中国的新药研发现在是在黎明前的黑暗阶段。

上一篇 / 下一篇  2010-11-25 14:23:55

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  个人认为中国的新药研发现在是在黎明前的黑暗阶段。我什么这样说呢?

  现在有很多的国外制药公司在中国做新药研发,这是真正的新药研发,很不同于国内制药公司的研发,同时也培养了国内的本土人才,等到这些在外企做新药研发的人真正学会了怎样做现代化的新药研发后并且他们在管理国内的公司后,中国自己的新药研发就开始了。

  现在有很多的海turtles回国做新药研发,特别是在生物医药的新药研发,他们是未来中国新药研发的主力。

  国内制药公司的新药研发起点可能不高,但是他们都有共识,新药研发一定要做,但是财力和水平所限,很难有很大的进展。 我认识几个公司的主管研发的头,他们的水平实在是低,其实他们的公司有很好的条件(财力资源等等,这些主管都有很好的收入)。

  正如大家有共识,研发绝对不是短平快工程,厚积薄发。没有原始积累,不可能做好药物研发。什么是原始积累?不知道大家注意到没有,新药研发做的好的都是医药基础科研做的好的国家,美英国就不要说了,其他国家如Germany,Sweden,swiss等等。这些国家才有好的药物研发。但是医药基础科研不是几年的事情。有关这个问题,我还会在此发一短文。

  国家的力量是很重要的,现在的问题是国家投入了很多钱,建立了几个新药研发中心,但是很多高级管理人员的水平是个很大的问题。几年前我去找一个国家级的新药screen中心想做个活性assay,那个领导说要我们提供化学结构给他,真是可笑, 完全让人不能理解。我们也是在早期研发阶段, 化学结构是所有研发者的核心(没有专利前),根本不可能给他。要知道我们只是想用他们的资源进一步了解化合物的活性。后来我们联系国外的CRO做活性是,别人根本不提化学结构的事。(blueskychina,)

  什么叫真正的研发?百死一生才叫真正的研发,一将功成万骨枯,多少candidate的尸体上,才能爬起一个NDA,没有抵御高风险的能力,就不可能有真正的研发,国家投钱,成功几率大概等于瞎猫碰到死耗子,研发一定是市场带动的,市场需要研发,才有研发 。(刀大杀人多,)

  现在有很多的海turtles回国做新药研发,特别是在生物医药的新药研发,他们是未来中国新药研发的主力。--何以见得???没有发达国家研发的良好环境,海龟也是河龟。

  对于做出来的东西,我们抱以严格甚至是打击的态度去审视和评价是对的,但是对于刚刚有一些想法或者热情,或者说想来讨论讨论,我觉得更应该以鼓励为主。相反,我在这个版里,看到说到新药研发,几乎第一反应大家都是认为忽悠,或者认为环境这么糟糕,国内条件这么差,不可能做的出来。我们可以去说别人做出来的东西是假的,是忽悠,可是一个宽松的,充满希望的,鼓励大家去做真正新药的环境也是很重要的。毕竟,我们都希望中国早日能有自己的新药,这就需要有人去吃螃蟹,就需要有人去闯,倒下是很正常的,但总比大家都害怕绝望了,没有人去做好。

  国内的药物所谓的研发和真正的创新药物研发完全是两回事,看过马儿跑的都没有几个,才会出现CRO跟你要结构式这样的笑话。碰壁、感想肯定是会有的,我们做事的人只能尽量去影响他们,告诉他们真正的素质和过程应该是什么。当然有足够的实力,完全可以都自己去做。我也觉得真正的新药研发应该是企业,是市场导向的,所以国内这些高校,所谓的教授评审委员,也根本没几个懂的。我们也要学会去影响他们。

  海归还是土鳖我觉得不重要,海归不一定强过土鳖。但是土鳖千万不要一开始就自己看低了自己。心态变了自然看海归什么都不顺眼。但是海归的优势,我们必须承认,因为他们是见过马儿怎么跑的,很多时候他们的失败,只是不熟悉国内的所谓国情而已。但是一旦海归和土鳖的优势结合起来了,这种实力是不能小看的。环境的确很重要,可是环境在怎么样也是外因,内因才是占主导地位的。关键是自己有多大的意愿。坚持理想,适应环境才是应该做的。

