药品标准被抄送相关生产企业算不算公开

上一篇 / 下一篇  2010-12-07 15:53:05

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  一个全国很多企业都有文号,并且都在生产的品种,多年前大家共同做提高产品标准的工作,标准提高后(工艺有显著进步),国家药监局下发颁布件,并抄送所有这个品种的生产企业,并要求所有的企业必须按照统一的新标准执行,否则就是假药。

  但是,其中的一家企业,却在标准颁布后一个月,拿着此标准申请了专利,并获得了授权。现在我要把这个专利无效掉,请问各位老师,国家药监局下发的修订标准颁布件(注明抄送各生产企业)可以看做公开吗?有哪些法律法规可以说明并支持呢? (dxytw,)

  专利法意义上的公开,指的是可以为不确定的公众所知晓,比如同样是收载在图书馆的资料,如果任意人都可借阅,那么就是公开了,如果是指定必须某一特定人才能阅览,比如某些内部刊物、保密刊物,则不能成为专利法意义上的公开。

  本案中,国家药监局下发颁布件,并抄送所有这个品种的生产企业,可以看作是只针对所有这个品种的生产企业,而不是广大公众,即使涉及的企业很多,几十上百家,也不能视为公开。如果是在公开出版的刊物上发表的,比如药典,公众可以任意得到的,才可以认为公开。这样理解很多人可能认为是很教条,可惜法律这东西就这样,要不然怎么会有这么多合法不合理,合理不合法的事情?(老杨同志,)

  其中的一家企业,却在标准颁布后一个月,拿着此标准申请了专利,并获得了授权。

  由于“多年前大家共同做提高产品标准的工作,标准提高后(工艺有显著进步)”,专利权被其中一家企业拥有,显然有问题,其他参与工作的企业应该提起专利权权属的诉讼,要求共同享有专利权,成为共同专利权人。另外,其他相关企业在专利申请前一个月已经拿到了新标准,可以看作拥有先用权,不受影响。只是后来仿制的人受限,也是应该的,别人的成果凭什么你就可以无偿仿制? (老杨同志,)

  对于专利权人以外的其他企业,一方面由于政府强制执行,一方面又侵权,这个问题该怎么协调呢?

  其实这种情况国外很普遍,很多大企业的专利都被收到国际标准了,比如DVD,只要你想卖出去,就必须符合标准,想符合标准,就必须买别人的专利授权,这世界是强者制定游戏规则,你要想玩,必须遵守规则,必须买门票。

  提高标准,并且把所使用的技术方案专利化,这是专利战略的一个具体战术,将来会越来越多的,就像越来越多的外国企业要来收中国企业的专利许可费一样,我们不仅要预防,更要学会运用规则,建立自己的专利篱笆,围住自己的地盘,收外国人的专利费去。 (老杨同志,)

  具体的来说,只要《地标转国标》光盘是正式公开出版的,任何人到CDE或药典委员会都可以买到,自出版之日起,就算公开了。这和标准提高后抄送相关申报企业不一样,正式公开出版的出版物是针对不特定人的,只要掏钱,谁都可以买到。

  另外说一句,你们申请专利不能早点吗?申报同时提出专利申请,试行标准公开时你的专利申请也公开了,两三年后,标准转正,你的专利也授权了,别人想仿制也只有干瞪眼了。

  还有,即使是你们的企业的品种,标准里也不可能把全部技术细节都写上啊,只要你的专利申请保护的技术方案,标准里没有明确提到就行,其他你可以和审察员辩论,说非显而易见要付出创造性劳动就行了。这需要一个专业一些的代理人来操作,估计你们专利不是自己写的,就是图便宜找小所写的。 (老杨同志,)

  国家食品药品监督管理局注册司会同国家中药品种保护评审委员会及国家知识产权局专家召开了专题会议并形成会议纪要,该纪要认定“闽卫药准字(83)13号文件系药品地方标准,属公开文件,福建汇天生物制药有限公司所拥有的涉案专利应属无效。

  这种会议的会议纪要,并无法律效力,法院可以采纳,也可不采纳,而且“国家知识产权局专家”和复审委的决定矛盾,本身也值得玩味。

  其实不要把焦点集中在试行标准是否算公开上,而应该提供证据,表明在专利申请日前,公众已经可以合理合法自由得到该标准的内容,从而认定进入公知领域,比如在某个公开出版的出版物上,象药典、标准汇编等。但是内部刊物是否算公开,这也是一个有争议的地方。从法律上讲,内部刊物只限于小范围的特定人知晓,不能算向社会公众公开,可是很多地方管理松懈,内部刊物随便什么人都可看到,造成事实上的公开。(老杨同志,)

  首先看药检局的这个文件是不是还有其他形式的公布,包括对已经发布这样一个文件的告示或者对文件内容的具体公开。另外看,药检局抄送这个文件是否标明了需要保密。有可以挣的点,但是不明确,所以就看哪方律师水平高,哪方有司法资源了。(zhongkui,)

  关于标准能否构成公开的问题是一个非常复杂的问题,目前新药国家标准已经有不公开的案例,而队员修订、提高的标准一中院刚刚下来一个关于“六味地黄丸”的判决,认定抄送各相关企业为公开。通常认为“各相关企业”已经构成“非特定人”,但是否公开仍然在争论中。(successcommon,)

  参考案例:“公知”与否命悬行政批文认定——“山楂精降脂片”的专利之争

  围绕山楂精降脂片,从2002年起福建汇天生物药业有限公司和宁夏启元药业有限公司打起了一场专利官司,从一审打到二审,从国家知识产权局专利复审委员会打到国家食品药品管理局。今年又与国家知识产权局专利复审委员会打起了官司。这起旷日持久的专利战,最根本的焦点是:福建省卫生厅以批文形式予以公布的文件,其中的技术资料是否属于向社会公开?

