制剂人的思考,你的感受及未来方向感

上一篇 / 下一篇  2010-11-22 11:35:42 / 个人分类:制剂人的思考

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  现阶段研发类制剂,你的感受及未来方向感如何,本人一直在思考,去年写了一半的内容因为各种原因而搁笔,现在有强烈愿望与大家讨论。

  1、抱着创新研究的目的参与研发工作。

  2、研发的越来越不像研发,往生产上靠,具备生产能力,研发是本着研究目的地做,但是现在制剂的不存在太多的研究,对生产方面的能力要求很高,各种剂型工艺及其质量控制点,验证,对于设备的性能、生产能力等,,等等是工艺员与QA的综合体,另外最好还要做过 GMP,懂些检验方面的知识,会不会造成研发的都是搞生产出来的,对于研发能力会弱一些,因为做研发 的都是高学历的人才,这类人一毕业就直接进入角色搞研发,但是 到了工艺放大时,面对大生产时候就蒙了,或者一开始就直接搞生产,但是搞出来一些经验后,有几个 愿意在搞研发的,都成主任经理了,谁来做技术,谁让做技术的不值钱,中国国情就是人多,你要涨工资走人,后边排队多着呢 。

  3、做技术永远没钱挣,但是不已挣钱为目的的技术就会挣到钱。

  4、管理人太复杂。

  5、自身不断的要充电学习,法规、新型辅料及分析方面,该努力多一学习一些工作的方面的或者提高技术,该怎么去提高该往那里学呢。

  6、很迷茫走在十字路口,该如何转型,或者转行呢。

  7、设立怎样的目标,该怎样达到。

  现在一直没有想好怎么写下去,又太多的感受,但是工作忙而耽搁至今,看过从事制剂学弟学妹的 ,制剂人的发展 药剂规划,怎么选择药剂这行等园子里的精华贴,然没有谈论现在状况的,虽然大家在各种帖子里发牢骚表意见,但是新人不懂,老人不甘等等,希望大家讨论一下现状,

  现阶段看来我们这行分为四类:

  1、 实验员阶段,什莫都不懂不会 只是从事这行业刚开始干,本硕刚毕业的,从生产转来的。

  2、干了两三年的,生产制剂都懂一些,出差也多一些,法规也懂一些,有一点人脉,但是单独拿出来,对那部分精都谈不上,工艺放大,解决问题,注射剂还是固体,缓控释酯制体,微如靶相,难溶成份,晶型成份等等都只能谈的上市可以 而不是最优。

  3、技改类人才,怎么也得五年以上的经验,基本的生产制剂都懂,GMP验证通,工艺通,分析会,人脉好,法规强,无论是初级的仿制还是3类,无论是小试还是放大,最主要的能力是解决各种实际问题,保证大生产,实现量化。

  4、高级人才,注重学历,注重实验室研究,英文好立项帮,查文献作检索,但对放大能力弱,这类是搞高端的,但是这类人通常90%是合成,制剂还是少数。

  个人感受越来越多的受国家政策影响,第三类人吃香,本人虽在小公司糊口,但是也接到了不少国内知名的单位,他们通常看重的是我的技改能力,所以单列出来第三类,但是估计会出现3.5类,这类就是目前国家打算推行的 CTD (抄他的)----哈哈哈(园内占有刀大杀人多说的),感觉以后会写资料的人会成为第三类和第四类之间的3.5类人才。

  思考:越简单说明想的越多,主要就是发展方向。1 坚持走技改路线,作名好的工艺工程师(或成为技术支持)。2考学读硕考博,走第四类路线,建立在时间金钱和自己深造的愿望上。3 转行很简单,不举例子了,太打击人了,不说都知道。(dashazi84)