  我觉得blueskychina是做了一些事的,有点想说的话,但是又没有说出来。其实不如不说,踏踏实实做事就可以了,做新药就是一个踏踏实实求真的过程。等出了结果,不管是失败的经验也好,还是成功的经验也好,到那时再拿出来讲,总比一开始就被一群旁观者给扁的自己信心都没了的好,其实这里面未必有多少人是知道真正新药是怎么做的。(gooey,)

  能被别人三言两语吓倒的人,注定也成不了事。其实指望海龟带回来所谓的先进理念,不如期待他们带回来一个好的candidate。advanced concept 在中国根本行不通,且VC也不太可能给一个advanced concept 砸钱。也许,一个海外拐带来的 candidate 更令投资者期待,离开了那极尽奢华的平台,海龟能适应么?在中国,学者型的 leader 能成事否?是不是最终都要变态成为血腥资本家?(刀大杀人多,)

  对于更多的刚刚开始或者想做新药研发的人,他们的困惑和他们的讨论,这里应该有一个宽容的环境。我想就算一开始不知道新药研发的惨烈的人,他也会在自己亲自开始了以后体会到,而且没有做足准备,被淘汰掉了那就淘汰掉了。现实和市场会给他们教训和惩罚的。但是在一个学术的论坛里,对于新药研发一片哀声,给很多新来的人看到的都是坏的,都是绝望,我不觉得对激励创新做新药有什么好处。

  但是,相对于宽松讨论的氛围和给新人以信心,对于在这里做广告的,吹成绩和获奖的,或者哪怕仅仅是介绍成果,我们都应该以批判的眼光去看,以挑刺的话去评论。这样才是对科研负责的态度。

  指望海龟带回来一个candidate是不现实的。走到candidate阶段,前面target和lead阶段已经做了那么多工作了,新药研发不仅仅是化合物设计和合成,怎会让一个人就这样带回来。即使有带回来的,有也有,要么就是大忽悠,要么就是技术含量和创新性并不足够高的分子实体,参考现有的,回避了专利,所以药理、DMPK、毒理、CMC一些列问题都不会很大,但是这样的化合物只能在国内报一报1.1类,当然也很不错了;也许在国内会有不错的市场,却在国际上不会有太大竞争力。而中国的市场份额占全球才多少?我们不能这样短视。

  在中国,高校的单个教授想要做新药,我觉得是开玩笑。新药研究多学科综合的特性,决定了某一个专业的教授,根本不可能兼顾到其他,而以中国高校或者行政体系的死板,如何去协调不同的资源,谁做领军人物?其他人的利益如何保障?青蒿素是怎么来的,那是在特定的历史阶段,特定的主义指导,发动了全国的力量,所以才最终没有专利。现在呢?不可能。每个教授都在国家有拿基金,政府的钱让自己做了点东西,假如他专业以外的特性出了问题,他会舍得放弃么?放弃了怎么向基金交差?以后自己又如何再去忽悠钱?而这一特点和新药研发过程中,大量化合物会死掉是完全背离的。所以教授们只会每人都抱着自己的东西吹啊吹啊,吹得越大,政府介入的越多,树榜样,立典型,这是中国新药研发的标杆。OK,这样他就越不可能失败。因为上了贼船的人越来越多,重量级越来越大,谁也不想船翻了。这是做新药么?

  中国现在的钱不少了,有钱的企业也不少。硬件说实话也过得去,并且硬件平台的提升是不难的。难的是软件,包括人才,规则,素质,视野,等等看不见的东西。这些不是前面50年关着国门搞新药的中国所能知道的。(gooey,)

  制药业能吸引投资。但是投资人的目的是什么,是赚钱。房地产前几年容易赚钱,谁都看得到。可是,制药工业呢?如何让投资人相信他会有回报?老外不是傻子。

  中国从CRO做起是一条路,规范化的CRO,通过与国外大公司合作,来学会那一套流程和规则,可以培训出一批人,是不错的。但是说CRO就是中国新药的未来又是大错特错。CRO是没有自主研发的,即使你想,老外也不会同意。没来由的培养出一个竞争对手,谁都不是傻子。

