,但也能说得过去,另外此老板背景深厚,国家局也不想深究(思路问题和也不是司法机关的原因存在),没有结果。此君看不行,也不知道怎么了解到中纪委的权利很大,写了封举报信。也是时运到了,中纪委早开始对国家局步控了,原因有两条,一是国家局已经不是红人了,(政治因素,不便详谈)另一是名声很大。(但自己却没有察觉)但一直没有铁证和主攻方向,机会来了紧紧抓住,一场廉政风暴终于开始了。对某省的企业开始调查,对涉案的几名官员一追到底,一时间该省的数位有历史问题的老总们纷纷以各种方式撤退到安全地带,风浪已不可避免的降临到主要人员头上。而某官员还不知觉醒,以为完全没有问题,靠自己多次的经验完全可以摆平。人性就是这样的,居安思危对于一个成功人士是很难的,急流勇退更是难难难。另外,假象迷惑了眼睛,昨天还可能晋升国家局,今天怎么可能成为阶下囚。客观的说,此团体虽说有功于企业和地方经济。但由于权利的集中导致有些张狂,得罪了不少人,另外与国家机器斗,你还没有资格。一场风浪终于以廉政的完全胜利而告终,由于企业毕竟是市场行为,也不是重点目标,所以大家纷纷回归。很多人(当然不是我们这些百姓)也觉得与自己无关,甚至有些解恨的感觉,继续自己的幸福生活,茫然不知居然能烧到自己身上。但时代发展到了一定的时刻,积累总会爆发,由于牵扯出很多历史问题,大家没有料到一场更大的一浪高过一浪的大风暴正在酝酿准备,积蓄着力量,清算旧帐。

  卿本佳人,奈何做贼(一)

  一切都向预想的方向发展,2002年后,地方再无空子可钻。大家的思维也还没有转过来,怎么原来一个月搞定的破品种现在半年才行,仿制药也真不好弄,申报资料就给人弄晕了。这时候的仿制空当真不大,化药口服生物等效性,谁会做,什么跟什么呀,你在说外语吧,不懂。听说挺前沿的,好像就北京协和医院会做,那地方听着就害怕,门槛太高,能搭理我们吗,没戏。中药做临床,破品种还做临床,批的时间长不说,那帮临床医院的要价听者就砸舌。就剩注射液了,好在我输液 gmp刚过,大路货可一个没有呢,不用做临床,反正也不严,编套资料得了。一时间输液成了个不大不小的热点,一年批个几千。但这些都是基础品种,当输液 gmp的浪潮基本结束时也就消亡了。既然没有引起大风浪,国家局也就算了,怎么也比钻空子强,也都是极烂的品种,没什么安全性问题,也许就是这种惯性思维导致了后来的放松乃至失控。

  由于我前面提到的医疗事业的巨大市场和医院制剂的逐渐消亡,输液成为了gmp的开路先锋,市场的一拥而上逐渐引发了价格战,而口服制剂的延长gmp 最后期限使得有时之士开始琢磨转型。价格战越演越烈,最低出厂价低于1元/瓶。我在单位算过不算销售费用就得1.5元/瓶,卖一平赔半瓶。企业开始动手准备自己的独家品种提高市场竞争力,小改大出台了三免政策更是如强心剂,风潮开始席卷,风格与以前同样,不在叙述。曹看到此点,决心从法规上控制此点,根据合理的法律制度新药批准后进入保护期,干脆悄然批准,悄然发临床公告,把门关上,你可改的不就越来越少吗。基本想法挺好,也阻止了泛滥,也许这次成功使曹以为法规完全控制的了局面,为后来的决策错误打下了基础,也埋下了对国家局乃至现在的风暴不可想像的祸根。

  关于这段,我觉得有必要多说点,由于临床公告的出现,突击申报再所难免,有些研究所先报套假材料,取得受理号,在进行转手,资料修改一下换出来。由于利益的驱动,巨大的风险,稍微晚一天就会使得投资全泡汤了,这些出身书香门第学子出身之人迫于压力把造假当成了家常便饭,刚开始还有点胆战心惊,后来胆子大了起来,觉得真做那是傻子。真正做的干一个人家干十个,而且消息稍微不灵通点,一个都费了。所以怎样突击申报成为这个圈子(后来的注册)功夫和为人称道的业绩。造假者也洋洋得意,不以为耻。其实在学校大家都是认真做试验的,也有些抱负,建设崭新的医药局面创建自己的知识产权等等理想。生活就是这样,理想很快被无情的打碎,破罐子破摔,造假成为了习惯后真的是什么怎样全部忘记了,而且假的居然屡屡蒙混过关,刚开始产生了偷吃禁果的快感,逐渐麻木后,懒惰和抽条成为了理所当然,反正没事。逐渐行业内的风气形成了,大家都在想怎样偷工减料和造假,一直流传至今。而且人性是一旦放弃了最重要的,开了个口子,什么其他的也就不在矜持了。

