有关中药有效部位的专利文件写作

上一篇 / 下一篇  2010-11-29 11:21:32

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  中药是我们国家的特产。是祖宗留给我们的,我们应该尽自己最大的努力去保护它。尤其是在面临当前日、韩等国的激烈竞争的情况下。当前,在我国,中药有效部位研究是当前中药研究的主要方向之一,如何对这些研究成果进行切实有效的知识产权保护,以阻止外国人的竞争,是我们每个中国人都应该考虑的问题。下面,我对我所了解的当前有关中药有效部位的知识产权保护的情况介绍一下,大家来共同探讨一下有关保护的方法吧。

  因为中药有效部位研究的成果一般是中药的某种提取方式的总产物或者总黄酮、总苷、总生物碱等含有复杂成分的产物。这些最终产品的特点是制备方法确定,但具体成分并不确定。专利保护在药物方面,主要集中在产品,方法,用途三个方面。

  一般来讲,药物专利的产品保护需要对产品的组成成分有明确的描述,所描述的技术特征需要是可以识别该成分的可检测特征,比如化学式。方法专利保护相对简单一些,只要把制备步骤列上就可以了,但是因为中药制备方法的公知性和难以取证等因素,对于维权意义不太大。用途保护一般是指对某种成分或组分已知的治疗范围所不包含的某种疾病的治疗用途进行保护。

  我所了解的情况基本如此,请各位添加,并积极发表自己的意见,为我们国家的中药保护事业共同努力,希望我们能从切实可用于维权的角度来考虑专利申请文件的撰写,而不是仅仅从可授权的角度考虑。如果专利申请的目的只是为了拿个证书,那文件太容易写了,没到这里讨论的必要。(zhongkui,)

  目前,对于很多临床上有较好疗效的中药,特别是单味中药,对其有效成分(或部位)、药理等现代研究都已经有了较多的公开报道,在此基础上进行简单的制备方法的开发(或者加上少量药理试验),即使提高了某种成分含量,某方面活性增加,仍然缺少创新性,不容易维权是必然的,这是制备方法专利保护自身无法消除的缺点。

  我个人感觉应继续加大对其化学成分、药理、临床方面的研究,对其有效成分、作用机理等说明的更加透彻一些,提高专利的创新性,最终实现通过保护提取物各种有效成分的组成来进行产品的保护,比单纯的通过制备方法来保护当然保护范围更大,更容易维权,别人再开发什么新的制备方法,也只能是你的从属专利,像西药化合物保护一样。(但是中药多成分、多作用靶点的特点对其进行透彻说明难度不是一般的大,短时间内难以实现,因此要改变楼主说的不易维权的情况,也是需要时间的)(zckj,)

  如果众所周知的药用部位是根,从根中提取的皂苷类有效部位有药用作用,而我们新发现其茎叶具有相同的成分,如果也从中提出皂苷类有效部位,是否可以用从茎叶中提取的有效部位申请提取工艺专利或茎叶皂苷类有效部位用途专利?(徐海波,)

  如果你说的众所周知能符合“克服传统偏见”的要求,就可以申请专利获得授权,但是最终获得的权利是什么样的,范围有多大,就是具体的技术背景、发明情况和代理人的水平等多种因素的综合结果了。(zhongkui,)

  如果对于某味有一定临床应用的中药来说,从来没有去做过它有效部位的研究,一直都是按照传统的水提纯沉然后做成颗粒等粗制剂销售,那么我通过试验得到一提取物,活性明显比水提纯沉的好,通过化学成分研究把其各种化学成分研究清楚,然后申报制备方法专利,这个取得授权应该没有大问题;如果同时限定绝大部分成分的含量范围,不知道对此提取物有多大保护作用?能否申请到提取物的专利(产品专利,向西药化合物专利一样)?用途方面因为与临床应用一致,恐怕是申请不了专利了。(zckj,)

  这个问题我们遇到过,可以申请产品专利并获得授权。基本上是两个思路:1、用制备方法定义的产品,例如,权利要求1:一种苦参的提取物,其特征是按照如下方法提取制备........;从属权利要求:一种治疗肠炎的药物组合物,其特征是含有如权利要求1所述的苦参提取物和药学上可接受的其他辅料。这种写法核心还是制备方法,保护力度不大,适合仅仅研究了制备方法而没有研究组成成分变化的情况,由于本身研究工作的层次不高,因而得到的保护也不会太大。

  2、用组成来限定产品,将有效部位的组分分析清楚,例如,权利要求1:一种苦参的提取物,其特征是含有50-75%的苦参碱和25-50%的氧化苦参碱;从属权利要求:制备如权利要求1所述的苦参提取物的方法,其特征是... ...