  新药研发必须自力更生,很难,但必须去走。自力更生不代表闭关锁国,相反更加应该吸引国外的人才和经验回来做事。当你做到一定程度了,你有能力表现出你的实力,你是按国际上新药研发的路再走,能让投资人看到前景,自然资金就回来了。甚至把你的药,你的公司买过去都是可能的。当然如果你要坚持民族产业,那么可以选择别的风险合作方式。这种模式,太多了,国外的大公司哪个不是全球范围内在找,找到了就买过来,纳入自己的产品线。

  合作,为什么要和你合作?无非几点:1、你有廉价的成本和人力;2、你有可以赚钱的好项目,3、你有能力做出赚钱的好项目。第1条就是CRO,后面两条都需要我们踏踏实实的开始做事。再难,也应该开始。指望一开始天上就掉馅饼,是不可能的。(gooey,)

  其实国内很多单位硬件和国外已经一个水平了。只是,感觉国内体制导致真正有才能的人无法成为将帅。我去参加一个培训,旁边坐着一个前三制药集团一个部门的Global Head。整个讲座他都非常认真地做笔记,丝毫不放松。每个技术细节都详细记录。在坐很多部门的首席科学,都已白发苍苍,也极其认真听课,每个问题都极其尖锐。

  几乎所有的职位,都可直接标定对方的能力等级。而国内的将帅基本都是靠忽有,关系上去的。又怎么能够指望他们真正做什么实事?

  另外,国内在化学部分已经可以做到很高水平了。只是,大家都想一旦能够拿到临床一期批件就立刻卖了。化学占了主导地位。导致国家研究系统,根本没有能力进行药物临床开发。也就是说给中国几个进入临床I期的化合物,也没有能力把它们成功推向市场。 (tboy,)

  国内的体制是政府制定的, 不改变或疏通国内体制, 新药研发也难有大的进步。其实海龟可以带来一些新的有用的理念和管理方法,这和在中国的外企做研发的人一定时间后会变成我们现代新药研发的主力是一样的道理。他们很难带回来一个好的 candidate, 因为在国外做研发,每个环节分工很明确,例如做化学合成的很难做活性测定,做动物的不能做体外工作。当然不是绝对的,也可能小公司就什么都做。(blueskychina,)

  新药研发和基础研究的关系,一个国家创新药物的研发水平实际上反映了这个国家在生命科学领域的综合实力。

  我国医药企业中绝大部分是中小型企业。与先进国家相较而言,我国制药行业科研和研发能力起步相对较晚。行业现状中存在的最大的问题就是缺乏自主知识产权的产品,绝大部份中小制药公司几乎没有新药研发能力,大部份较大规模制药公司新药研发能力相当薄弱。目前少数较大规模制药公司已设立了专门的新药研发机构,但新药研发投入资金,新药研发的战略规化,以及相应的管理,新药研发高层管理者的学术水平,新药研发项目立项,论证,评估等等都存在很多问题。

  就我国整体基础和应用科研水平而言,中国和世界先进水平相比有较大差距。医药学基础和应用科研也处于类似状况。由于新药研发涉及医学、药学、化学、生物学等几十个专业领域,因此一个国家创新药物的研发水平实际上反映了这个国家在生命科学领域的综合实力。而新药研究开发和医药学基础和应用科研水平有着十分密切的关系。纵观新药研究开发历史,医药学整体基础和应用科研水平较高的国家,方能在制药工业界占有一席之地。中国在这方面无疑处于绝对劣势。这也是几十年来完全依靠自已能力研究开发出并有较大销售量的新药几乎没有。中国迄今为止95%以上的化学合成药品是仿制国外的。到目前为止,中国被国际公认的全新创新化学合成药品只有两种,即青蒿素和二巰基丁二酸鈉。这二个药物均无专利保护,且由中国人创造的利润(青蒿素和二巰基丁二酸鈉)少得可怜。

  正如大家有共识,研发绝对不是短平快工程,厚积薄发。没有原始积累,不可能做好药物研发。什么是原始积累?不知道大家注意到没有,新药研发做的好的都是医药基础科研做的好的国家,美英国就不要说了,其他国家如Germany,Sweden,swiss等等。这些国家才有好的药物研发。但是医药基础科研不是几年的事情。(blueskychina,)