  一部分人抄袭别人的为突击申报,反正很多人在干,再说上学时候没抄过的就被抄过,都不容易,大家的心脏间歇性发作,加班突击已经成为习惯,并将风气保留至今。行业内很多人都认为(包括国家局)已经有小针,大针使用方法一致,工艺应无问题,安全性更是不用考虑。但是理论的毕竟与现实有差距,突击申报带来的恶果逐渐突现出来,有些改完的批准上市生产工艺不稳定,有的还有未料想的不良反应,其中代表性的就有己酮可可碱和对终于酿发大事故的克磷霉素磷酸酯。克磷霉素磷酸酯本来小针就不稳定,改成大的后控制不好含量瞬间能下降一半。大量生产问题可能会更多,尤其是有关物质控制不住造成危害。国家局意识到问题的时候已经晚了,开始有现场考核和必须在企业完成申报,对后世虽有铺垫作用,但大批的已经申报完毕。

  总体说,在这个事件上,曹的利用法规的思路基本正确,毕竟起步中医药企业是需要帮助的,规范虽有突击但不泛滥也可行,1998年的教训还在,硬碰硬没什么好处。问题是行业的不正之风不应助长,留下了隐患。思路决定出路,惯性思维一旦形成很难改变,这是当时谁也没有想到的。

  卿本佳人,奈何做贼(二)灭顶之灾,遗祸无穷

  纷纷扰扰的小改大终于逐渐平息了,但更大的危机正在潜伏和发生着。话题应从改革开放后的医药市场蓬勃发展说起,上文提到了国外药物的强仿。由于医药的发展需要新的品种和强刺激点,也因为前文提到的医疗市场的巨大商机。大家都一致认为中国的医药不能停留在过去水平的重复上,而且wto日益临近,我们应发展更新的药物,自主知识产权的化药肯定没戏,中药的创新与发展是一条可选之路,中药注射剂等先进的剂型有巨大的发展空间。

  上个世纪的八、九十年代是国际药物飞速发展的时代,由于信息的发展,我们的很多专家都了解到世界的前沿动态,一些需要腾飞的企业也嗅到了潜在商机的出现。

  这里边有必要介绍一下当时国外药物的发展趋势,全新化合物的研制遇到了瓶颈。而且耐药性的问题也需要新的药物来解决。这时候产生两条非常主要的发展方向,一是化合物修饰和同类化合物的深入开发;二是新剂型的不断产生和发展。稍做解释,由于化合物尤其是抗生素的耐药问题,抗菌范围和治疗病症的不同效果都需要解决,由于可以通过对原来的药物在活性中心保持不便的情况下在集团上进行修饰一举解决耐药性的问题,所以以青霉素为代表的再开发风起云涌,产生了大量的新药,疗效仍然能够保证。同一类型化合物的发展也是空前的,以红霉素为代表的系列大环内脂类化合物如雨后春笋般开始了。当然这些药物的发展与科学技术的迅猛发展有着密切的联系,分析技术的全方位发展带来了可能,组合化学的诞生大大解决了化合物筛选的问题,药代动力学大大解决了风险因素,药理学模型的发展也起到了不小的作用,从结果上大大缩减了研究时间和解决了命中率太低的问题。众所周知,国外的专利是从开始研究项目就开始申请的,研究周期10年左右,而当上市后专利保护期会很短。新剂型的发展解决了毒性问题和提高疗效,并能解决一些专门疾病的特殊问题。以前的缓释、控释已经不在是主攻,靶向给药、择时给药等新的给药系统迅速发展。这个问题我们后面会涉及。

  了不少废话,回到主题,随着众多的新修饰化合物尤其是抗生素的专利到期,给徘徊中的中国新药提供了天赐良机,医疗的大量需求市场更是让企业不断跟进。新的抗生素无一例外的被拿来主义了,国家局也大大放松了审评,上市并过保护期后更是不断仿改,流传至今,恐怕国外也未想到这场由国外发起的风潮会给自己带来祸患,更有甚者给中国带来灭顶之灾,遗祸无穷。

