中药复方组合物专利案例分析

上一篇 / 下一篇  2010-12-07 15:51:16

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  某中药A与B复方保健品制剂,组方为A醇提物:B醇提物=1:1(折合生药);保健功能为免疫调节。 2003年甲公司拿到保健品生产批件,并投产。至今,除保健品申报资料外,甲公司一直未公开该品种的技术资料,由于种种原因,甲公司也一直未对该组合物及用途申请专利。

  2005 年12月,国家知识产权局公开了由乙公司在2004年6月申报的公开号为CN××××的A与B组合物专利,并且该发明提供了该复方组合物的制备方法以及在制备具有免疫增强作用的保健食品和药物中的用途;其中权利要求A:B=1~3:1~3。所述组合物特征是:所述A提取物为A的水提物,或A的有机溶剂提取物,或A的多糖提取物;所述B提取物为B的水提物,或B的有机溶剂提取物,或B的多糖提取物;实施例主要是A多糖提取物:B多糖提取物=1~3:1~3(折合生药)!试讨论:

  (1)甲公司有无再申请组方为A醇提物:B醇提物=1:1(折合生药)复方专利的可能;(2)如果乙公司专利获得授权,甲公司是否属于违反乙方专利,会有失去自主生产资格的可能吗?有无可能出现甲公司需要缴纳专利使用费才能合法生产的状况;(3)如果乙公司专利获得授权,甲公司是否可提出异议阻止专利授权,具体应该如何操作。(julend,丁香园管理员)

  第(1)个问题,我认为申请是没有问题的(毕竟国知局受理时是不进行实质审查的,要获得专利申请号是很容易的,呵呵),但是个人认为授权的可能性不大,因为乙公司已经公开的技术方案中包括了“A的有机溶剂提取物:B的有机溶剂提取物=1~3:1~3”,醇也是有机溶剂之一类,所以“A醇提物:B醇提物=1:1”包括在该范围之内,这是本领域普通技术人员容易想到的,缺乏创造性,故不太可能得到授权。

  第(2)个问题,如果乙公司获得授权,甲公司还可以主张先用权,不需要向乙公司支付专利使用费,但只能局限在原规模范围生产和销售,不能再扩大规模,否则也是侵权。

  第(3)个问题,按照LZ提供的资料,在乙公司专利申请CN××××的公开之前,该技术方案一直处于保密状态——假设确实没有其它文献公开相关技术方案的话;因为甲公司向国家药监局提交的保健品申报资料是保密的,不能被认定为公开的。而且一般来说,药品/保健品的销售并不必然导致该技术方案(具体配比和制备方法)的公开,除非是甲公司早在其产品说明书中明确指出该产品就是由“A醇提物:B醇提物=1:1”组成的,那么就可以破坏乙公司“A的有机溶剂提取物:B的有机溶剂提取物=1~3:1~3”的新颖性,从而可以据此请求宣告乙公司权利要求中“A的有机溶剂提取物:B的有机溶剂提取物=1~3:1~3” 部分无效(由于审查员在审查过程中多半不可能得到此证据,而即使甲公司在审查过程中将此证据提供给审查员,也只能作为参考,审查员因为无法考证其真实性而不一定采用,所以如果没有其它可以影响到专利三性的对比文件,该专利申请还是很可能得到授权的,因此多半只能在授权后走无效宣告程序——不过甲公司还是可以先行向审查员提供其产品说明书和销售发票等有相关证据,也许审查员采用了也说不定呢)。 (shinning109,)

  由于说明书中主要是A多糖提取物:B多糖提取物=1~3:1~3(折合生药),基本上没有A的有机溶剂提取物、B的有机溶剂提取物组成的实施例,这个权利要求会不会被审查意接受呢,这一点是不是也存在探讨、存在有变数的地方呢?(julend,)

  这一点,如果审查员认为其多糖提取物既可以用水提,也可以用有机溶剂提取,也就是三者具有一致性,并且说明书中有相关描述,或者本行业公知技术,那么一般会授权的。如果这三者的成分迥异,说明书中也缺少相关说明,那么可以认为权利要求得不到说明书的支持。(老杨同志,)

  (1)甲公司有无再申请组方为A醇提物:B醇提物=1:1(折合生药)复方专利的可能;这个问题我的看法和shinning109站友相同,基本不存在授权的可能性,因为从新颖性和创造性上都已经没有可能了。这个范围已经落在乙公司的专利保护范围内。那么理论上是否存在可能性呢?假设A醇提物:B醇提物=1:1确实有着非常出色的疗效,远高于其他的比例,也就是说这是一个需要很多的实验才能发现的特殊比例,它使得该组方有着非同寻常的疗效,那么这个比例我觉得是具有新颖性和创造性的,具有授权的可能性。但是如前所述,仅仅是理论上,因为证明比例优是非常困难的。