  根据中国企业(科研所,大学不是做新药的地方,暂不考虑)目前的人力,财力情况,选择风险小,回报小的me- too最切实际。其实全世界制药公司都做me-too,过去十年FDA平均每年批了2-3个非me-too NCE,其它都是机理已知的me-too。所以做me-too即不丢人,也不容易。目前的情况是必须控制总研发成本小于1亿人民币/个新药(包括失败的项目),所以必须有很高的成功率。这要求研发带头人对选择项目有非常准确,深刻的认识。从疾病的诊断,治疗,发病机理,药物作用机理到临床前优化程序(包括专利的***能力,生物评价体系的选择/评估,SAR计划等)必须有全盘的理解。企业老总应认识到即使me-too也是会失败的,必须容忍一定的失败率。我知道中国的有些民企已经做得不错,但的确缺少领军人物。海龟虽然未必都好,但他们至少有实战经验(骗子就不讨论了)。新药研发经验十分重要。学术是一方面,但有效地使用基础研究的成果是更关键的。另外知己知彼,百战不殆。如果你都不知道美国是怎么做药的,你怎么能和人家竞争?(SBC123,)

  政策对企业的影响是根本性的。一个例子是FDA要求以后的糖尿病的药物要有对心脏病的outcome数据。第一个牺牲品武田的DPP4药物可能因此拖后几年上市。而Merck的Januvia上市时FDA尚无此要求。

  研发一把手的作用是决定性的。最近有人采访JP Morgan的CEO问他如何经营制药公司,他提到如果他现在接手一家制药公司的话他会找一个最好的研发领导。他说市场人才容易找,但好的研发领导非常稀少。一个新药大概须12年的研发,而研发领导的平均工作时间是5-7年。所以很难评价他们的工作,大部分人只是尽量往pipeline里放最多的 candidates。有多少人想过疾病的可治疗性,自己公司在预定时间内成功的可能性,临床前研发策略和疾病的相关性等关键问题?大家只关心市场的大小,中风,老年痴呆几乎不存在临床前研发路径但多少公司花了无数的钱在上面。我当然不是说这些病不能研究,但一个公司首先要看看自己有没有所需才力,人力。有能力的公司也得认真制定一个可能成功的临床前研发计划,不能只依靠几乎没有预测性的动物模型。

  现在中国企业很少意识到新药研发的真正复杂性和高风险性。现在只是开始,以后肯定会有起伏。但20-30年后中国肯定会是世界一个主要的新药来源。在这之前,很多先驱企业会牺牲的很壮烈,也可能会有个别幸运的企业因赌对了成为世界知名企业。激动人心的战国时代开始了。(SBC123,)

  实际上现在前10的制药集团在最近10年都开始建立全球性的分析部门,也正式针对以上问题。这也是为什么巨型制药集团剥离一些研究部门,交给CRO去做,而保留相当于大脑的分析部门。

  很遗憾国内目前没有一个这方面的高级专家。这也是为什么我说给中国几个进入临床的化合物也很难推上市场。临床前和临床开发环节还有很多漏洞,技术体系还不完善。(tboy,)

  我也对未来中国的新药研发有很高的期望。我们是否可以讨论我们现在的制药公司已经有了什么样的研发人才和我们真正要的是什么样的人才?

  我在一个研发公司(母公司是世界100强但是药物和研发很小, 才开始做而且是重点),他们的business development的部门有完全出于我意料之外的员工数量,而且很多是这个国家的一流大学的MBA, frankly speaking,我也在世界10强的制药公司的研发部门做过研发,而且对国内的研发也做过不短的时间,但是对这个公司DB的经营管理和组织体制编制工作大大吃惊。(blueskychina,)

  中国人无论是来自国内还是国外,都有很强的创新能力,大专院校和科研机构的研究条件和硬件设施已经接近国外中等水平。CRO和临床试验水准也在迅速提高和完善,中国研发经费增长势头很猛,未来投入更多,但是中国新药研发还存在许多缺陷和短板。