  制剂人目前面临两大困境或者难题(不讨论基础研究)。

  一是技改,目前最热火朝天的,但这热火朝天的背后更多的是无奈。目前如此大规模的技改是06年以前研发遗留的产物,应该是暂时的,但耗费了制剂人太多的精力,先画一个圈,规定好条条框框,然后去改,的确够难为人的(尤其是看了楼主上次发过的研发指导生产的帖子),而且也违背了科学的方法(因为科学是无边界的,呵呵)。话又说回来,有的项目本身就是个错误,从立项之初,从根里就是不合理的,又如何去改,又怎么改的了?这种项目就不要费精力了,不妨当成个传说。二是新项目立项,目前企业还是缺好的项目,市场销售人员每天在一堆的仿制品种里面翻来翻去,希望能翻出一个有差异化的项目,每天都在问着同样的问题:“今儿个儿,你差异了没有?”。立项的风险很大,但不立项的风险更大。

  说到制剂研发,目前制剂研发人员还是紧缺的,前几年的环境不适合培养制剂研发人员,而且其他专业的人也都撸起袖子压起片、装起胶囊,制剂研发可谓鱼龙混杂;说到中试放大,看电视剧《大染坊》时,有一感触,陈寿亭一直从事手工作坊染布,没有用过机器(即没有中试放大过),他告诉归国回来的家驹说:我虽然没有用过机器染,但让我看一眼就能明白。这可以说是技术人员的很高境界了吧。什么时候研发人员也这么说,钱就是个数字了吧,呵呵。当然,制剂产品不是线性增加的,我们无法用几十片的工艺参数直接来放大到几万片,从几万片到几十万片也是如此。新的问题还是会从想象不到的地方不断出现。如何解决上述问题?自己也没想好,能坚持的就坚持下,不想做技术的就抓紧转行,短期内做技术是赚不到钱的。

  这里想引起我们制剂人注意的是,我们现在好多制剂人员也被蒙住了视线,不知道制剂到底该如何发展。制剂研发的观念不转变,我们的前景真是堪忧啊。产品销售,讲究差异化;专利创造性,考察区别技术特征。

  制剂人,也必须有自己的个性:做非专业人做不了的工作,否则,真的没有了优势!正在技改的制剂人,要想一想,你所做的工作还有多少人会做?特别是非制剂的人是否也会做?正在研发的制剂人,要想一想,我所作的品种有多少含金量,能否体现出该剂型的优势?能否将剂型优势转化成产品市场优势?正在找工作的制剂人,要分辨好,找一个可以沉下来做东西的企业,不要浮躁,更不要被十一五十二五、甚至十三五的上百亿基金冲昏头脑,那些资助不是说拿就拿的,不是你说出个天来就能给你的。 (大宋)

  本身自己没有定位好,加上现在许多公司对研发的定义不一,所以大家都很迷茫。我觉得:

  1,所谓研发,分三个部分:处方前研究,其实这是一个比较大的方面,但是往往在国内却忽略了它,因为这个内容是介于原料与制剂之间的中间交叉部分,我觉得这个是真真属于研究型的部分;处方研究,已经开始逐渐往生产靠拢了;工艺及放大研究,已经完全倾向于生产了。2,在国内许多公司把处方前研究,仅仅归结在了几段文献,几句话上,只着重与后面的研究。而这个中间,许多人都没有想过如何连接每一个步骤,仅仅是把他们独立起来看,如:处方研究只研究一个合格的处方,然后就去投产,那么问题就出来。3,因为一次又一次在生产上失败,导致车间的人员对研发看到越来越淡,反正都是在车间重新做处方和工艺的,那么要那些高学历的研发人员干什么呢?

