怎样选择药品研发新品种

上一篇 / 下一篇  2010-11-26 15:14:53

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  选择研发新品种需要根据什么,从哪些角度考虑,市场需求,专利,药物疗效,易于合成,临床费用?怎样才算是好品种?

  第一专利不能有侵权,或者研究开发的品种自己能获得知识产权是首先考虑的。市场容量并不一定要非常大,但是要竞争对手少的品种。要有一点的市场要切入点。药物的疗效要确切,副作用没有或者很小。药物的临床安全性要高。

  对于合成品种,首先考虑的是合成路线是否安全,环保,合成步骤要少。没有国家禁止使用的溶媒。整个工艺要求适合工业化大生产的要求。生产成本要低,至少要做到低于或者等于市场平均水平。工艺要求合理,对于技术转让的品种,只是通过小试的品种,一般不与考虑。至少要做到中试放大的品种。产品的质量要求稳定。

  临床费用因为品种的不同不好说,这是最后考虑的问题。做别人做不了的品种。做市场稀缺的品种。另外开发某些品种要有预见性,提前行动,这是衡量一个企业领导和决策者水平的一个重要标志。这些是新产品开发的根本原则。实际上就某一个品种的具体的细节和要求还很多,因此一个品种从调研立项到开发成功推向大生产,是一个系统复杂的过程。能在市场销售的产品是需要各个部门和单位通力协作的产物。其他关于生产线的安排,资金的使用,生产批文获得及研发进度也是要考虑的问题。等等。

  最终的目的是把产品推向生产,一方面为广大人民群众提供优质的药品。另一方面获得相应的利润,使自己的企业获得可持续稳定地增长的动力。(哈药,)

  专利问题:2号资料里有专利保证书,但是一般的专利是可以避免的;现在国内的专利很混乱,要避开授权的专利不是难事。市场容量的考虑:在仿制药时代,市场容量大的药物一般都被企业盯住了;网络发达,信息流通,好品种被申报了几十家是很正常的,那种竞争对手少的品种就越来越难找了。

  国内药物的临床试验做得很不够,很多药物早在国外上市了,因此,临床的困难不是很大,但是,需要的是资金的支持。合成品种的路线复杂的其实是限制其他对手的门坎。我们作了一个含两个手性中心合成的药物,结果,报了首家,有些人向做,考虑到合成工艺就望洋兴叹,因此,全国只有为数不多的几家申报。做别人做不了的品种就是最能体现实力的地方了,但是,这需要一定的人才技术和资金的储备,一个公司要是人员常常流动,恐怕就只能堕入末流了。

  总之,在作新药开发,技术转让这一块,竞争已经达到了白热化。大型企业有的依靠数量优势,有的依靠成本优势;小型企业,靠的就是成本和独到的眼光。在我看来,恐怕品牌是今后新药研发之路。用良好的品质获得顾客的信任和亲睐。

  要是生产企业本身在开发品种自己上项目,关键就在于该企业的成品药的销售网络和能力。据调查在药品销售排行榜上,排前几位的并不是什么新药特药,而是一些在行内看来并不是效果很好的药品。例如,在抗真菌药排行榜上,杨森的那个第一代抗真菌药就是卖的很好;而抗真菌药物已经发展到了第四代了。可见在中国企业的销售能力在一定程度上决定了药物的市场好坏。毕竟,中国还没有步入专利要时代。 (joke666joke,)

  我从企业的角度补充一下。

  研发新品种不能脱离企业实际。企业的实际包括:1)生产范围:有没有通过GMP认证的该类药品生产线,如果进行扩项,扩项带来的风险都应在考虑问题之列;2)营销网络:长期做抗生素的,该领域网络健全,渠道通畅,然后再改做心脑血管产品,怎么搭建网络,扩展渠道?搞不好等到费时、费力、费钱搭建好网络,市场已经变化了;3)资本实力:不顾企业自身的资本情况,盲目投资新品,或者上大项目,最终导致资金链断裂,现金流枯竭,企业难以为继,只好被兼并、破产、关门……

