中药、天然药物复方制剂的注册该属于哪类

上一篇 / 下一篇  2010-12-06 15:37:08

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  问题焦点:

  仔细分析中药六类分类,越看越糊涂,请高手指点。

  1、中药、天然药物复方制剂分类应该属于哪类?

  2、天然药物复方中,其中一种为有效成分90%以上、另一种为有效部位50%以上按照注册分类应该属于哪类?

  3、天然药物复方,两位药材分别其他的各自的有效部位,按一定比例混合组方,又应该属于哪类?

  精彩回答:

  1、中药、天然药物复方制剂分类应该属于哪类?

  你指的是中药和天然药物混合的复方么?

  在讨论问题之前,需要先对什么是“中药”,什么是“天然药物”有一个明确的认识,见:《药品注册管理办法》附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求

  本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

  本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

  显然,如果你的组方中使用了“天然药物”,那必然,该药的立题理论依据不可能完全是“传统医药理论”,必然有“现代医药理论”。而注册分类评估是按照“就高不就低”的原则把握的,所以,对于既有中药又有天然药物的组方,必然是按照“6.3 天然药物复方制剂”来分类的。

  上述只是理论,事实上很难实际发生。因为:

  ① 在立题上,就会造成混乱。申 请人估计很难把“传统理论”和“现代理论”一锅烩了。毕竟这不是写来给外行老百姓看了广告,传统理论还好,只要性味归经阴阳五行君臣佐使的掰扯一番,怎么 都能找出些“合理”依据;但现代理论就比较麻烦,那是要用数据和试验说话的。两者相混,就更不知道怎样的利嘴才能说明白了,尤其是今年以来对于中药的审评 空前的严,立题依据不充分直接就宰了,所以,现在做药,可不要像以前那样不拿立题合理性当回事,你唬不住审评员的话,这个项目就死悄悄了。

  ② 而且,投资人不会舍易求难。仔 细研究注册资料的要求,大家会发现,无论是“6.1 传统中药复方制剂”,还是“6.2 现代中药复方制剂”,其要求都比“6.3 天然药物复方制剂”要优惠多了。作为唯利是图的资本家,谁会脑子进水舍易求难?必然地,会尽一切可能的去争取相对比较容易的注册分类。下面,我们来从投资 的角度分析一下,6.1、6.2和6.3究竟有多大的不同:

  6.1,非常的优惠,不但有可能减免药理毒理试验,甚至连临床都仅需作100对,这一家伙就直接省下了150-200万人民币,天地间难道还有比这更好的好事?见:

  ①传统中药复方制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载,可免做药效、毒理研究,临床试验只需做100对。但是,如果有下列情况之一者需提供毒理试验资料:一是含有法定标准中标示有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;二是含有十八反、十九畏的配伍禁忌。

  但是,且慢欢喜先,俺们国家对于“6.1 传统中药复方制剂”的门槛是相当严的,不但是必须要“传统理论”指导,更要求“传统工艺”制备。——啥叫传统工艺?丸散膏丹者是也。如果你的药使用的是现代工艺,例如软胶囊分散片大孔树脂硅胶之类,居然还想要按“6.1”申报,其结果只能是被审评员一巴掌拍死。——关于6.1,我在“Re:【求助】中药滴眼液药理毒理问题”一贴中已有阐述,可参考之。  所以尽管“6.1”的优惠政策十分的诱人,但很多时候囿于自身的条件,也只能望洋兴叹,不得已而求其次,在“6.2”上求发展。

  “6.2 现代中药复方制剂”就比较惨了,不但药理毒理不能免除,还要做到临床Ⅲ期,研发注册从头到尾下来,似乎不可能少于400万。这就要充分考验申请人的信心、 钱包和胆色了。——然而也有好的方面,虽然钱是多花了,但注册的成功率也提高了。当然,如果遇人不淑,所托非人,还是可以做砸的。

  因此,在实际操作中,即便组方中有“天然药物”,也要将其想方设法的变成“中药”——这很容易,只要找寻出个“传统理论”即可,我中医理论博大精深,“可乐煮生姜治感冒”都可以用中医理论解释,你怕啥?唯一可虑的是法规的这一条:

  现代中药复方制剂,处方中使用的药用物质应当具有法定标准,如果处方中含有无法定标准的药用物质,还应当参照“注册分类2”中的要求提供临床前的相应申报资料。

  ——法定标准,这才是“6.2”的命门所在。要是你的药味没有在“法定标准”中收载,那你还要整个的按2类的要求对其系统研究一遍,这种作践自己便宜他人的行为这年头似乎也没有人愿意做。

  当然,不要慌神,即使药味在《中国药典》2005里面没有收载也不要绝望,从53年到现在的历版药典挨个儿翻,还可以找以前卫生部当家时颁布的“部颁药 材标准”,只要能找到,管他几个字都算数;实在没有则还可以找各省的“地方药材标准”,管他广西贵州西藏,中国那么大,总能在哪个旮旯的地标里收载的。 ——地标收载的也算数,这就是为什么咱们dxy总有人四处打听中药材地方标准的原因。

  之所以不愿意去做“6.3 天然药物复方制剂”,那是因为投资太多,时间太长,风险太高,请仔细研究此条法规:

  天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料,处方中如果含有无法定标准的药用物质,还应当参照注册分类2”中的要求提供临床前的相应申报资料。

  可别小看这句话,“多组分药效、毒理相互影响”,意思就是相当于做常规研究几倍量的药理毒理研究,单独的各个药味要分别做,然后还要合并起来做,最要命 的还是必须得到“复方比单方要好”的试验结果。——中药的事情,是最说不清楚的,如果最后做出来的结果不理想,看你如何交待那上百万的前期投资。

  总之,实际操作者会努力的向“6.1”和“6.2”靠拢,即便组方中有“天然药物”,也是要么想办法将其变成“中药”,要么干脆替换掉,除非有极度膨胀的信心和钱包,一般不考虑“6.3”。

  2、天然药物复方中,其中一种有效成分90%以上、另一种有效部位50%以上按照注册分类应该属于哪类?

  对于中药1类,法规上的要求是“单一成份的含量应当占总提取物的90%以上”,也就是拿到纯度在90%以上的单体。——但是,我们要想想,为什么死乞白 咧的花大力气提这么纯?一般而言,只有做注射剂才需要如此的纯度,其他剂型,完全没有必要如此。然而,葛根素鱼腥草这一闹腾,咱们的CDE已经将中药注射 剂内定为雷区了,你非要当排雷英雄自然也不会有人拦着你,大家都会一哀悼的眼光看着你的背影·····

  此外,中药1类的审评思路和尺度,完全是照搬化药,包括“有关物质”在内的研究,你都要一样不少的完成;而费了大劲,又不能做成注射剂,值么?

  所以,基本上没有必要提纯到90%,除非你那单体来得实在太容易,比如稠膏放那里自己长结晶之类。而且,单体和有效部位的混合物,结果还是按有效部位即“5类”审评,这里就是“就低不就高”了。——可见,在实践操作中,很少有你所指的情况发生的可能性。

  3、天然药物复方,两位药材分别取各自的有效部位,按一定比例混合组方,又应该属于哪类?

  这种依然属于5类。


TAG: 中药

 

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