FDA最新工艺验证指南深度解析

上一篇 / 下一篇  2010-11-25 14:22:05

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  验证工作是实施GMP规范的基础,而工艺验证又是验证工作中的关键环节。1987年,FDA发布了关于工艺验证的指南文件;FDA关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业。2008年11月,FDA再次发布最新的工艺验证指南(草案),对工艺验证的概念和文件要求进行了大幅度地修改和更新。毫无疑问,这个指南文件将对GMP实施产生巨大影响,尤其对于以国际市场为主的外向型制药企业,影响也必将是深远的。

  笔者通过查阅FDA网站资料,并结合其他著名制药企业和行业协会对于这个指南的评价意见,对这个指南文件进行系统的分析和解读。

  一、工艺验证指南文件结构;

  FDA工艺验证指南全名为《工艺验证:一般原则和规范》。指南全文分为7部分,依次是:简介、背景、工艺验证的法规和法规要求、建议、性能确认批次的同步放行、文件和分析方法学。

  二、工艺验证指南文件解读

  为了方便读者阅读,本部分顺序按照FDA工艺验证指南正文顺序进行依次解读和评价,并且采用了表格形式进行比较。


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