一个已进入II期临床的进口药品注册问题

上一篇 / 下一篇  2010-12-06 15:36:03

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问题:
  有一个进口药品注册,生产国是澳大利亚,并且在该国也做了I期临床。但是2期临床是在巴西做的,有巴西的临床批文,目前还没有做完。根据《药品注册管理办法》附件二“属于注册分类1的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物”。对于这种情况,有人说可以按进口1类申报,有人说不行,原因是得有澳大利亚的2期临床批文才行?

精彩回答:
关于临床Ⅱ期的问题,我认为应该从根本上去把握,透过现象看本质,而不是简单的抠法规字眼。
那么,我们来把握精髓,我国为什么要求必须进入临床Ⅱ期的品种才能够申请进口呢,其主要考虑为:
1.成熟度和可信度。药品在国外审批(这里的“国外”主要指欧美日等发达国家,二流国家的审评结果我国药审部门不甚认可,说服力差),其尺度非常严格。——虽然,为了鼓励新药的研发,往往新药进入临床Ⅰ期的门槛并不高,只要临床前研究资料按照规定做了过关即可。但是,临床Ⅰ期完毕后要想进入临床Ⅱ期却非常难了,在FDA,大多数创新药物在临床Ⅰ期就会被毙掉,不得批准进入Ⅱ期。——可以说,Ⅱ期是个坎,能进入Ⅱ期的药品,其通过审批的成功率会高出很多,相对也更加成熟和可靠。
2.安全性担忧。临床Ⅰ期主要评价人体安全性和耐受性,虽然由于人种的不同,剂量等方面可能存在差异,到了中国还会要求重做。但是,在国外通过了Ⅰ期,对于我们接受该品种申请时的安全性担忧是有重要的参考意义的。
3.伦理与国格问题。反过来想,我们为什么不接受未进入Ⅱ期的品种。试想:国外的临床费用是中国的10倍以上,如果我们接受进口的临床Ⅰ期的话,其结果必然会导致中国成为外国制药公司的人体安全性试验基地,中国人将伦为外国新药的小白鼠—— 以中国某些商人的“精明”,肯定会大力将世界范围内的新药人体安全性耐受性试验都承包到中国,让及其廉价的“志愿者”做测试,但这无论从伦理还是国格方面都是无法让人接受的。——所以,中国不可能接受未在国外通过Ⅰ期审评的品种,否则一定会出现上述“小白鼠”现象,而欧美等发达国家在亚非拉穷国小国开展人体安全耐受性测试的伦理学问题,业已广受诟病。

知道了以上的背景,我们就明了,中国的这个规定主要是基于“安全”考虑的,所以,一般会要求制药厂商的所在国(如您的品种即澳大利亚)批准临床Ⅱ期才能进入中国做临床。当然,如果你的临床Ⅱ期是被发达国家(欧美日等)批准的也行,他们的审批足够严格。但如果是二三流小国的批准,则在我国的实际审评中是不认可的,因为其可信度很差。
而巴西也正是欧美发达国家人体试验喜欢寻找的亚非拉穷国,用穷国的人来做临床,仅仅需要极少的代价,而且就算出现不良反应,其处理成本也很低。而且我怀疑,在巴西进行的这个所谓的临床Ⅱ期试验,根本就没有被巴西按照新药注册的程序审批,那么其临床试验在合法性上看就是无效的,中国不可能采信。
退一步说,即便其在巴西是按照正规程序开展的临床,则中国的审评机构也会问你几个为什么:
● 为什么在澳大利亚没有批准?
● 为什么要到巴西去做?
● 在巴西做的试验符合GCP的规范么?
● 是否得到了澳大利亚政府的认可?

再退一步说,哪怕中国受理了该品种的进口注册申请,但是按当前实际的审评原则:如果某个创新药有同品种正在国外处于审评阶段,则即便受理了,也批了临床,却不会在国外批准之前率先批准。——我们的审批机关会观望,调研其在国外的信息,等待该药在国外(发达国家)批准后,才可能在国内批准。

将法规这样研究,事情就一目了然了。

另:药品不同于其他商品,是药三分毒,尤其是一切未知的新药,一旦出现“反应停”、“己烯雌酚”这类的问题,则曾经批准该药的监管当局难辞其咎,经手人甚至会被写入反面历史。这种险,恐怕不会有人冒的。


TAG: 注册 进口药品

 

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