  这种情况适合对有效成分研究的比较透彻的情况。在说明书中要充分说明现有技术的产物的组成,你的新组成与之对比产生了意料不到的优异效果,往往要求阐述各组分配比的协同作用才得到创造性的认可。如果仅仅是有效成分含量提高了,效果显而易见,依然不能得到产品保护。例如,我见过类似这样的权利要求1:一种苦参的提取物,其特征是含有至少50%苦参碱。这在现在是不可能授权的。当然,如果能够提出新单体更好,可以申请化合物专利。但是往往有效成分的化合物结构已经公开,大家所做的工作仅仅是把有效成分的含量提高而已,因而几乎不可能。

  我个人观点,有效部位这个说法,本身就是在中药技术水平低下的情况下产生的过渡产物,中国的SFDA允许这类药物上市,只是想促进国内中药事业的发展和现代化,摆脱几千年来水体醇沉的老工艺,提高产品的质量可控性,进而保证疗效和安全性,等到中药发展到和西药一样水平,这种说法自然消失了。(老杨同志,)

  首先,方法没问题,其次是产品,因为你的疗效得到了明显改善,说明你的终产品中的主要成分的配比关系是有作用的,所以,这种配比限定的产品可以寻找途径获得保护,对于用途,因为可以寻求到产品保护,自然可以寻求用途保护。只是一个大概的规律。至于怎么写文件,那就要具体情况具体分析了。 (zhongkui,)

  中药中还有哪些提取物没有报道?中药提取物还有哪些未报道的功能主治?恐怕寥若晨星吧。

  我觉得中药提取物除了工艺专利以外,其他专利很容易丧失新颖性,不如早日开发成新药,如果确有疗效申请中药保护,君不见有多少专利终究没有转化为生产力?老杨提到有50味的复方或者20味复方专利保护范围很小,事实上这样的大复方很难开发成新药,即使获得专利授权也没有意义。(shyflysky,)

  对于目前我国中药专利存在的主要问题以及解决方案,国家知识产权局生物医药部中药处的张伟波处长进行了如下分类讲解。第一,关于中药复方专利保护。目前,中药复方专利申请中存在的主要问题是复方药味数庞大。而专利特征越多,其保护范围越小。例如,一个以50味药组成的复方专利保护,其保护范围是相当窄的,其专利保护作用也就很小,如果别人在这50味药的复方基础上进行精减,生产一个组方为20味药的产品,就不构成侵权。目前,困扰许多厂家的专利保护问题,就是在处方加减方面,如何判断侵权?其实这种问题完全可以避免。如果真正理解专利保护的规则后,就应当明白中药复方的申请药味越少越好,不仅保护范围大且可以隐藏技术诀窍。当然,如何解决好专利保护范围与获得批准的矛盾,首先要明确,决不是代理人撰写出来的,而是由现有技术和技术人员对技术认识程度两个因素所决定的。

  第二,关于中药提取物的专利保护。这里所指的中药提取物就是其有效部位或有效部位群,其特点是非单一化学成分并且含量不低于50%。这类提取物在专利中遇到的问题是,无法清楚地进行产品结构定义。因此,常常需要借助于制备方法加以描述。这使得专利保护范围容易受到制备方法的影响,而且检测的困难为侵权判定带来难度。所以,尽管有效部位或有效部位群的科技含量较高,但专利保护的力度较弱。为解决这一问题,目前对单味药的有效部位经常是以用途专利进行间接保护,将有效部位的提取方法作为技术诀窍加以保护,或者将有效部位的组分分析清楚。例如水杉叶及其提取物在制备心血管病的药物方面的用途,从有效部位中分离出有效成分的专利保护在前,含有该有效成分的有效部位专利将受到前者的制约,相反,如果有效部位的专利在前,有效成分的专利在后就不构成侵权。

  第三,关于中药材的专利保护。在中药新药中,包括了四类中药材,分别是:中药材的人工制品、新发现的中药材;中药材新的药用部位、中药材以人工方法在体内的制取物;从国外引种或引进养殖的习用进口药材;国内异地引种和野生变家养的动植物药材。专利法中规定“动物和植物品种不予保护”,但中药材多数又都是动植物品种,怎么办?专利申请者可通过保护中药材的新用途或第二医疗用途,来间接地保护新发现的中药材、中药材新药用部位和已知中药材。例如,乳香用于治疗阿尔茨海默症的用途,其权利要求就是“乳香、乳香提取物、乳香中所含物质,其生理上可接受的盐、其衍生物用于制备预防和治疗阿尔茨海默症的药物用途”。

  第四,关于中药制剂的保护。研制者在为中药制剂申请专利时,首先应考虑对新制剂的保护,其次是考虑对具体中药材的制剂保护。以中成药胃肠分溶型丸剂的制备工艺为例,首先应当保护胃肠分溶型丸剂,然后才是保护具体处方的胃肠分溶型丸剂或保护解决制剂稳定性的方法等等。

  第五,关于中药新药之外的专利保护。除几类中药新药的专利保护之外,专利的保护范畴还可以扩展到中药炮制品及其方法、药品有效成分的含量测定方法等等工业上具有实用性的主题。例如,印度向中国提出的“使用色谱指纹图谱测定和鉴别植物或动物、天然或合成来源的提取物成分的方法”专利申请。

  张伟波强调:获得专利权容易,获得最大保护范围的专利权难;有专利权不见得就能保护其技术核心,而只有获得以技术核心为主的最大保护范围,才真正得到了保护。所以,考查专利代理人的水平非常重要,其体现不是在能否使专利申请获得授权,而是获得了多大保护范围的专利权。(老杨同志,)


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