  新品种研发的延续。研发一个新品种是要耗费企业大量的物力、人力、财力的,如果决策层方向正确,决策得当;管理层配合无间,调度得法;执行层积极认真,踏实负责,再加上一点点运气(呵呵,做什么事都需要点运气),那么这个品种操作成功的可能性很大。但是,这种成功并不能保证你在市场中无往不利,如果没有相应的后续研发,恐怕在目前中国的市场环境中,很快就会成为昨日黄花。因此,一定要保证该新品种研发的延续性,这包括:1)剂型的研发:有片剂,能不能增加胶囊、粉针、注射液……;2)规格的改变:招标时代无奈的选择;3)新适应症的开发:有难度,但是如果开发成功,可大大延缓该产品的衰退期;4)同类产品的研发:这方面最为重要,因为只有源源不断的开发同类别产品,在上一个产品进入成熟晚期时,立即有新品种跟上,所搭建的营销网络、建立的销售渠道才能进入良性循环;5)高、低端同类产品配套,形成市场优势:同时研发高、低端产品,高端走临床,低端走市场(OTC),互不抵触两相宜;6)……

  企业内部良好的沟通是保证新产品成功的关键。研发人员不能埋头做技术,要能适时和市场营销人员进行广泛、深入的沟通,讨论市场环境的变化,追踪热点产品的进展,探讨新品开发的方向…… 这种脑力激荡最能产生灵感,好的点子往往就在这种碰撞中产生。如果沟通不好,甚至没有沟通,就可能出现,研发人员辛辛苦苦做出的产品不适合当前的市场环境。研发部门和营销部门闹矛盾是很多企业普遍存在的现象,大家闹得不愉快事小,企业却因此蒙受损失。因此建立、建全通畅、高效、融洽的沟通渠道对处在企业两极的研发和营销部门尤其重要。(小蚁奇兵,)

  研究新药,最重要的一点是疗效要好!也许在以前,疗效一般甚至无效的药经过广告等媒体的宣传,卖得挺好,但那只是过去,面对愈来愈规范的市场秩序和愈来愈理性的消费者,疗效是首要因素!(当然在安全的前提下);其次是市场,厂家要盈利,因此他希望它生产的药不但要疗效好还要能卖得好,这就需要市场的支撑,如果说你开发的药每年只有百万分之一的发病率,试问除了国家扶持,那个厂愿意做赔本的买卖;第三,要有创新,最简单的一个例子,藿香正气软胶囊是一个剂该四类新药,它每年销售额超亿元,有多少中药品种能做到这一点!它成功正是因为解决了原口服液气味太冲,不易为消费者接受的缺点,从这一点来讲,剂改也是一个做新药的好路子,尤其是新法规的出台,大家目光都盯着着一块蛋糕,如大家有兴趣统计一下近一段时间受理的新药,剂改品种是否占到9成,但是,无任你怎么改,一定要有创新,至少能解决原剂型的缺陷!(猎豹,)

  新药第一就是要注重疗效,要比上市的药品有更明确的疗效才叫新药的,比如藿香正气水,虽然味道口感极差但依然很畅销的,另外从目前市场上大众的观点来看也比较注重药品的色泽口感及外包装的,还是藿香正气水,被研发成软胶囊后就掩盖了其原有的气味,据说现在在市场上销量非常的好,关于外包装的问题就拿我们研究所附近的一个药厂来说,品种很多有一百多个而且都通过了GMP这在全国也是不多见得,疗效好的品种也是不少,但为什么每年都会出现亏损呢,本人认为很重要的原因就是药品没有打开市场,疗效不好?不是!主要是因为药品的包装太差,给人的感觉就像从手工作坊出来的,这样的药还有谁敢吃?另外就是剂型太老,还是以丸剂等老剂型为主,所以现在对于新剂型的开发也是很重要的,不过新剂型的开发有一定的风险和难度,市场前景总体来说还是蛮不错的。(shdl_winter,)

  整个新药开发过程pipeline是这样的:


  整个过程一般在10~13年左右,研发费用超过1亿美元,尽管很贵,但是回报也是非常高的,就像Andrx的奥美拉唑,就这一个药平均每天赚的钱超过500万美元。而整个新药研发过程所需要的部分信息产品如下:



  市场容量问题:这个是意味着将来产品可能的市场前途问题。所以是首先要考虑到的。

  专利问题:目前,国内外都已经接轨了,做一个新药面临的往往不是国内的了,没有办法,经常是国外的人走在前面,所以,这个是必须看得,还得像老黄牛一样一个个专利的看,而且还得考虑能不能绕过专利或者宣告专利无效。

  对于新药的研发,程序都一样了,不过,我建议大家考虑一下,是不是能发展一些能给患者带来更便利的使用方式的药物,我最近作的一个项目就是这样,大家都是用注射的,但是,就有人使用喷雾机,显而易见,在疗效及价格相近的情形下,方便的使用方式更易于被接受。新药的研发是涉及到方面比较多的,多多考虑,可能会有意想不到的收获了。所以呢,做一个细分市场还是很有潜力的。(atlas,)

  大家注意药品是一种需要政府特殊监管的商品,如果可能我建议在新药立项前应该针对企业作一个核心竞争力的分析,有一个明确的发展战略,最好整合各个 部门作出一个指导性文件,在许多新药立项中,要不是研发占主导,要不是就是作营销出身的副总作出决策,十分的片面,同时领导没有时间去看报告中详细的内 容,一定要切合药品生产企业的实际!做到可持续的发展,例如主要生产OTC药品的和主要生产处方药的企业他们的销售渠道和很多其他方面有很大的不同。同时 在新药研发方面要充分的调研操作的可行性,调研中对国家产业政策和行政法规要有一个评价,能否获得国家资金扶持,能否规避一些不必要问题等,如何利用企业 已有的人脉等,外企现在都在针对自身实际情况作一个国家医疗保险制度和药事法规的解读和对策的研究,同时他们也在影响着国家局的一些决策,相信大家会对外 企这些动作有自己的认识!制定标准的人往往能够得到最大的利益!大家可以提出一些自己操作中的实例,这样会很好的解答这个问题! (iceangella,)

  谈谈对小企业操作新品的一点看法:小企业在选新品时,首先且必须要认清自己,很多小企业技术人才和信息搜集能力较弱,往往在上新品时靠的时老板或2~3个高层的的"感觉",个人色彩较浓。有较大的风险,往往容易在研究人员的夸大描述下头脑发热...

  这种情况下,首先要认清自己,自己的企业有什么现成的资源,就拿最简单的来说,过GMP的有几个剂型,车间?车间的饱和生产能力有多大?能从本来就 不宽裕的资金里面抽出来多少用于新品?新品出来后营销的投入和预计?俗话说没有金刚钻,别揽瓷器活,就是这个道理。这样几个问题问下来,至少会冷静些。

  再就是要集中火力主攻,自己本来的产品领域是什么?上新品最好能围绕原产品,至少可以利用现有的销售通路。小企业,特点在于小,在于精,在于活,做一个小领域内的专业厂家是小企业必须的定位。

  最后就是考虑产品本身了。一定要尽量有细分的特点,小企业盲目仿大产品想榜大树只能落到下三流,有时仅仅是一点包装上的小改进就能把自己和大众区别开。

  在中国目前的这个环境下,也许需要较多的从市场的角度来考虑这个问题。卖点:如果是独立的科研单位,其目的只是研发出一个项目,然后把临床批件卖 出,那项目关注的是其适应症及相应的市场容量。比如注射给药,尤其静脉给药就明显比口服给药要有好价钱,企业也愿意要这种项目。故这类项目立项时对项目的 疗效关注倒是其次的。

  如果是生产企业自行研发的话,关注的重点应该是该品种将来的市场容量和疗效,市场的定位对其竞争成败直接起决定性作用。但现在很多机制比较复杂的企 业内部人事的东西比较多,很难得有纯学术的东西存在,因此项目决策过程中很参合进去很多人为的东西,以及老板的个人倾向等等。现在很多职业 经理人的任期很短,3年一考核,对项目的持续性开发投入力度大大不如以前了。(ynzhsl,)


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