ASPEX 公司总部位于美国宾西法尼亚州匹兹堡,生产设施完备,有自己的分析实验室,是全球唯一集研究、制造、分析、服务于一体的专业化扫描电镜公司。同时生产扫描电镜能谱仪!

医药RX

上一篇 / 下一篇  2010-12-16 15:11:16

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  ASPEX Rx是唯一能对制药过程中小至0.1微米的外来粒子进行自动识别及特征化的扫描电镜系统。

  制药公司面临的最大挑战之一依然是如何适应不断变化的药品监管标准。内服药物要求严格的质量控制以满足美国FDA的标准,并在竞争日益加剧的医药行业保持领先地位。

  为了建立竞争优势,符合美国FDA标准,并保持良好的质量声誉,药厂必须能够快速、准确、清楚地识别并分析在其产品的生产过程中存在的杂质。

  唯一的自动化解决方案

  ASPEX RX是世界上第一套专门为药品生产过程而设计的、可以对亚微米级颗粒进行自动识别和元素分析的个人扫描电镜/能谱仪系统。

  只有ASPEX RX能为制药生产现场的微量污染质量控制提供一体化的解决方案——将图像和化学成分识别整合在专有界面。ASPEX Rx是唯一能对制药过程中小至0.1微米的外来粒子进行自动识别及特征化的扫描电镜系统。

  由于能够迅速而准确地识别小至0.1微米的外来粒子,ASPEX Rx比其他粒子识别的方法要优越得多。激光检测技术只能从一批样品中确定颗粒的平均尺度,而无法进行元素分析。基于视频的光学显微系统也无法完成元素分析,而且对小于25微米的颗粒其分析结果是不可靠的。X射线显微镜则限制在10微米。Perception软件的审计和授权TM模块让用户遵守21 CFR第11部分的要求。系统已通过严格的内部验证,使ASPEX Rx能满足IQ/QQ标准,并符合cGMP设施的要求。

 符合FDA标准 

 权限编辑软件控制工具允许系统管理员定义用户/组访问20多个不同的业务功能。分析测试百科网 \Ba X6p2W"B
  自动创建跟踪文件并保存到安全地点。分析测试百科网-ZN![V&I5{W&C%A:|
  通过审计跟踪文件自动保护重要的软件控制配置文件。
f)B2O d&Y/Q h(z0  记录可直接打印到PDF文件,支持电子签名。

 成分分析
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ASPEX Rx具有强大的微量分析功能,可以简单、敏锐、明确地在微观层面上确定样本中大多数的元素种类。

 统计分析
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ASPEX Rx配有图表报告TM工具,可以统计元素分析数据,并汇总到与Excel兼容的电子表格中。
*Eb{*\~A0ASPEX Rx是唯一可以为制药厂提供与粒子污染相关的确凿数据的产品,因为了解颗粒污染物的来源及其对药物的影响需要详细的数据。

  ASPEX Rx不仅可以提供微粒的大小、形状分布情况,还可以准确地分析出其化学成分,这样药厂就可以在生产过程中迅速查明污染源。这将为世界上主要的制药厂带来一场革命性——在生产现场进行外来粒子鉴别实现质量控制。

 ASPEX Rx 用于生产现场

  ASPEX Rx作为一套全自动分析系统,经现场验证,已成为制药厂24/7连续工作不可或缺的设备。分析测试百科网 h'IB+_H*^"[
ASPEX Rx还具有以下特点:
e(GfZn {HS9JN0短期即可见效
r"e!Ei C)C*R0使用界面友好,使用者只需简单培训分析测试百科网!~#e!?"E ~/mp J
对于离散分析和统计抽样,可以设置为连续
)MR3jO uG"wuDC0自动24/7运作
%Fa;em%_.I*N0ASPEX提供全天候的技术支持和售后服务。分析测试百科网8Qk+aB;L8}N)`D
维护工作量小
'u{h"U&]&d0V0和其他微量分析工具相比总体成本低

 符合美国药典标准,通过FDA认证

  什么是FDA 21 CFR Part 11 ?
aK r:it-I E0  Food and Drug Administration (FDA:美国食品药品管理局)在1990年代,为实现各种文件的无纸化,制定了在将过去使用纸张的记录置换为电子媒体时的要求事项,并于1997年生效。由于电子化的文件要比纸张文件更容易被篡改,因此制定了标准用于认可电子记录、电子签名足以可靠,并与纸张记录,签名具有同等效力。

  美国药典788“溶液中微粒测试方法”采用既定的准则来定制常规使用与保存期的稳定性研究。对于包装部件、瓶、容器、药品及医疗设备中的微粒,ASPEX Rx是理想的显微分析测试工具。

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  • 更新时间: 2011-04-22

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