生产过程中黑点常见原因和解决办法

上一篇 / 下一篇  2010-12-09 14:44:59

文章来源
  • 文章来源:转载

  大家生产过程中化药外观检查中,黑点问题是否困扰大家。你们的质保部门用什么样的标准进行衡量?

  国产的辅料,如果把关不严的话,出现黑点是很正常的事情,尤其是一些需要过滤后重结晶的辅料,如果使用0.45或者是0.25um的滤膜过滤,则结晶后的辅料即无黑点,否则,很容易出现黑点。一步制粒机的进风系统如果长久不清理,过滤器也长时间不更换,其中积攒的灰尘很容易在使用的时候被带入颗粒;长时间不彻底的清场,也容易在颗粒中混入黑点;如果中药和西药使用同一台一步制粒机。如果是用鼓风烘箱干燥颗粒,风道中积攒的灰尘被吹入颗粒也会产生黑点。中西药使用同一台压片机如果清场不彻底会在片中引入黑点。(,yuzx_zdm)

  1、操作过程中所有物料容器(主要是指塑料袋)的存放应离地,因为地面的异物如果粘附在上面,投料过程容易引入。2、就像版主所说的,所有的清场一定要彻底,防止异物的引入。特别是制粒机和压片机。但是一步制粒机底部的筛网目数应该在200目左右 不会引入大的黑点,即使能通过的也不会 太引人注意。倒是压片机,在运转过程中上冲与模空摩擦产生黑点,异物,掉落在片面或刮粉器的颗粒内,经压片机压后变得更加 明显。再有就是包衣机的进风、出风系统应改经常性的清理,否则进风会带入黑点。3、原辅料应提高要求,包括对供应厂家的要求和自身加工处理的要求。像蔗糖、HPC这些常用辅料黑点就很多。我们一般都要过 120目 ,能有效减少黑点。4、操作工在操作时一定要注意工艺卫生。并不是他们所有的操作我们都知道,也没有那么多时间去监督。所以 一定要加强,卫生培训。5、所用容器具必须清理干净。特别是中西药共同生产的车间。6、中西药共同生产的车间如无法避免同时生产的局面,也应保证同一工序不能同时生产。粉尘的扩散并不是说单单的 相对负压就能解决的 。同一空调系统更容易引起污染。(,langzi83)

  我们也遇到过黑点问题,原料药里出现数量不稳定的黑点,不过设备更换为不锈钢后好了,主要是设备上的铁锈脱落后经粉碎进入。我们原料药成品内控黑点项为≤5个/g。检验方法为在10×10cm的平板上(10×10cm为凹槽)铺满待验品约10g(我们产品定做的塑料平板),用玻璃板压平,在光线明亮处,眼睛距平板一尺检测,发现黑点等用小勺拣出,一面拣完后,用小勺翻翻用玻板压平再找,如此共计3次,黑点总数除以供试品数量。

  在原料药的外观检查中我们也用这种溶液法检查黑点,具体操作如下:称取样品适量,置50ml烧杯中,用水或规定溶剂使完全溶解成规定体积的澄清溶液,置白色背景下,使眼睛至烧杯底面距离25-30cm之内,自上而下或自烧杯前方使视线成45°角向下观察.读取半分钟内能见到的黑点个数,除以称取样品克数,计算即得.(,zhqcui1)

  部分敷料如纤维素类在生产中不可避免的会产生黑点,进口的也一样。可观察黑点的形状,如边缘不完整则应是压片产生的油污。如边缘分明且很小,可试查敷料。 (,香茗)

  我也遇到过类似情况,制粒时发现有小黑点,压完片后黑点也很明显。后来确证是粉碎机未清理干净,有物料粘在机器内壁上,经过一段时间后,物料被氧化、结块变黑,再次粉碎时就变成了小黑点。连续粉碎同种物料时,也不要间隔时间太长,否则不稳定物料会降解,甚至变黑! (,kazuo)