  观念上还比较古板,过于强调100%自主创新,全球药厂都在搞合作创新与买卖创新(即技术转让,分工合作);缺乏有勇气,耐心和专业水准的生物医药长期投资者,急功近利者多多;缺乏有综合决策能力的新药研发领导人或高端人才;中国政府对创新的重视有其特别偏好喜欢讲政绩和数字工程,重硬件,轻软件,重表面,轻实质,拨款容易核查难,经费发放太轻率;中国的政府,企业,学校,投资者甚至百姓还无法容忍失败。许多受政府支持的项目早该终止,因为面子重于实效,许多冤枉钱就这么被浪费。投资的重心应该是人,尤其是中高端人才,光有钱买设备造楼,没钱养人引进人,或维持充足研究经费,这是企业和机构的大问题。

  药政审批没跟上,IND审批还停留在12-18个月的新药审批时间 (或许会缩短到6-12个月)。严重阻碍新药研发进程和积极性。新药应该宽(快)进严出,主要把好安全关。SFDA应该像SEC那样更多引进海外高端决策人才。不要忌讳国外大药厂的研发中心在中国的圈地的大笔投入,大药厂创新研发永远做不过小企业。引进投资,引进人才,引进理念,放水养鱼。中国人在全球范围创新药的人才遍地都是,就看你政府和企业是否有魄力用人和投资好项目。

  政府如能拿出几十亿(4万亿中的区区一小笔)组建强势的投资专业团队,来投资生物医药公司和项目,效果要比政府现在自己投资300亿做新药研发要好得多,医药项目成功率如此低,政府能比民间和产业界做得更好?大药厂现在都在学习引入专业风险基金的投资与管理办法,借鉴生物技术企业的创新文化和效率。政府为什么要这么深介入新药研发项目之中?其他国家是这么干的吗?

  政府不要再鼓励所谓“抢仿”,为了保护民族工业,设置 不同的审核标准和捷径,实质是变相鼓励造假,得不偿失,它已经毁坏了中国制药工业的创新能力,核心竞争力和行业尊严,该是划上休止符的时候了!堂堂制药消费大国,无法跻身于新药创制大国,政府过去失策是最重要原因。

  政府的投入应该是基础研究和高风险的早期创新研发。或带有公益性验证性的临床,不要参呼太多产业化和商业化的项目。与其给某个企业更多钱支持,还不如为其减免税负。(jinwsapa,)

  我看了这些不同的意见,有一个感受,就是大家都不看好政府在新药研发中直接参入。如果有好的方式,政府的作用将是不可估量的。我在这里总结了政府在新药研发中的作用, 请大家看看:政府在新药研发中的主要作用,政策,投资,监管和回报, 这里我主要探讨资金的来源和使用一个的问题。国家政策方面有很多内容,不一一谈了,而且国家已经做了很多很好的工作了,这点相信大家没有问题。个人认为有几点是很关键的,例如国家专利保护制度和法律,SFDA的政策和管理,国家对医药的政策和投入,国家的医药基础科研和投入等等。还有一点,国家应该大大提高新药研发的门槛。

  国家政策应该在这方面多下功夫,动用强大的国家的行政力量来做,要有很好的长中期规划和长期的资金投入。以制药公司为主体的新药研发模式是未来的发展方向,政府应该转变国家投入资金的思路和方式,从过去主要投入给政府的大学和科研机构为主变成主要投入给制药公司的研发机构,扶植新药研发产业。资金是研发中的一很个大问题,建议成立国家级的新药研发基金,从国家自然科学基金中分出,单独成立新药研发基金,不要再搞863和973等类似的项目。政府在 10年内至少有1000亿的RMB的资金投入到医药研发,可以和一些发达的省市一起建立新药研发合作基金,有实力的省市(如深圳,上海,北京等等)配套投入专用新药研发资金,例如国家投入100亿到某省市,此省市投入配套资金1/3或1/2(30 到50亿)等等,有很多的省市有这样的实力了,这样可以比较有效的筹集到比较大的资金。得到资助的机构如果有研发成功的药物,国家将拥有一定比例的专利和利润,这些利润将回到国家的新药研发基金里,作为基金的来源之一。