  所以,我觉得问题不仅仅是因为公司领导阶层的急功近利,也是因为我们自己没有搞明白之间的关系,没有好好定位自己。其实每一阶段的工作都是很重要的,只是因为某些人的原因(工资啊工资),导致了下面人的思维定势。 (zblyyk)

  1、搞制剂方面的新药研发(实际上是制剂的应用研究,还不是基础研究)、生产、质量、GMP等等,搞到一定阶段,实际上都是一回事,几者不能分离,也不应该分开。如果只懂某一方面,说明还不到火候。2、只要国家对药品管理越严格、规范,制剂人员应该越有前途,待遇也会提高。3、从目前的药品GMP征求意见稿对人员的要求来看,要求很低。这是对药学、中药学及其相关专业的技术人员来说,是非常不利的。对老百姓用药也是不利的。 (yaoshi599)

  转述一下某个企业研究机构领导的一番话吧,或许大家也能看到制剂人的处境,“制剂是药业档次最低的,弱智都能弄出来,中药制剂那就是弱智中的弱智都能干的,植化、药理那才是高精尖,至于产业化,那更是傻子中的傻子,我们不缺少这种傻子,我们不需要什么技术人员,我们需要的是具有战略眼光,能写能说的,能在企业的基础上拿项目的”。

  制剂毕竟是药行的下游工作(按流程),其发展离不开上游的发展,尤其是中药,上游工作不到位,下游工作如何开展,更何谈深入呢!中药行当的制剂人员目前多从事的是擦屁股工作,你要在研发人员的框框里去做,你要受相应政策法规的约束,你要思考企业的经营。制剂人员可以发挥的空间有多大,工作的难度有多大,大家心知肚明。面对浮躁的社会现状,你能左右你的上司?研发人员,拿到钱或者变相拿到钱那才是领导看好的,企业需要的,如果你做不到—— dismiss。制剂好比家里烧菜,你不仅要懂得材料和调料,还要有很好的刀工,善于调配,懂得火候……这些都是简单之极的,但难就难在对这些的整体把握,制剂是一门技术活,应该是谁都能干,但不是谁都能干好的,因此也就有了有你没你这个世界照样转。

  制剂工作非常辛苦,收入不高,解决的问题大多是产业化应急问题,因此制剂人深入研究的也就不多,再有长期忙碌于车间打,加上有些人不愿意接收新知识,自然发展也就那么回事了!制剂人要想发展,首先必须把自己武装为一个杂家,必备的知识很多,化学、物理、工程、机械、制剂、法规、临床……其次,要甘于寂寞,有君子固穷的思想准备。(jiaoran1)

  一、制剂人员生存的现状。有在大公司的,有在药企研发部门的,相信更多的是在小公司的,那么我们未来的发展方向是什么-特指会坚持走下去的,每个人都希望成为全才,我也希望,但是现在的生存现状就是要有“市场需求”,市场的需求是什么呢?首先要求找高学历的,我也承认我也喜欢招,但是要清楚一点,不一定好用,做研发可能没有问题,但是到了后期的工艺交接时候,往往经验不足,因为,高学历人才往往不会在生产一线研究得更深,实际生产中的操作及解决问题能力可能略差,所以只适合在实验室研究,那么所以现在很多单位为了实现大生产量化,开始出现工艺放大部,这里边的人才是侧重生产,学历本科或在低一些就可以了但是,要求就是一定要有生产经验药厂经历的,但是还得做个开发懂得各种辅料作用。所以感到有时候一些大公司在招聘的时候 ,问的很全,很高兴招到一个个方面都不错的 ,但是在以后的使用上可能会毁了这个人,例如这个公司是侧重口服固体的,招到全才后,只让人家作固体,那么时间久了其他的可能就荒废了,所以请一些领导你们注意,找合适自己单位的,不要毁了一些人才。