  (1)压片机的上冲如果不用时一定要拿下清理,以免上冲的润滑油长时间不用形成油泥,压片时会随摩擦进入物料造成黑点。即使是同一品种在相隔较长时间生产时仍要清理压片机。(2)制粒机的清理要到位,特别是接缝处要清理干净。建议中西药共同生产要每次用新的筛网(清理不净)。(3)中西药共同生产干燥时,干燥用布要分开,我有西药被污染变色的教训。有些中药是不能洗掉的,但是能与西药的某种成分反应,就不光是黑点的问题了。(4)如果用高效包衣锅,只要清理干净一般不会有问题,但是用旋转包衣锅如果需要内壁粘贴绳(用于片子翻动)建议用白色医用胶布,且要勤更换。尽量不用透明胶带。 (,bluecuso4)

  黑点原因:1、辅料,淀粉里我做小试配浆时发现蔗糖。2、机器,震荡筛(筛网一圈),压片机(油污落下甩进片子里),湿法制粒机 。3、生产,一批生产完下批药的前两批最多,物料碳化。

  解决办法:1、 辅料向上面战友说的过筛120目,严格审查供应商。2、 清洁要彻底,操作工要有质量意识,不要等QA查 ,冲头及胶皮圈每班生产完要擦拭,制粒机拆下把水放净,补充新水再放之无色。3、 可用空白物料试,试完的物料不仍,节约成本

  建议:1、 每三批之五批大清一次。2、 如意压出片子 挑出来粉碎过筛。

  包衣锅清得太干净时会产生黑点,因为包衣衣锅速度快与片子摩擦所致,降低速度减短时间就好很多,这个要自己去摸索根据自己单位机器的技术参数 。(,84傻子)

  以前参加辅料研讨会,曾经听说过黑点控制,比如微晶纤维素,每个商家生产的黑点可能控制得不一样,每个国家规定的黑点控制数目也不一样(国内药典好像没有黑点控制标准)。后来再过筛的时候还真的发现洁白的微晶纤维素里面有黑点。

  所以生产过程中黑点的原因:1)原料药或辅料中的黑点;2)仪器清洗不完全,特别是压片机,如果冲模生锈的话估计是有黑点的;3)过筛过程中筛网混入 (,burningsnow8005)

  这个问题也困扰了我公司很久,我们也多次进行分析,总结可能带入黑点的渠道:1、辅料,微晶纤维素和羧甲淀粉钠都会有黑点,好坏要看运气,有时多,有时少,要求车间员工配料时注意,如黑点较多则不使用。2、制备过程,尤其是制粒及压片为主,解决主要通过加强清场的控制,同时压片加防油圈。因为我公司这个产品整粒是30目,如片面有大黑点可以肯定是压片带入,小黑点则是配料时混入,很好区分。3、尾料,尾料里往往黑点很多,我们的做法一般是将尾料溶于水,再过120目筛。 (,湖南德康)

  化药的生产产生黑点的问题是很头痛的事,除了生产过程机台设备的问题、操作问题外,均可以采取管理的手段解决,但我觉得关键是物料的问题,目前对辅料的标准要求不明确,往往出现黑点问题时:供应部说:提供给生产部的均是按国家标准检验合格的,有什么问题?与辅料厂家提出厂家回复:我们的辅料也是按要求检验合格的,你要好点的,有,那价格就高了,我觉得希望尽快制定辅料相关的要求。辅料生产管理毕竟没有达到GMP的管理要求,我目前的做法是将所有的辅料过筛处理140目,2010版的药典实施增加了不少有关物质的检查,说不准与辅料的黑点息息相关。(,年轻人7512)


TAG:

 

评分:0

我来说两句

显示全部

:loveliness: :handshake :victory: :funk: :time: :kiss: :call: :hug: :lol :'( :Q :L ;P :$ :P :o :@ :D :( :)

Open Toolbar