  对有实力的制药公司和研发机构如果申请得到了国家级的新药研发基金的资金,制药公司和研发机构应该投入一定比例的自己拥有的资金来配合来研发新药。例如,制药公司如果得到1000万的政府基金的资金,制药公司应该投入300万来做某一项目。使用这种方式,也可以要求省,市政府也提供一定比例的资金给制药公司做研发,这样如果坚持做10年,应该可以帮助制药公司建立技术平台,培养出优秀的技术和管理人才。这种模式当然要有好的监管机制,不然资金将会被浪费。得到了国家新药研发基金的资金的制药公司对资金的使用要有限制,例如规定这些资金只能应用于新药研发那几个方面,毒理和临床试验很花钱,等等,可以规定只能用在那些方面。

  有必要成立独立的新药研发基金问责局或机构,或委托有关机构监管这些资金的使用。使用其他方法得到研发资金,例如国家可以成立投资专业团队,只投资生物医药公司和项目,特别对在比较早期的生物医药项目投资,这种方式要比政府直接给钱给大学和研究所要好得多。

  国家可以将一批长期以来管理很好,市场占有率比较高,利润比较好的大型国有制药公司在国内外上市,所得的资金的大部分用于新药研发,其实这部分工作很早前已经做了,当时并没有认识的新药研发的重要性,相信这些上市公司不会把比较多的钱用于新药研发。但是我们可以看到在美国上市的先声药业所得的资金现在正在用于新药的研发,他们的圧力看到很大,在把这些钱用完前是否可以研发出很好的新药是一个很大很大的问题。对他们来说可能最好的方式就是购买国外公司的产品(有多种方式)

  国家可以制定相关的政策,让一些有比较好资质的中小型制药公司在国内上市(例如创业板)以得到研发的资金。制药公司的自己拥有的资金当然是最好的了,当然对所有的公司来说,用有限的钱做更多的事和控制风险是很重要的工作但是很难做好。

  国家应该制定政策,对所有公司的新产品研发的资金进行免税的政策,美国等很多国家都有对新产品研发费用的减免税政策,我们一定要从法律层面来做这个工作。没有企业一流的新产品研发,企业的核心竞争力和可持续发展能力是个大问题,这些工作可对企业和国家的竞争力有极大的帮助。

  要彻底改造SFDA,这也是一项很大的工程,难度不低于新药开发,但是这方面的工作我们不要期望太多。每年SFDA受理新药量是美国的100多倍,04年SFDA就受理了1.9万种新药报批,而同期美国食品药品监督管理局受理的新药报批数量仅148种。现在很多药品的质量很差,新药的门槛太低,这和过去药品乱审批有直接的关系。

  SFDA 在各制药生产公司派驻驻厂监察员只是给这些官员制造了更多的腐败机会,省药监局人员是做什么用的啊?还不如不定期视察药厂(真正的视察,突击性的,好像国际田联对刘翔的飞行尿检一样),对于不遵守有关规定的人和公司应受严厉惩罚,一定要极大的增加违反法律和监管的成本惩罚方法,例如:第1次违规,书面警告,相关人员停职几个月,没有工资。第2次违规,罚巨款并公开于社会(一年半年的利润没有了)。第3次停产整顿。最后一次关门,只有几次机会。希望 SFDA利用药品再注册的机会,严把药品审批关,提高新药研发门槛。(blueskychina,)

  改造SFDA的工作不是一个部门的事情,和国内整体的政治环境是有关的。你所说的惩罚方法,需要法律的支持,需要重新修订药品管理法,当然也需要执法人员真正的做到违法必究,执法必严。药品再注册按照注册管理办法的要求,由省局具体负责。中国现在缺少的是药品再评价。(zcgkiller,丁香园版主)

  窃以为,国内不是没有这样的智囊,而是根本还没有发展到这样的地步,前期还是需要利用国家资源,集中力量办好事。学一学人家东洋。用国家的钱请一批智囊,作为分析立项的人才。没有就从国外请。然后,把相关的研发项目外包给各个国家级的工程技术基地。

  只有组成国家队,我国才具有与先进国家抗衡的能力。研发所得的利润,滚动到科研基金里面去。有条件的大企业,还可以出资入股,对他的酬劳,就是给予这个公司未来生产权。(sinopharmalxq,)