  这段文章好难写,需要呼应的地方太多,前面没有详谈的医疗问题与个人销售群体这里不得不深入提起。唉,为了把这个对中国有灭顶之灾的问题说清楚请允许我罗 嗦吧。先说医疗问题,这里更正前文,1996年-1998年是卫生部药政局在管理医药行业,1998年成立的sda.,曹也未掌权。岁数大了,记性不好, 望原谅,但能把事情分析清楚就好了,以后有机会会将全文修正。1998年医药分家后,由于医疗上制度改革,自费医疗增多,以药养医的管理思路弊端祸害不 浅。医药需求增加,医院的药品价格可以大大提高,就是这个巨大利润空间导致了迄今为止仍然成为医疗界和药品界挥之不去的一颗毒瘤。为了对这个垂涎三尺的肥 肉进行瓜分,展开了一场旷日持久的争夺战。能分得一杯羹,这里边需要两个基本条件,一是与医疗单位有很好的人脉关系,二是有点优势的品种。后面一个通过注 册可以搞定,方式方法自然换汤不换药。前面一个需要大量的人去做具体工作,销售终端人员大量的需求,以前的国企的销售员(现在叫地区经理)自然是一马当 先。

  为了扩大销路,占领终端,还需要一部分去做更为细致的工作,怎么办呢。看看外企的套路,受到了启发,国外有一个特殊销售人员,叫医药代表。其职权范围 是专门沟通大夫,向其介绍新药的治疗范围、疗效、使用注意事项、不良反应等专业知识,需要很强的药学和临床专业知识。当然由于局限于某地,长期打交道,定 期提供礼物,自然与当地的大医院有着良好密切的关系。如法炮制吧,可上那里找那么专业的人士,给钱少了也不干,再说地位看起来低下(部分中国人还是不能摆 脱高不成低不就,清高的毛病)。干脆将就点,弄部分年轻人只要能吃辛苦的(当然毕业的大学生就更好了),逐渐形成了一个谁也想不到一个风火很多年、流动性 极大、可恨又离不开的、最后成老鼠过街的这么一个特殊职业。出发点不错,但对于结果是主要的,只要能卖出去,医院也不差钱(也因为这时候企业在经营单位的 呆死帐太多了,造成了此种行业的发展)给钱别客气,我出,反正羊毛出在羊身上,价格那边我来搞定。分工明确,销售员管上面和回款,下面的大夫你搞定。很多 大学生由于分配难和工作不理想,都陆续的加入此大军中,一个个满怀豪情走入工作岗位的学子门发现第一个工作是学会送钱及象在单位发工资一样给大夫统计然后 发钱。我想很多人都不会适应,内心也不接受,但毕竟得生活,而且一旦混熟了,工作也比较轻松,吃饭喝酒,收入也相当不错,再说总接触钱总有些机会。渐渐麻 木了(心态我在前面上一章分析过了),而且自欺欺人的认为反正大夫开谁家的药没有区别,也不会有什么不良反应,有医生照看着呢。在这里我觉得,这种特殊的 行业对医药的发展并不是一无是处的,在此我也不想过多评论,只要存在就有其合理性。

  这时候,前面提到的个人销售团队发展了多年,中间发生了对后世影响极大的分化,时代终于走到了对其具有崭新的甚至具有主导作用的阶段。一部分我前面提到走 到走到民营企业的老总,这部分我以后试着分析之。一部分在由于各种原因逐渐消失了,(总有被淘汰的,也许因为钱一直太好挣了,安于现状或是投机取巧惯了, 懒了,这也体现着人性),还有一部分发展的速度不够快,另一部分可了不得了,完成了内部机构整和,(也有很多松散型的)在一定领域或者市场乃至全国已经有 着庞大的市场网络,由于其市场网络和资金的优势,现在应更名为经销商(没有机构只有松散组织应成为个人代理商,简称个代),已经逐渐成为医药的中坚力量和 决定力量。

  这部分按市场营销方向大致分为三类,一为otc类,这是很多人的老本行,靠药品在市场流通取利,不断发展壮大,在流通领域实体网络一个不缺;第 二类是临床方向,主攻医院,由于企业(尤其是国有企业)管理销售员及医药代表不善(鞭长莫及),而且费用很大,很多都放弃了,这也给需要壮大的经销商的队 伍提供了机会,一个庞大的医药代表大军走进了当初怎也未想到的代理商体系中。第三类的主攻方向是保健品市场和治疗特殊病种的药品市场(肝炎、心脑血管等, 也不一定是药保健品)以媒体炒作和广告拉动为主要模式。这是个具有中国特色的特殊群体,在经济高速发展的时代,产生了一种奇特现象,行业的地域现象,一般 在一些不发达地区出现,发展初期村子里有个人出去打工,干什么了,卖药挣钱了,带着老婆孩子,兄弟姐妹跟着一起干这行业吧,然后一传十,十传百,全村都干 这行了。接着县逐渐拓展,逐渐扩大至全省,反正在农村也太穷了,走吧。