  (2)如果乙公司专利获得授权,甲公司是否属于违反乙方专利,会有失去自主生产资格的可能吗?这个问题涉及到先用权的概念。

  专利法第六十三条规定:有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:

  (一)专利权人制造、进口或者经专利权人许可而制造、进口的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品售出后,使用、许诺销售或者销售该产品的;

  (二)在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备,并且仅在原有范围内继续制造、使用的;

  (三)临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具,依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约,或者依照互惠原则,为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的;

  (四)专为科学研究和实验而使用有关专利的。

  他人“在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备,并且仅在原有范围内继续制造、使用的”,不视为侵犯专利权。这种情况下称之为“先用权人的实施权”。先用权是对专利权的又一种限制,这种限制可以消除实际生活中存在的已经投入人力、物力完成的发明创造的单位或者个人,因没有先申请专利而带来的不能再实施自己的智力成果的不“公平”结果。但是,需要说明的是,先用权人不视为侵犯专利权的行为,只限于在原有的范围内继续制造和使用。超过原有的范围内制造和使用的,则属于侵犯专利权的行为。

  所以就这一点来说如果乙公司获得授权,甲公司不扩大规模的生产应该是在法律允许范围内的。应该不会出现甲公司需要缴纳专利使用费才能合法生产的状况。

  (3)如果乙公司专利获得授权,甲公司是否可提出异议阻止专利授权,具体应该如何操作。

  如果等到提出授权,那么就要向专利复审委员会提出无效申请了。如果对专利复审委员会做出的决定不服的,还可以在三个月内向法院提起诉讼。实际上如果在乙公司专利公告后及时发现,就可以把相关文献提交到知识产权局审查员手里。这比等到授权再去无效要经济的多。 (kathleen,)

  1、2003年甲公司拿到保健品生产批件,并投产。应该上市了吧,也就是在国内公开使用过。且说明书必定会给出成分(估计没有公布配比),这样是否破坏了其新颖性?偶认为至少公开了药A与B复方保健功能为免疫调节。至于提取的溶剂、工艺等要看其创造性了,如果一般技术人员能想到,乙公司的专利授权有难度。对于甲公司应该尽最大努力的说服审查员。授权后比较麻烦。

  2、说明书中主要是A多糖提取物:B 多糖提取物=1~3:1~3(折合生药),基本上没有A的有机溶剂提取物、B的有机溶剂提取物组成的实施例。关于实施例的问题,若A/B水提物,或有机溶剂提取物,或多糖提取物类似,只列出多糖提取物无可非议。若优选多糖提取物,那么乙公司的专利具有新颖性;若优选醇提物(有机),甲公司可以再申请专利。

  所以(1)甲公司有再申请组方为A醇提物:B醇提物=1:1(折合生药)复方专利的可能;(2)同2楼。(3)不要等授权,向审查员递交意见陈述书。(IT_IP,)

  (1)甲公司有无再申请组方为A醇提物:B醇提物=1:1(折合生药)复方专利的可能;相对于乙公司的专利申请,“A醇提物:B醇提物=1:1(折合生药)”再申请专利,应属于从属专利。即,该配比是在乙公司专利的基础上的选择性发明,只要能够证明该组合配比的效果优于其他配比、或具有有益的特别之处,就也有可能授权。

  (2)如果乙公司专利获得授权,甲公司是否属于违反乙方专利,会有失去自主生产资格的可能吗?有无可能出现甲公司需要缴纳专利使用费才能合法生产的状况;由于甲公司在乙公司专利申请日前即已投产,故按专利法,甲公司享有先用权,可以在该专利申请日以前的生产规模内继续生产,不会失去自主生产的可能;如果甲公司现在已提高了生产规模,则必须要缴纳专利使用费才能合法生产了。

  (3)如果乙公司专利获得授权,甲公司是否可提出异议阻止专利授权,具体应该如何操作。甲公司可以以专利申请权或专利权的归属异议,请求专利局处理或请法院判决,同时请求专利局中止该专利申请或专利权的有关程序。这样最起码可以延误乙专利的授权日期;如果甲、乙两公司的核心技术确实相同,且乙公司没有证据能证明该发明是自己做出来的话,或许甲公司还会成最后的大赢家呢。(森棣,)


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