  为什么提出中国的新药研发现在是在黎明前的黑暗阶段,有几个主要理由;其一是目前国家的经济实力有了极大的提升,可以为这种需要长期和大量投资的工业做事情;其二是中央政府和地方政府都下了很大的力量和真的花了很大的资源来想做好新药开发。其三是制药工业界也做了很多事情, 在我国改革开放后的20年里(现在到1988)所研发的新药,已经超过了过去几十年是总和。其四是我们民间的资本已经集累了很多的金钱,也可以利用这些资金,国外的很多新药研发的投资多数来自于民间的资本,这也是我们今后新药研发要走的主路,如果这个研发产业的基础打好了。其五是我国的科研也有了很高的提升。其他因素,例如广大的市场和不断提高的人民生活水平和对医药的,等等就不多说了。(blueskychina,)

  啥新药研发,搞得多技术似的,根本上就是资本运作的问题,有那个资本愿意并且足以运作在新药研发上,就有新药研发,否则就啥都没有。至于能不能研究出来,那就是另一回事儿了,哪个牛人敢说自己的“研发”保证成功?做一个就重磅一个?

  NCE和NBE需要的团队,似乎光是薪水福利一年就是不小的数,投资人的耐心是有限的,估计5年左右就用完了,到时候不向研发指手画脚的投资人有几个?过了5年的临界时间,投资人越看海龟越像骗子。毕竟好几年如水一样的流出去的真金白银,是很考验心理素质的,谁的钱都不是偷来抢来的,就算偷来抢来也是辛勤劳动啊,能不当回事儿么。岁月催人老,10-15年的研发周期,40岁的壮年都熬成50来岁的老伯了。投资如果不能一棒一棒的传递的话,是要民间投资者命的,没准熬不下去,投资人找个机会就把研发半成品卖了(技术股不可能超过30%,投资人有足够的决定权),或者中途投资人决定换个研发总监,让原创者靠边站,也有足够多的方法。

  SFDA顶住压力,毙掉三黄,是好事,这样的事情,日后应该越来越多吧。创新药申请百者存其一,若能如此,SFDA算是把住关了,可是,今时今日,已经在CDE被毙掉或者可以认为被毙掉的新药,还是能够撮取一个又一个的国家基金,很多基金的验收,不过是拿一个临床批件,甚至一个受理单,更甚至一个专利授权书就交待了。

  研发的出;路也许在资本运作,成熟的资本运作体系。新药的研发,一般要是一棒传一棒的更换投资人,做到一个阶段,凑上个机会而且谈得拢就卖给下家,整体上分散了投资风险,而启动的资本也能够从社会游资中分散摊派(所谓的中小企业创业板、纳斯达克之类),将死亡率极高的pre-IND何IND阶段的风险化整为零的分散给整个社会,这样才能抗得住研发失败的打击。不恰当的比方,就跟买彩票差不多,个体投资者的投入别太大。

  我还是认为当下me-too,me-better,bio-similar或许更适合中国些。Gov也不过是希望中国制药工业能够摆脱外国专利的枷锁罢了(所谓自主知识产权),倒不是一定要NCE,NBE才行(刀大杀人多,)

  目前来看,只能是先做好仿制(广义的),才能去想创新的东西。毕竟一厢情愿地陪太子读书,不如闭门努力先考个进士。国家鼓励政策的初衷是正确的,但制定国家医药工业战略的-er们已经被行政、政绩冲昏了头脑,部分人已经完全背离了医药研发的规律,并逐渐成为了(政策研究)专家、学者们圈钱的工具。前面提到奖惩机制,我们总是奖多惩少、奖重惩清,这和我们打击票贩子、假广告是多么的相似,花一分钱而博1万的赌局谁不愿意参加呢?

  GOV想让投资的钱真正发挥“杯水车薪”的作用还是有希望的,但前提是做好资金流向的监督和审计,单纯的“散财童子”不会得到感激,而只能收到“此地人傻钱多”的骂名。(qingJH, )

  我们一个一类药已经做了9年了 ,年年还是往里面投钱,像个无底的洞一样花的钱不计其数。做这个药的某个同事这9年就没干过别的,一直在改进和优化工艺。这仅仅是在说做试验的,报批和临床做起来也不容易,当大家说起来进行自主知识产权的药的开发的时候都很容易,但是当你真正做起来的时候,真是很难很难。