  没想到,真干起来了,当然有思路有领导才能有眼光的就成为其中的领袖,由于医药市场高速发展导致销售人员的匮乏直接容纳了他们,当然这时候他们已经成为了 该类市场的垄断者。当时谁也没有想到一群从农村走出向走关东的大军会成为中国的市场主力军,其影响之深远可输入史册。写到这里,由于跑题太远,不得不卖个 关子,关于群体名称和特点(有人可能了解)后面有需要会有深入描写。

  总的说来,销售已经基本与企业分家,经销商已经可以与企业分庭抗礼了。对于发展中的企业需要打入医院市场,没有资金(gmp都用差不多了),无力开发市 场,所以只好借助经销商的网络和资金力量,并让出巨大的利润就行了。企业没有市场资金占用的后顾之忧,为了争取更大的利润,能迅速发展壮大起来,也为了提 供给经销商更大的利润空间和新的经济增长点,把精力放在了生产成本的降低和如何取得更有市场力度的新品种上来。自然作为医院最经常使用的和疗效突出的新的 抗生素的开发上来。当然新的一轮偷工减料和突击申报是不可避免的了。但这种品种靠我自己肯定不行,研究所和大专院校自然成为了热点,一些民营研究所自然也 加入其中,一股新形势下的研发团队发展壮大起来。

  国家局对此的态度是支持的,扶植企业,而且仿制别人的品种只要合法又会拉动经济又对中国的药品的更新发展 有益,况且国外都上市多年安全性没有问题,只要合乎管理办法做药理临床为什么不批。当时的思路其实本没有错,而且当时所有人都对新抗生素是称赞有佳,皆大 欢喜,何乐不为。没想到,世事的奇妙往往在此,当所有人都高声叫好的时候,往往结局会很差,坦率的说,学术界和国家局都有点崇洋媚外的心理,确实国外做了 大量的临床和实验是很有说服力的,而且也是真实的,曹等国家局在这种吾可高枕无忧的心理下以为万无一失的心态下犯下了第个大错,也是个无法弥补的错误,给 中国带来灭顶之灾,坦率的说,他并不是主要责任人,只是忽略了中国的国情与市场情况。但历史留下这么大而且危害后代的事情无论如何任何责任人都应受到历史 的审判。

  卿本佳人,奈何做贼(二)灭顶之灾,遗祸无穷的续--罪魁祸首

  一直未写的医疗单位到这里该闪亮登场了,主角应在最高潮中出现,前面的铺垫有点多。医院作为国家的专业机构,一直以治病救人为目的,我想绝大多数的医生都是有良知的,也有一部分决心为振兴医疗事业而一直不懈奋斗的,收取红包我也可理解,毕竟医生是具备特殊技能的群体,患者家属出于感激之情对医生表示感谢也是人之常情。

  可中国的医疗,应有天生的不足,最主要是医生的评定制度有着很大的弊端,为后面发生的灾难起到了不可度量的作用。国外的医生虽收入高,但准如资格很严,要经过3年专科、四年本科、三年研究生等十年的基础学习和临床学习(相当于),并在工作岗位待业继续学习,并经过医生评定委员会评定后准证上岗。毕竟医生是人命关天的大事,不能来一点马虎。可中国,大学毕业穿上白大褂就是医生了,经验没有,基本功不行,当大夫你们说够格吗。

  当然我没有侮辱任何人的意思,前面我提到了,大学毕业后的大学生绝大多数应相信是善良的,也报着拳拳报国之心。但就是由于体制问题,光有热情没有丰富的临床经验就是个庸医,人说战争是毁灭性的,可每年死在庸医手里的人如果真正统计起来让人可怕(美国统计30%的在医院死的人是由于医疗事故造成的,你说中国能比美国少吗)。只不过老百姓不懂,还有哪个同意手术的单子也很吓人,把什么都说全了,即使出事也没事情了。另外,中国的医疗水平相比国外差是不争的事实,可以作为一个理由,但我认为思维方向也是一个很重要的因素, 国外的医疗是诊断大于治疗,不诊断清楚决不轻易治疗。而我们的医疗是先诊断,猜测是某种病,立刻治疗,不管三七二十一先吊上瓶再说。不行再换方案和药物,这是造成医疗事故的重要原因,差一点带来不良反应。最后,由于上面说的情况,企业的新抗生素陆续涌入医院,逐渐抗生素的档次升级,医院欣喜若狂,我们对患者成功率大大提高了。