  二、制剂人员素质的现状。又要懂些研发,又要懂些生产,又要外语好,又要法规懂,还得知道各种设备——这样的人,你找不到,人家基本都很稳定,先不说你能给多少钱,做到这样的怎么得有个5年左右,即使人家愿意换也是换个领导岗位,当个鸡头,凤尾才不去呢,谁还愿意做实验。某个知名单位的技术总监问过我,你会写资料吗,你的研发思路是什么,针对项目管理有什么见解和独到的方法,当前的法规那些有利于我们的行业,难溶性药物怎么解决及几种方案,通常文献调研的网站,专利会不会写等,还有各种辅料的问了一些,工艺放大中你会使用包衣锅吗,自己做配方自己包,各种技术参数自己做,还有你会使用冻干机,能熟练操作压片机吗,当然汗颜的是我不能熟练操作,但是我的问题是,除了你自己培养之外(还得是大单位,设备齐全的)外边不可能找到这样的人才,如果能找到,你用的起吗,而且这样的人也许还不干,肯定不愿意做实验了,这就是我上边说的不要毁了一个人才,找到合适的即可,不可盲目的要求很高。

  三、制剂人员如何应对现在局面的现状及发展方向。提高自身素质,很多人员基本已经定型有些自己专长的一面,限于公司方面,发展不大,如何提高,那只有换一些大的研发单位或者药企研发,他们的设备、理及思路不是一般单位比得了的,且不那么浮躁急功近利,因为他们不是以研养研,大部分是以销养研,可以潜下心来认真的作到最优,不存在资金问题。其次就是考研接触高端技术了,目前国内能实现产业化的制剂比较高段的大家看看。还有就是在做的专一些,比如在所有的制剂基础上你可以研究好包衣(看看卡乐康靠的什么发家);把缓控释研究透一些(牵扯到国内外的辅料问题,优良的设备问题)现在很过海归们专著与这个领域了;剂型问题,你可把口服固体做深(比较容易每个厂家或者研发都需要的好生存那);半固体(乳膏凝胶等有专门的厂家);射剂类(强调一下冻干的要强就更好了,现在有很多专门的公司了);基础技术类+放大技改等,这几样您要是真的很专长一面的话,有个好职位一份较高的薪水应该是没有问题的。还有就是软性的东西了:你的应变能力,思维缜密和跳跃性,学习能力,法规方面(指导原则、验证、GMP、变更、注册等)一定要不断的学习。  (dashazi84)

  国内充其量只能算个工艺员而已,大家可以想想自己平时所做的工作,保守的说一半以上都是按照已有的先例进行重复,寻找合适的配方和工艺,所做的大部分是筛选辅料,寻找处方配比后期是生产工艺放大,真正在做全新制剂研究的有几个?估计有10%已经是扩大宣传了,当然这个不是在贬低我们的能力不行,而是国企如此、企情如此:就算你想去做全新的制剂,有新辅料支持吗?有新设备支持吗?有企业愿意烧钱吗?最重要的是法规百分百毙你。所以国内制剂人从药审风暴后地位越来越低也是大势所趋,再加上国家进一步限制仿制与改剂,所以制剂的沦为车间工艺员是早晚的事。

  说起国外就有点崇洋媚外的嫌疑了,我也不多说了,大家可以去查查看新剂型的报道,看看国内外比例能差多少,我说的新剂型是真正的新剂型可不是国内所谓改剂的“新剂型”啊。再一个国外制剂人的专业知识要求也远远高于国内,国内即使是再牛的制剂人拿出去一比就会相形见绌,制剂是一个真正需要全学科知识做基础的,现在国内做制剂的有几个还熟悉其他学科的知识?估计大部分人连最基础的数理统计都快忘到爪哇国去了。

  每当我看到国外报道又有新的剂型出来时就无比羡慕与嫉妒,同时想国内哪些品种能改成这个剂型,这个基本都快成为中国制剂人的思维定势了,我们立项时大部分首先想的就是怎么改剂,有哪些成功的范例可以复制,这样想和适合国情,没有错误,但是长期以往个人的能力会有多大提升?以前记得看过一个小故事,说是有个人偷学大师画画,最后达到以假乱真的地步,去找大师拜师学艺,大师只告诉他一句话“仿我者死”,艺术是创造性的,仿制只有死路一条,即使你仿得再像也是别人的东西,甚至自己还会背个造假的名声。制剂虽然不是这样,但一味的模仿绝对没有出路,制剂人想要发展只有走出仿制的怪圈才行。