  市场份额锐减诱发专利权官司

  山楂精降脂片最早系福建省卫生厅于1983年以“闽卫药准字(83)013号”文批准福建三明制药厂生产的新药。1987年,福建三明制药厂申请了山楂精制备工艺专利,1992年5月6日该专利申请被批准,专利号为87107880.1。1992年11月2日,宁夏启元药业有限公司也经宁夏卫生厅批准,开始生产山楂精降脂片。

  从 1996年开始,汇天药业(原福建三明制药厂,以下简称汇天药业)生产的山楂精降脂片销量逐年减少,利润也随之锐减。直至2001年9月,汇天药业的销售人员在进行市场调研后发现,全国各地的药店均在大量销售由启元药业生产的山楂精降脂片,特别是在福建,启元药业的产品几乎覆盖全省。别人的山楂精降脂片卖到了自己家门口,这让汇天药业感到忍无可忍。经过认真比对,汇天药业认为启元药业生产、销售的山楂精降脂片侵犯了其所拥有的“山楂精制备工艺”专利权。为此,汇天药业向福州市中级人民法院提起诉讼,要求法院判令被告启元药业立即停止侵权,并赔偿其经济损失30万元人民币等。

  是不是公知技术成焦点

  启元药业很快向福州市中级人民法院陈述答辩意见称:其生产的山楂精降脂片所依据的质量标准,是属于汇天药业专利申请日之前的公知技术。该质量标准在原告专利申请之前,即由福建省卫生厅以批文形式予以公布,并公开散发。政府文件属于公知性文件,在主观上该技术已属于公知技术。再者其生产山楂精降脂片所执行的国家药品标准工艺与涉案专利工艺虽然相似,但实质上有着本质的区别。因此,启元药业生产山楂精降脂片不存在侵权问题,请求法院驳回原告诉讼请求。

  福州市中级人民法院认为,原告汇天药业名称为“山楂精制备工艺”发明专利,于1992年8月26日被国家专利局授予了专利权,受我国专利法保护。被告启元药业所生产的山楂精降脂片每片含山楂提取细粉0.06克,蔗糖0.038克,淀粉0.001克的制备工艺特征与原告汇天药业发明专利权利要求书载明的制备工艺特征等同。因此,被告启元药业提取山楂精细粉的制备工艺完全覆盖了原告汇天药业的专利制备工艺特征,落入了原告汇天药业专利权的保护范围,其行为已构成对原告汇天药业专利权的侵权。被告启元药业应承担相应的赔偿责任……

  法院认为,该案发明专利之所以不是公知技术,是因为有关此案涉及到的福建省卫生厅的批复,是行政许可而非向社会公开。所谓行政许可,是指行政主体根据行政相对人的申请,通过颁发许可证或执照等形式,解除法律的一般禁止,依法赋予特定行政相对人从事某种活动的权利或资格的行政处理。福建省卫生厅“关于山楂精降脂片暂行质量标准的批复”,是行政主体依法赋予汇天药业从事生产、经营山楂精降脂片权利和资格,该行为是行政许可行为。且该批复的附件2标明“只送有关单位”,即只送交有关医药行政管理部门,此种情形不能视为向社会公开,因此“山楂精制备工艺”技术不应视为公知技术。

  2002年12月,福州市中级人民法院判决被告启元药业立即停止侵权,赔偿原告汇天药业经济损失人民币30万元,在《中国知识产权报》刊登向原告汇天药业赔礼道歉、消除影响的声明。

  启元药业屡战屡败

  面对一审判决,启元药业感到很委屈,以“一审判决回避了启元药业生产山楂精降脂片所实施的技术是公知技术的事实”为由,向福建省高级人民法院提出上诉。福建省高级人民法院于2003年3月24日开庭审理了此案,4月2日以“闽知终(2003)15号”民事判决书判决维持原判,启元药业再次碰壁。

  启元药业于2002年11月20日向国家知识产权局专利复审委员会提出涉案专利无效申请,后在取得两份新证据后于2003年4月4日第二次进行专利无效申请。国家知识产权局专利复审委员会分别于2003年5月30日和2003年9月3日分两次对无效申请进行了口头审理。2003年9月5日,国家知识产权局专利复审委员会作出裁定,维持专利权有效。国家知识产权局专利复审委员会也与法院的观点一致,认为“闽卫药准字(83)13号”文是针对特定行政部门发送的文件,不能视为向社会公开,其中所涉及的技术不应视为公知技术。

  启元药业对此决定不服,又向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。2004年3月,国家食品药品监督管理局注册司会同国家中药品种保护评审委员会及国家知识产权局专家召开了专题会议并形成会议纪要,该纪要认定“闽卫药准字(83)13号文件系药品地方标准,属公开文件,福建汇天生物制药有限公司所拥有的涉案专利应属无效。5月12日,启元药业向北京市第一中级人民法院提交了《调查取证请求书》。

  会议纪要并没有改变启元药业再次失败的命运。2004年5月31日,北京市第一中级人民法院作出一审判决,法院对启元药业提出的本专利超过专利权期限,要求确认本专利无效和不具有新颖性和创造性的主张不予支持,维持被告国家知识产权局专利复审委员会第 5338号无效宣告请求审查决定。


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