  新抗生素的巨大利润使药企和经销商(临床方向的)下大力气,两家先来利润分成,药企拿走一部分,经销商自己留存一部分,既然上量才能保证经济回报,给医院的利润肯定得留出来,剩下个人的自然也得加大力度。院长、药剂科主任、药房、通方、财务一个也不能落下,科室主任和大夫更是决定药物能否大量应用的中坚力量,按开方提成,医药代表强力推荐大力度促销,终于这个比过去的抗生素疗效好更广谱的抗生素全面取而代之,由于老的抗生素价格不具备优势,逐渐被淘汰出历史舞台。这些成功的案例刺激了药企,下大力度开发新的抗生素(强仿)。周而复始,一场及格价格战在医院悄然进行,使得抗生素在中国迅速完成了更新换代(国外的速度没法比,正如中国的发展速度),由于医疗思路和刚才的原因导致了药价的居高不下,老百姓的负担日益加重。

  高速发展总会带来负面效应,药品消费过高是,使得百姓怨声载道,对医生的信任也消失了,所以后来才有的抗生素价格控制。但一场更大的灭顶之灾正在一点点的积蓄力量,而所有人都还浑然不觉。坦率的说,医生拿回扣也是由药品行业造成的,有利益的地方就有争夺,就会有非常规的手段,市场的争夺也必然导致回扣的比例大大提高。另外,由于市场经济的涌动,中国的人心都很浮躁(我也有),我为了自己的生活过好一点拿点也应没有错,况且也没人管。另外,五光十色的生活和没完没了的应酬也荒废了专业。反正现在的药好,点上三五个搞定。我相信大多数的医生是有良心和职业道德的,不会因为你的回扣高就将不治疗此病的药用上,我也相信刚开始是拒绝的,但医药代表的攻势和阵营的不断陷落,还是逐渐接受了。(心理与上文一样)另外,更新的抗生素价格高,回扣高,但疗效也确实是不错,原来1周的疗程现在 3天就行了,患者高兴,医院与个人的声誉也不断提高,什么妙手回春,虽然忙,但我的业务也别荒废了。(有真知的大夫)。有些副作用那也在所难免。但就是这个皆大欢喜的局面居然演变成灾难------抗生素滥用。

  突然国外公布了抗生素滥用造成的危害。闻听,骇然。专家研究,根据不良反应报道和细菌学研究,终于得出个可怕的结论。我们现在的所为在自取灭亡,一、菌群失调,由于发病是某种细菌造成的,可现在是广谱抗生素,长期使用体内的有益菌全部消灭,免疫力基本消失。二、高级抗生素的使得低档的抗生素变成无效,如果高级抗生素出现耐药性,将来有病无药可医。三长期使用带来巨大的肝肾毒性等副作用。

  终于造成了无法挽回的损失,中国的人民由于在这场大潮中广泛使用、过度使用,危害一生,试想年老后将没有了健康。更为严重的是,由于抗生素在儿童中的滥用,这当然也不全怪医生,父母不懂这个道理,急于治好孩子的病(如果你是父母就懂了),由于静脉滴注见效快,生物利用度高,自然病急就乱用药(我有时也与同样的错误),而且有些人一听别人用某某治好孩子的病,自然也开始用,危害更大。但医生在这次灾难中应遭到审判,毕竟你是专业人士,患者是弱势群体。而且,由于追求医疗效果,在卫生部多次强调仍然一意孤行,造成危害将越来越大。而且,由于市场的不断竞争,低级的抗生素已经别消灭了,想用也没了。

  正确的抗生素使用方法应根据病人的诊断,确定用那种抗生素,而且应从低级向高级一点点发展使用。卫生部在此事上更是可恨,一味的放纵,最后在发现问题后仍没有拿出有力的手段控制局面,只是宣传教育,能顶什么用。(非典事件就是例子)

  当然,上面说的医药系统责任也很大,是不断的恶意竞争导致了今天的局面。而且有很多人明明知道后果还由于利益在继续干着危害国家未来的事情。如果有良知的人都应认识到,我们的未来将会由于此事造成中国国民的基本健康丧失,我们的儿童是祖国的未来,他们何罪,将一生背负整个医疗灾难的恶果,他们的未来我甚至不敢想,想到这里,我不禁泪流满面,再也没有讨论下去的心情。所有我上述提到的人都应遭到审判,包括我本人在内都成为了历史的罪人。


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