  我再说说个人对制剂人发展的看法,我认为做制剂的(实际不光是制剂,其他也一样),必须要成为全才才有出路。你想想看:仿制这个东西实际就是一层窗户纸,没做的时候大家都以为很神秘,一旦你完整的做过三、四个品种后你就会发现这层窗户纸一捅就破。中国的制剂是很简单的东西(个人观点不要攻击我哦),随便找个新手我带他半年多绝对能出师,到一般企业领衔制剂研发绝对没问题。但是我一般不愿意把这里的一些捷径告诉别人,因为我认为这是在害人,我自己虽然摸爬滚打了8年多才发现这些捷径,但是如果一开始就去走这个捷径那人也就废了,以后不会有进步了更谈不上发展,所以我一般和别人交流的时候都喜欢先和他分析过程和细节,引导他自己去发现问题,即使是给他指出问题所在也会告诉他为什么会这样,什么原因引起的,怎样避免,以后遇到问题应该怎样查找与排除。古话说的好,“授人以鱼不如授人以渔”,你给他解决问题他只会依赖你,你教会他方法他就能走出自己的一条路。当然会有不少人会像会不会出现教会徒弟饿死师傅的事,但是说实话,就国内这个水平,你不教别人最多2、3年也会被饿死,不如教会别人多个朋友呢。

  另外如果考虑以后的发展必须先想好方向,是转向生产还是继续研发,或者去做销售、咨询之类。因为制剂做得越久很可能会越不值钱,往往会转向生产管理、研发管理或者销售支持、咨询顾问之类,当然也不是非要定死了,但必须有个大致方向,在日常工作中就要注意这方面的学习与信息、人脉的积累,千万记住要多沟通交流,万万不可敝帚自珍,技术这玩意和电脑一样,更新太快,还没等你把它当宝贝藏好呢说不定已经过时了。

  前面虽然说了国内制剂的不少坏话,但是国内制剂有他的特点,仿制能力超强,所以想要有发展一定要静下心来练好基本功,要是你连仿制都做不好更何谈去做其他的高精尖?(kidant)

  其实一个优秀的药剂研究者肯定是将处方前研究、处方研究以及工艺及放大研究三者同时兼顾的,并不是像你所说的工艺及放大研究已经完全倾向于生产了。因为一个实验室小试甚至中试合格的产品绝对不能保证其放大一定能够成功。工艺放大要受很多因素的制约,其中最主要的可能就是设备了,就拿固体制剂来说,对于普通的片剂或者骨架片来说对于设备的要求可能不是太高,但对于一些多步骤的工艺以及robustness不是很强的处方来说,可能每步工艺的参数、效率会对最终产品的质量有很大的影响,同一处方使用不同设备制备所得的产品溶出曲线可能完全不同。其实这也就是为什么研发与生产之间存在很大脱节,为什么目前上市的所谓技术含量很高的制剂所用的制备方法多在十年前甚至更久远已有相关文献报道。但是设备研究对于我们目前的药剂人员来说可能是最为薄弱,同时也是最容易被忽视的环节,目前一些高校药剂专业的博士生甚至硕士生多集中于研究一些药剂新剂型、新技术(大多数可能是我们这一辈子都无法看见其转化成果的),但毕业后多对一些普通的固体制剂一窍不通。因此要想避免上面现象的发生,就必须提高自身水平,兼顾处方前研究、处方研究以及工艺及放大研究,在最初研发过程中尽量少使用一些非定量指标,尽量少选择一些对工艺参数要求严格的处方,不但能够提出优质处方,同时更能够解决最初生产放大过程中的问题,只有这样才能够得到别人的信任。(adventure13)


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