  比如说能9年如一日的埋头科研的人现在都很难找到几个,能坚持不泄投入资金的又有多少,更别说别的方面了 ,说起来话就长,我就此打住了。

  做就要下决定,和毅力。下恒心去真正做到位。可喜的是据我所知道国内有20几个厂家都在这方面下了很大力气,并在这方面努力做了近10年,我觉得需要这样战士去撕破黎明前的黑暗。冬天马上过去了,春天不会太远了。 (哈药,)


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tnlin 引用 删除 tnlin   /   2011-12-13 15:49:16
省下10年时间10亿美元,新药合作开发可为千百万患者减轻疾苦。 开发新药治疗过缓性心律失常效果好。
目前全世界治疗心动过缓的情形是:重病人均应及时安装起搏器,否则生命危险.轻病人拖着等着难免演变成重病人.因为缺乏有效的药物治疗。 但是起搏器的缺陷甚多: 1.破坏了完整人体对心脏活动的生理调节:人体在活动与休息时,情绪激动与平静时,在神经体液的调节下,心脏活动都与之相适应.而起搏器则常常是机械的不变的心率,难以适应各种变化的需要.即使智能化的起搏器,也难达到上述要求.何况智能化起搏器使用率极低.因经费及技术条件所限,简单的起搏治疗目前在我国亦难普及. 2.破坏了心房与心室的协调有序的生理功能:常用的右心室起搏,使心房与心室的收缩与舒张次序紊乱,功能失调,严重损害了心脏的生理功能. 3.破坏了右心与左心的同步活动:即使是右房右室双起搏,也是人为的造成了左束支传导阻滞,降低了左心室的泵血功能. 也正是上述原因,临床常见心率40次左右的患者,安装了起搏器,使心率提高到60至70次之后,症状反而加重,反而出现心力衰竭. 至于安装起搏器的并发症,实用内科学列举就有17种之多,而各种报导则更多. 起搏器的严重缺陷,使我们不得不探索更好的药物疗法.中医用药讲究君,臣,.佐,使。西医用药讲究协同,相加,拮抗。创新药物组合配伍,可增强治疗效果,可减轻毒副作用。我们经30多年的临床实践和理论探索,用复方药物治疗过缓性心律失常取得良好效果。健康报1995年12月2日,1997年1月25日曾有报导,有关医学杂志也有报导:只用口服药物,3天内可使患者心率显著增快,使心输出量增多.使多数重症患者不必依靠起搏器生存,使轻症患者避免转变成重病人.亟盼医药科学界共同努力, 创新药物疗法,为众多心动过缓患者减轻疾苦.     林益生    Email:tnjh1968@yahoo.com.cn
tnlin 引用 删除 tnlin   /   2011-12-13 15:48:16
创新:开发新药。
研发取代心脏起搏器新药,效果好,前景好.
当今世界缺少治疗心动过缓的有效药物,重症患者须用心脏起搏器维持生命,现在每年有60多万人新装起搏器,千百万患者急盼有效的药物治疗。
安装起搏器不仅需巨额经费,还有手术痛苦和风险,还有诸多并发症和限制,隔几年还需重新换装,故起搏器非患者之福,研制有效新药乃当务之急。
我们是内科主任医师,经30年临床探索,用心得快方剂治疗心动过缓(主要包括病窦综合征与三度房室传导阻滞)取得显著效果,只用口服药物,3天内使心率明显增快,使心输出量增加,心功能改善,使症状减轻至消失,使大多数重症患者不再依靠起搏器活命。广泛使用新药治疗,将为千百万患者减轻疾苦,也可作为对外交流的拳头项目,必有大效益。
心得快方剂曾经做过
动物药效学与毒理学试验,结果良好。
心得快方剂经安徽省科技厅组织专家评审通过。
心得快方剂获得上海市第十六届优秀发明奖。
但心得快尚未获得新药准字证书,我们愿与有识有能者合作开发。开发心得快有三大特点:
1、无风险:新药处方经30年临床实践,屡治屡验,毒副作用小,又有动物实验证实,故没有失败的风险。
2、投资少,周期短:因为是老药新用,合理配方,处方简洁。
3、前景好:国内国外千百万患者急迫地期待着有效新药治疗。
欢迎合作开发。新药好效果+知识产权=巨额利润.
心得快可做成药片或者胶囊。心得快是协同药物组合,化学成分都已确定.
联系人:林医生.Email:tnjh1968@yahoo.com.cn
 

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